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【摘要】 目的 比较ELISA及TRUST两种梅毒检测方法的敏感性和特异性，评价两种梅毒检测方法在血液筛查中的应用效果。方法 采用ELISA及TRUST两种方法同时检测献血者标本中的梅毒指标，阳性结果采用TPPA法确证，同时测定ELISA方法的批内、批间变异系数。结果在TPPA法确证的302例阳性标本中，TRUST方法检出114例，敏感性为37.7%;ELISA法检出300例，敏感性为99.3%。TRUST法检出的118例阳性中，有4例确证为阴性，特异性为96.6%;ELISA方法检出的329例阳性中，有29例确证为阴性，特异性为91.2%。两种试剂同为阳性的112例标本，经确证均为阳性。有2例经确证为阳性的标本为TRUST方法检出而ELISA方法未能检出，有188例经确证为阳性的标本为ELISA方法检出而TRUST方法未能检出。对40份阳性质控血清TRUST、ELISA方法的灵敏度分别为57.5%、100%。ELISA方法的批内、批间变异系数分别为11.3%、13.6%。结论 ELISA方法的敏感性远远高于TRUST方法，而特异性稍低于TRUST方法，ELISA方法更适合献血者血液的筛查。
笔者采用ELISA和TRUST两种方法，于2003年1月～12月对本站的无偿献血者梅毒指标同时进行检测，对其中任何一种方法或者两种方法同时检测为阳性的标本用TPˉPA方法确证，对两种方法比较发现ELISA的敏感度明显高于TRUST，更适合血液的筛查，报告如下。
1 材料与方法
1.1 标本来源 本市无偿献血者标本46890份，梅毒低值质控血清2NCU/ml（卫生部临床检验中心提供，批号:0007、0303），40份阳性血清（含强、弱阳性为卫生部临检中心及广东省临检中心室间质评样品）。
1.2 试剂 ELISA试剂盒由北京GBI生物技术有限公司生产，批号:20021010、20021216、20030216、20030416、20030716。TRUST试剂盒由上海荣盛生物技术有限公司生产，批号:20020802、20021121、20030221、20030702。TPPA试剂盒由日本富士株式会社生产，批号:VN30402。均在有效期内使用。
1.3 主要检测仪器 TELAN RSP200型自动加样器，DADE BEHRING BEPⅢ酶联免疫处理系统，TECAN THERMO酶标仪。
1.4 方法 均严格按照试剂盒内说明书操作。
2 结果
2.1 46890份无偿献血者标本结果 采用TRUST和ELISA两种方法同时检测，ELISA每板均设阴阳性对照及卫生部临床检测中心发放的低值质控血清，每板阴阳性对照均达到试剂盒规定要求，用低值质控血清OD/CO值绘制质控图，均达到室内质控要求，对任何一种试剂或两种试剂同时阳性的标本采用TPPA确证。在46890份标本中，TRUST和ELISA两种方法共检出阳性335份，经TPPA确证阳性302份，见表1。
表1 3种方法梅毒检测结果
2.2 40份阳性质控血清两种方法敏感性 ELISA方法检出40份，敏感性100%（40/40）;TRUST检出23份，敏感性57.5%（23/40），两者差异有显著性（P<0.001）。
2.3 ELISA方法精密度测定 批内精密度:用2NCU/ml定值质控血清在1块反应板内测20孔，测得（OD/CO）X=2.3，S=0.26，CV=11.3%;批间精密度:同一批号质控血清每1块反应板测1孔，连续测20块反应板，测得（OD/CO）X=2.2，S=0.3，CV=13.6%。
3 讨论
从表1中可以看出，经TPPA确认后，全年从46890份无偿献血者标本中共确证出阳性标本302例，其中TRUST方法能检出114例，占37.7%（114/302）;ELISA方法能检出300例，占99.3%（300/302）。在40份阳性质控血清中，TRUST方法的敏感性为57.5%，ELISA方法的敏感性为100%。以上说明ELISA方法的敏感性远高于TRUST方法。有文献报道TRUST对1期梅毒的灵敏度低，任翊等 ［1］ 报道约为75.8%，程文海等 ［2］ 报道为18.6%;也有文献报道TRUST对晚期梅毒和梅毒治疗后患者阳性反应可转阴，此时只有特异性梅毒试验呈阳性反应 ［3］ 。以上说明TRUST对早、晚期梅毒及梅毒治疗后患者检出率偏低。梅毒双抗原夹心ELISA方法采用基因重组梅毒螺旋体抗原包被微板，可同时检测血清中的IgM和IgG抗体，提高了试验的灵敏度;当然，对一些治疗后患者其IgG抗体也为阳性，但从安全输血的角度出发，这一部分“高危人群”也不宜献血。另外，ELISA方法的批内、批间变异系数分别为11.3%、13.6%，说明ELISA方法重复性好，结果稳定可靠。ELISA方法操作简单方便，便于自动化操作，易于开展室内质控，适合血站大规模筛查血液;TRUST为梅毒抗体的非特异性血清学实验，常出现生物学假阳性或假阴性结果 ［4，5］ ，且手工操作，目测判断结果，已逐渐不适应血站工作的发展需要;TPˉPA作为确证实验，结果稳定可靠，但价格贵，且不利于自动化操作，不便于推广。近年来我国梅毒发病率明显增长，加强对献血者的血液筛查，选择合适的筛选方法对预防输血传播梅毒具有重要作用。我国现行的1993年版《供血者健康检查标准》规定用于献血者梅毒筛查的方法为TRUST（或 RPR），初复检两遍，我国大多数采供血机构采用上述两种方法。TRUST和RPR两种方法原理相似，敏感性和特异性相近。笔者建议，在初检用TRUST方法的基础上，复检改用ELISA方法，以提高梅毒阳性检出率，保障输血安全。但ELISA方法也存在一定的假阳性，这与ELISA方法本身的特点有关 ［6］ ，其特异性有待提高。因此，对于初筛阳性的标本，建议做确认试验，排除假阳性，以免给献血者造成不必要的精神压力，更好地促进无偿献血事业的发展。
参考文献
1 任翊，何君，黄策，等.梅毒螺旋体抗体吸收试验（FTABS-IgG）的建立.中华皮肤科杂志，1999，32（3）:189.
2 程文海，谢礼豪，黄亮，等.四种方法在一期梅毒实验诊断中的比较观察.中国皮肤性病学杂志，1999，13（1）:30.
3 郑怀竞.室间质评与室内质控，北京:北京医科大学、中国协和医科大学联合出版社，1999，137.
4 傅海军，王忠贞.献血者梅毒反应素检测及确证试验.中国输血杂志，1997，10（1）:86.
5 邱艳，郑静，高东英，等.对血站采用梅毒非特异性血清试验筛查血液结果的评价.中国输血杂志，1998，11（1）:27.
6 郑怀竞.临床免疫学检验质量保证，北京:中国协和医科大学、北京医科大学联合出版社，1999，7-8.
作者单位:523930广东省东莞市中心血站