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当前许多医院的制剂室都已通过了省食品药品监督管理局的制剂室换证验收。制剂品种也都已重新筛选，换发了新的制剂批准文号。从2006年起，省食品药品监督管理局将加大对制剂室的管理，进行GPP审验。但现状是一些医院制剂室缺乏科学管理，对GPP认识不够，很难达到GPP标准。为此，就当前制剂室GPP管理上存在的主要问题作一分析，笔者结合制剂室管理实践，并提出相应对策。
1 存在的问题
1.1 执行力度不强 制剂室对于一个制剂生产的整个过程，即生产工艺流程将直接影响到制剂的质量。为此，国家颁布制定了相应的法律法规和规章制度。制剂室必须严格按照GPP规范进行生产，但工作人员对GPP规范认识不够，实际操作离规范要求仍有一定差距。具体表现在以下几个方面：(1)制剂工作人员留长发、留指甲、戴首饰进入生产区。(2)药检室和制剂室没有分开管理，他们的共同利益决定了制剂的自检力度不是很大，质量就难以保证。(3)不能定期进行GPP规范的培训与考核，不能定期或不定期对一阶段制剂的生产情况进行分析和研究，进行很好的总结，操作上的一些事物或差错也就难以避免。(4)制剂室周围的污染源没有有效清除，除尘、排风措施不力。(5)配制、分装与贴签、包装等工序不能真正分开。(6)配料不能真正做到双人核对，配制仪器不能定期校验、维护和保养。(7)物料分类不清，存放混乱，不合格的物料不能及时处理，温湿度计仅作摆设，记录不真实。(8)标签管理不力，不能做到及时退库或报损处理，混放现象严重。(9)清场工作不到位，定期的卫生清洁、消毒不能很好执行。工作服不及时更换和清洗消毒。(10)P记录不及时、内容不完整，签名与实际生产人员不相符合，制剂批次随意更改。(11)制剂还未出自检报告就出入库，药检室对制剂室监督不力。(12)说明书不完整、不规范，不能全面说明本制剂的一些情况，如使用注意等。(13)洁净区与非洁净区是两个不同的生产区域，工作人员对此意识不强，随意进出，甚至没有更衣、换鞋就直接进出洁净区。
1.2 制度制定不完善 (1)更衣换鞋制度不严密，洁净区分为局部100级、1万级、10万级和30万级不同级别。进入不同的区域须更换不同次的衣和鞋，但由于相关的制度不健全，操作没有统一的标准。更衣换鞋意识不强，这很容易引起交叉污染。(2)不同区域的鞋子无颜色差别，容易混穿。(3)对制剂室人员的配置上，医院不够重视。生产不能定岗定位，往往是一人多职，极易造成差错的发生。
1.3 净化设施保养不到位 有些医院对净化设备的维修、保养重视不够，不能做到定期清洗，对净化程度是否达标也不能做到定期抽检。
1.4 空气灭菌不及时 生产前后净化空气灭菌流于形式，紫外线灯消毒或臭氧消毒的杀菌强度没有定期检测，造成菌落检查的不合格时有发生。
2 对策与建议
2.1 提高人员素质 定期组织制剂人员及管理人员系统学习GPP规范，有计划、有组织进行岗前培训，岗位培训，定期考核。增强制剂人员参与管理和接受管理的意识，不断提高管理人员和操作人员的业务技术技能，增强质量意识，牢记“规范是保证，质量是根本”这一制剂准则，养成良好的工作责任心和执行制度的自觉性。
2.2 健全工作制度 制度是管理工作的基础，严格的规章制度是医院制剂室科学管理的保障，各项规章制度的制订必须按GPP要求建立、健全，各项制度的制定要有针对性和可操作性，做到每一道工序每一项操作都有章可循，并严格管理、督察制度落实，保证各岗位、各环节的优化操作，提高工作效率和制剂质量。
2.3 加大考核力度 制剂室是医院的一个制剂生产供应部门，对医院的建设和发展，尤其对医院的特色专科建设至关重要，医院对此应要足够重视，对制剂室的考核不能仅仅以经济指标为考核内容，应加大对制剂质量的考核，为制剂室能有序、规范、科学运作提供有力保障，保障病患者的用药安全有效，更好地服务于临床。
作者单位： 214400 江苏江阴，江阴市中医院
(编辑：秋 实)