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【摘要】 目的 探讨艾滋病检测实验室网络建设质量管理模式。方法 依据《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范》(2004)以及本辖区内制定的实验室质量考评方案，对广西全区的艾滋病检测实验室网络进行考评与督导检查。结果 经过年度质量考评与不定期督导检查，广西现有的艾滋病检测实验室网络建设基本能严格按照相关要求开展工作,但仍需加强实验室质量管理，以确保艾滋病网络建设水平能够得到不断的提升。结论 良好的质量管理模式可进一步规范实验室操作,提高实验室技术人员的管理水平，实现技术水平与管理水平双赢，为国家政府在艾滋病的预防控制工作中提供科学依据。
【关键词】 艾滋病;实验室网络;质量管理
目前广西的艾滋病疫情排位已升至全国第二位，艾滋病防制工作力度不断加强，实验室检测量以及检测面持续扩大，因此，加强和规范艾滋病检测实验室网络建设，确保检测工作质量的准确性和有效性，建立一套具有实效性和地方特色的艾滋病检测实验室质量管理模式，为艾滋病防治工作制订相关措施提供切实可靠的科学依据，是当前广西预防和控制艾滋病流行的重点工作之一，也是我们亟待探讨解决的问题之一。
1 广西艾滋病检测实验室
网络建设的基本情况截止2009年4月广西已经建成172家艾滋病筛查实验室，18家艾滋病确证实验室，网络已经覆盖广西14个市，其中筛查实验室的分布为：疾控系统64家，医疗系统56家，血液系统35家，性防系统4家，妇幼系统11家，司法系统1家，监狱系统1家;确证实验室的分布：疾控系统15家，医疗系统2家，出入境系统1家。
2 广西艾滋病网络建设现状
2.1 现有的艾滋病检测实验室不能满足实际工作的需要 《全国艾滋病检测工作管理办法》[1](以下简称《办法》)第三章第七条“开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作”。广西的艾滋病实验室网络建设和质量管理已经初具规模，但据不完全统计广西全区约有700家医疗单位，经正式批准的艾滋病检测实验室仅占了27%;同时广西是中国唯一集沿海、沿边、沿江三位于一体的少数民族自治区，属老、少、边、山、穷地区，人员与设施很难满足艾滋病检测实验室的要求。因此，加大对这部分地区的投入，有助于完善区内艾滋病检测网络，促进少数民族地区艾滋病的预防和控制工作的开展，提高当地居民医疗健康服务。
2.2 实验室缺少可持续发展的投入 绝大部分的艾滋病实验室片面的将艾滋病检测工作与实验室其他项目检测分割开来，造成有限的实验室空间和仪器设备等资源不能共享，对于仪器维护保养、检定校准、人员复训较为缺乏，全区艾滋病检测实验室质量考评中2007年(31/80)和2008年(48/135)分别有39%和36%的实验室没有按照国家规定将需要强检的仪器设备送同级或上级计量认证部门进行定期检定。
2.3 质量控制技术水平薄弱、体系单一 各级实验室的检测质量控制技术水平参差不齐，多数医疗检测实验室违反试剂说明书和SOP的要求操作，例如：实验过程仅设立一孔阴阳性对照，且没有进行外部质控;质控图(L-J法)和即刻法的标准绘制不正确，出现失控的现象不能及时采取纠正措施及质控分析。全区有将近95%的实验室对于实验室的质量控制仅停留在HIV ELISA技术上，忽略了对HIV快速、HCV、RPR(TRUST)的质量控制，不能及时发现快速检测试剂出现的如检测线显色过淡、假阳性、假阴性等不合格产品。
2.4 生物安全意识不够 部分实验室存在医疗垃圾处理不当、生物安全标识不明确、无生物安全柜/洗眼器、不按要求对工作人员进行健康监护等问题。从全区上报的职业暴露个案中来看，2008年比2007年上升了16%，职业暴露的发生呈现逐年上升的趋势，这也突显出艾滋病防治一线工作人员个人防护意识极为不足。
2.5 实验室资料和档案的管理缺少经验 由于领导对实验室档案管理的重要性认识不足，缺少对实验室档案管理工作的投入，使技术人员没有接受过类似的培训，实验室普遍存在有工作及活动而无记录，有措施而无书面文字记载和资料存档无制度、无职责，无专门或兼职的档案管理员，从而导致档案管理混乱，没有保密意识;无专柜、专人负责妥善保存检测记录和各种档案;资料残缺，不系统;记录未完善就存档，档案丢失等现象。
2.6 实验室人员配备严重不足，技术队伍不稳定 由于人员调动、换岗以及个人负责的业务工作繁多，目前我区经批准的艾滋病检测实验室普遍存在实验室人员配备严重不足的问题，导致了实验室的规范性制度不能被很好地执行，管理水平停滞不前，严重影响了检测结果的质量。
3 质量管理模式探讨
针对广西各艾滋病实验室现存的问题，为保证艾滋病检测的工作质量，切实有效地为艾滋病预防工作提供参考数据，需要建立一套新的质量管理模式促进实验室管理水平的提高。
3.1 加强领导管理，合理利用实验室资源 艾滋病抗体初筛实验室检测质量管理工作,不仅要靠初筛实验室自身的努力,还要得到卫生行政宏观管理的有关制度予以支持和配合[3]，因此要全面落实《办法》和《全国艾滋病检测技术规范》[2](2004版)，除了加大对实验室硬件设施的投入以外，还需加大对实验室的规范化投入，制订配套管理体制，从根本上满足实验室对专职人员的要求，促进实验室的整体发展，转变过去只看重流行病学调查、忽视实验室检测重要性的问题，利用有限的资源(如仪器设备、实验室空间)，开发实验室技术人员的积极性和责任心，从而更有效地提高实验室的工作效率和质量。
3.2 借鉴国内外合作项目的管理经验，全面提升实验室的技术水平 广西具有优越的国内外合作项目平台，合作项目的开展有利于借鉴国外对于实验室管理的先进经验，提高当地合作实验室的管理水平，如《良好的实验室操作规范》(GCLP)中关于实验室的样品管理和追踪、实验室安全、记录和报告、质量管理、能力验证等经验值得在广西的艾滋病实验室网络中推广。
3.3 建立示范性实验室，推动整个实验室网络管理 广西的艾滋病实验室网络不断壮大，迫切需要我们有先进的管理体系优化整个网络，使其充分发挥艾滋病实验室应有的水平。近年来，国家在各省建立了艾滋病综合示范区，其效果是明显的，可以借鉴其管理模式，在实验室网络中分别选择一个筛查实验室和确证实验室作为试点，建立一套适合广西发展的实验室管理方案，在实践中发现问题，解决问题，总结经验;并在全区推行统一的记录格式与操作程序，逐渐实行电子信息化管理，以期率先在西部地区推行先进的艾滋病实验室网络管理模式。
3.4 建立并完善全面的质量控制体系 质量控制是实验室质量管理的主要部分，贯穿实验的全过程。为健全实验室质量控制体系，除满足实验室必要的硬件设施外，还需加大对质量控制管理的投入，建议每年至少将强制检定的实验室设备送计量部门或厂家检定一次;对实验室的环境温度实行实时监控，保证其在检测前、中、后都能满足实验要求;严格按照试剂说明书和SOP设置阴阳性对照和外部对照，加强技术人员的质控分析培训、提高其实际运用的能力;即刻法和Levey-Jennings法两者相结合，互相补充，利用Westgard 多规则质控方法对EILSA检测进行分析。众所周知，国产的HIV快速试剂并没有配置内部的阴阳性质控，基层实验室很容易忽略对快速检测试剂的质量控制，因此在使用快速检测方法(胶体硒、胶体金、明胶凝集)时，应定期使用外部的质控品(强阳性、弱阳性、阴性)进行质量控制，并在检测过程中采取双人核对的方式判读结果;另外，还需要加强HCV、梅毒检测项目外部质控的建立，对于所有检测过程中出现失控，应及时查找原因,采取纠正措施并做好记录，全方位地完善实验室质量控制工作。
3.5 加大对实验室技术人员的综合培训 研究表明，虽然经皮肤感染HIV 的几率约为0. 3 % (95 % CI = 0. 2 %～0. 5 %) ,而经黏膜感染的几率约为0. 09 %( 95 % CI = 0. 006 %～0. 5 %)[4]，但是我们仍然需要加大对实验室个人安全防护的培训，逐步提高实验室技术人员职业暴露的防护意识，监督技术人员严格执行个人安全防护措施，正确处理医疗废弃物;此外还应增加实验室档案管理的培训，从根本上改变技术人员只注重工作过程和检验结果，而忽略对资料的全面收集、整理、归档和利用分析的缺陷，使技术人员充分认识到实验室档案管理是实验室管理工作的重要内容之一。 总之，实验室的检测数据质量无论是对病人或者艾滋病防治控制工作中都显得尤为重要，其检测过程应在良好的质量管理模式下进行，各级实验室应规范实验室操作,提高实验室技术人员的管理水平，实现技术水平与管理水平双赢，为国家政府在艾滋病的预防控制工作中提供科学依据，为艾滋病防治工作添砖加瓦。
【参考文献】
1 全国艾滋病检测工作管理办法. 卫生部，2006年6月.
2 全国艾滋病检测技术规范. 中国疾病预防控制中心，2004年8月.
3 蒋文雅,王建跃,陈国水，等.基层艾滋病抗体初筛实验室网络化管理探索.中国公共卫生，2005，21(9):1123.
4 强来英,张桂云,蒋岩,等.我国HIV职业暴露的危险性分析.中国输血杂志，2006，19(6):450.