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首页医源资料库在线期刊中华现代中医学杂志2010年第6卷第1期

初探我国中药注射剂不良反应监控模式的构建

来源:中华现代中医学杂志
摘要:【摘要】中药注射剂在临床应用中频频出现药害事故,使得中药注射剂的安全性和不良反应监控工作深受社会关注。论文借鉴国际先进的不良反应监测方法,美国、英国等发达国家和地区先进的监督模式及监管理念,从组织机构、报告途径、监测方法、人员设置等四个方面,结合中药注射剂不良反应的特殊性,初步探讨了中药注射......

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【摘要】  中药注射剂在临床应用中频频出现药害事故,使得中药注射剂的安全性和不良反应监控工作深受社会关注。论文借鉴国际先进的不良反应监测方法,美国、英国等发达国家和地区先进的监督模式及监管理念,从组织机构、报告途径、监测方法、人员设置等四个方面,结合中药注射剂不良反应的特殊性,初步探讨了中药注射剂ADR监控模式。

【关键词】  中药注射剂;不良反应;模式;构建

Construction on adverse reaction monitoring mode of Chinese medicine injection

  XIN Zheng-jun,YANG Wen.Institute of pharmacy,Wenjiang Branch of Chengdu Chinese Medicine University,Chengdu 611137,China

   TCMI in the clinical application had frequent injuries caused by accidents,making TCMI safety and adverse reactions monitoring was concerned in the community.Research papers draw on davanced international adverse reaction monitoring method,the United States,Britain and other developed countries and regions of advanced monitoring model and regulatory philosophy,from the organizational structure,reporting lines,monitoring methods,staffing and other four areas,combined with TCMI adverse reaction specificity,studied traditional Chinese medicine injections of ADR monitoring mode.

  中药注射剂是中药理论的传承与创新,是中药现代化和中药二次开发的重点发展方向,但频频出现的不良反应严重阻碍了其临床应用,连续出现的鱼腥草事件、茵栀黄事件和双黄连事件使得中药注射剂不良反应被提到一个新的日程上来。因此,建立一套适应中药注射剂不良反应监控的网络和模式对于促进中药注射剂的可持续发展有着重要意义。

  1 我国现行的药品不良反应监测模式

  目前,我国设有国家药品不良反应监测中心,并在全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局下设立药品不良反应监测中心,负责本辖区内的药品不良反应信息收集、评价及上报工作[1]。全国共有31个省、自治区、直辖市中心及解放军、新疆建设兵团、国家计生委中心。省级中心编制最多为30人,其中博士8人,硕士21人,本科124人。全国ADR监测组织体系框架已逐步形成。

  2 现行模式的优缺点

  我国现行的报告模式的优点在于加强了ADR监测机构和报告单位、报告人的联系,有利于各地区对基层报告单位进行调查和对患者进行随访,加强了报告者和地区中心之间的密切交流,使监测人员能更及时地掌握第一手信息资料。由于我国国土辽阔,人口众多,医院与制药企业遍布各地,“地方模式”是适应我国国情的。

  但同时,设立在各省、自治区、直辖市的地区中心在带来上述优势的同时也带来了开支大、影响数据及时传递到中央数据库等缺陷。我国地方ADR监测中心是设立在相应的食品药品监督管理局下,因此各地、各级ADR监测中心与报告单位、报告人之间缺乏良好的沟通是造成少报、漏报以及报告表质量低下的主要原因[2]。

  此外,目前我国使用的ADR报表没有体现中药注射剂的特殊性,难以满足实际监测工作的要求,影响了对病例报告的分析和评价[3]。随着工作的深入开展,有必要制定符合中药特点的不良反应报表,以获得全面、有效的信息、从而有利于信号的筛选。

  3 构建中药注射剂不良反应监测模式

  根据我国的国情,结合中药注射剂本身的特点,借鉴英美等国在药品不良反应监测中采取的方法及取得的成效,汲取美国“中央系统”存在的不足,我们初步探讨了中药注射剂不良反应监测模式——“中央+地方模式”,形成企业,政府,医院密切联系的中药注射剂不良反应监控网络。

  3.1 建立健全中药注射剂ADR监控组织机构 加强中药注射剂不良反应监控组织机构建设,促进ADR监测工作向纵深发展是完善监督模式的首要工作。首先在中药注射剂不良反应监测过程中引入“药物警戒”的概念,收集中药注射剂安全性信息,在卫生部下设立药物警戒委员会,并按照我国对药品的分类即化学药、中药、生物制品的分类原则成立中药药物警戒委员会,负责组织中药专家对收集到的中药注射不良反应信息进行筛选、评价及通报。同时,设立中央数据库,遵循上述原则将收集到的不良反应信息进行分类、整理并上报,构成中药注射剂不良反应监控的“中央系统”。“中央系统”的具体工作包括交换各地区中心和SFDA掌握的中药注射剂安全性方面的资料,指定几个地区中心与SFDA合作调查严重不良反应以及分析近两个月的ADR报告,讨论药物与事件相关性的方法学和监察的时机等(图1)。

  图1 “中央+地方”模式组织机构示意图

  对于“地方系统”的构建,应该分两步走。第一步,在全国31个省、自治区、直辖市建立地区中心。地区中心的建立要以各地高等中医院校为依托,优先设立在各地区的中医院校的附属医院,建立以高等中医院校、各地、市、州中医院以及乡镇卫生院为主体的地区中心三级监控体系[4~6]。首先,将地区中心优先设立在各地区高等中医院校的附属医院,为中药注射剂ADR信息的收集与分析提供便利。其次,在各省的地、市、州中医医院设立第二级监控。各地、市、州中医医院承担着各地日常主要的医疗活动,覆盖了大部分的城镇居民,对保证不良反应报告质量起着重要作用。最后,在各乡镇卫生院设立中药注射剂ADR第三级监控。乡镇卫生院分布在全国各个乡镇农村,承担着中国大部分农村人口的医疗诊断及救治工作。同时,中医中药在基层医疗活动中发挥着重要作用,乡镇卫生院的医师有大量接触、发现中药注射剂不良反应的机会,对中药注射剂不良反应的监控有特殊意义。各省、自治区、直辖市的ADR监测工作由地区中心负责,各地区中心之间的协调由卫生部药物警戒委员会负责。第二步,由SFDA负责全国中药注射剂生产企业的不良反应报告数量及质量监督。中药注射剂生产企业是产品质量的第一责任人,同时有跟踪、监督产品应用的有效性和安全性的义务。SFDA的主要工作目的就是要负责收集企业对不良反应监测的信息跟踪。同时要对中药注射剂的生产及流通实行上、中、下三游的管理,在上游加大对GAP实施的监测力度,加大对生产企业原料药的监督;在中游则着重加大对GMP执行情况的飞行检查,而在下游则要促进药品经营企业对GSP的认真执行。通过三个方面的监管,保证中药注射剂的质量和安全性。

  3.2 建立自发呈报与强制报告两级监测制度 自发报告系统仍是我国目前采用的主要手段,利用现有的自发报告体系符合我国的实际情况。但是,如何在对报告的分析和评价方法上结合中药注射剂的特殊性以及如何灵活运用其他的监测方法,以弥补现有自发报告系统的不足,是监测工作亟待解决的问题。

  在“地方系统”中,地区中心的三级监控体系都设立在与中药注射剂使用相关的各级医疗机构中,接受的都是来自于医疗卫生专业人员的自愿报告。由于我国对报告人员的资质没有统一明确的规定,造成了我国中药注射剂报告数量多但质量不高的状态[7~9]。在这种情况下,迫切需要对中药注射剂生产企业进行强行报告。企业应主动对所生产的产品进行循证医学和循证药学的考察。因此,我们鼓励有经济能力的大型生产企业对中药注射剂进行循证医学实验,要求其他中药注射剂生产企业设立临床应用观察员,随时跟踪其产品的应用情况,一旦发现严重、罕见不良反应须马上上报给SFDA。

  通过地区中心和SFDA两条上报途径,建立自发呈报和强制报告两套系统,“坚持两手抓,两手都要硬”的原则,不断完善中药注射剂不良反应监控体系。

  3.3 引入中药注射剂ADR三级监测方法 目前,中药注射剂ADR监测的主要方法还是医务人员的自发呈报,但临床医护人员往往将上报中药注射剂的ADR报告表作为份外工作,仅仅提供一些简单的信息,大大影响了ADR上报的质量及对不良反应分析、评价的效果。因此,在此过程中,必须不断引入新的监测方法,利用先进的计算机网络弥补自发呈报方法的不足。

  首先,在中央数据库中建立自动记录数据库,发挥其在药物不良反应监测中的重要作用。由于新药临床试验的观察人数往往有限,一些潜在的发生率较低的ADR难于从小样本人群观察到。故中药注射剂与ADR的因果假设的检验常需要依靠大型的记录数据库,借助记录联结技术,把病人的诊断、用药、剂量、不良反应及其他信息如收费记录等,通过病人唯一的身份证号码联结起来,进而可以开展各种形式的流行病学研究,以发现与中药注射剂有关的不良事件。它可以充分利用计算机技术和现有的医疗信息资源,高效率地监测ADR所需的数据,而且不干扰正常的医疗活动。

  其次,借鉴英国绿卡制度,设立在各省、自治区、直辖市高等中医院校附属医院的地区中心可采用处方事件监测方法。地区中心成立临床药学服务部门,负责审核中药注射剂处方,直接对处方进行监测,收集中药注射剂不良反应信息,并分析两者之间的关联性,将数据及时传递给中央数据库。

  再次,中药注射剂生产企业在本产品应用最为广泛的地区、医院建立医院集中监测,观察注射剂在一定时期、一定地区、一定事件中不良反应的发生情况,从而探讨不良反应发生的规律。

  3.4 培养中药注射剂ADR监测人员 在构建的“中央+地方”模式中,各机构负责中药注射剂ADR监测的人员在整个过程中起着至关重要的作用。在“中央系统”中,卫生部中药药物警戒委员会主席由卫生部在地区中心主任或SFDA中挑选,三年一任。

  在地区中心,各高等中医院校附属医院应成立临床药学委员会。专业的临床药师在为患者和医护人员提供药学服务的同时,跟踪监测中药注射剂ADR,这是提高ADR报告表质量的重要环节。在各地、市、州的中医医院,抽调药剂科人员与骨干中医师联合成立中药ADR监测委员会,重点监测中药注射剂等高风险品种。在广大的基层乡镇卫生院中,存在着医生兼药工的现象,由医生和护士承担ADR监测的主要任务。为促进ADR监测水平的不断提高,地区中心应每年定期举办中药注射剂不良反应监测培训会,传递最新的不良反应信息和监测方法、监测手段,促进整个工作的可持续发展。

  综上所述,中药注射剂不良反应的危害需要引起相关部门的高度重视,要维护人民群众的合法利益,确保人体用药安全,必须加快中药注射剂检测制度建设,构建以药品监督部门、生产经营企业、以医疗机构等为一体的中药注射剂不良反应监控模式,从而促进中药注射剂的可持续发展。

【参考文献】
    1 姚凤华.严格质控与规范使用中药注射剂.中国药物警戒,2007,15(10):757-758.

  2 解小波.计算机监测中药不良反应在临床中的应用.广东微量元素科学,2000,7(3):69-70.

  3 高明娥.医疗机构中药物不良反应监测.实用医技杂志,2005,12(12):2539.

  4 孟锐.中药不良反应监测管理模式建立的探讨.中医药学报,2005,33(5):1-2.

  5 屈庆玲.中药不良应监测方法探讨.中华现代中西医杂志,2004,2(7):635-636.

  6 王越.中药注射不良反应报告和信号检出分析.中国药物警戒,2007,4(6):335-337.

  7 杨耀芳.自我呈报法监测中药的不良反应.中国中药杂志,2001,26(11):787-789.

  8 温泽淮.中药注射剂不良反应的初步监测报告.中药新药与临床药理,2003,14(4):278-281.

  9 陈平.医疗卫生机构在药品不良反应监测中应发挥重要作用.中国药业,2005,14(9):6.

  

作者: 辛征骏,杨 文 2011-6-30
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