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梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）是非密螺旋体抗体试验，由于其检测速度快，而广泛应用于无偿献血者的初筛中，为了全面客观评价TRUST方法的价值，我们于2003年6月对TRUST试剂盒的真实性及可靠性进行了评价，结果如下。
1 材料与方法
1.1 材料 梅毒抗体血清盘血清40份（购自卫生部临床检验中心，批号:200103，其中阳性22份，阴性18份），TRUST试剂盒（由上海荣盛生物技术有限公司提供，批号:20030401，以下称TRUST）。
1.2 方法
1.2.1 金标准的确定 真实性评价以卫生部临床检验中心梅毒抗体血清盘已知阳性和阴性为金标准。
1.2.2 盲法筛检 由评价监督者对考核血清盘重编密码，由1名操作熟练的专业检验人员对编码血清盘用TRUST试剂盒进行盲法检验，操作严格按说明书进行，为考核试剂盒的可靠性，由上述专业检验人员在条件完全相同的情况下，对血清盘进行第2次盲法筛检，第2次筛检前重新编密码，结果判读后再打开密码，核对结果。
1.2.3 真实性评价 将梅毒抗体血清盘标本40份分为阳性与阴性组，将用TRUST试剂盒检验所得结果分别汇入筛检与诊断试验评价专用四格表，分别计算出评价真实性的8个指标 ［1］ ，即灵敏度、特异度、假阳性率、假阴性率、阳性预告值、阴性预告值、准确度及约登指数。
1.2.4 可靠性评价 将第1次与第2次筛检结果汇入专用四格表，计算重复试验符合率与卡帕值，卡帕值的判定标准按Fleiss提出的3级划分标准评价，即0.75～1.00为符合很好，0.4～0.74为一般符合，0.01～0.39为缺乏符合 ［2］ 。
2 结果
2.1 TRUST结果 用TRUST法对卫生部临床检验中心血清盘40份血清标本筛检结果，见表1。
2.2真实性评价TRUST法的灵敏度、特异度、假阳性率、假阴性率、阳性预告值、阴性预告值、准确度、约登指数分别为68.2%、77.8%、22.2%、31.8%、79.9%、66.7%、72.5%、0.46。表1 TRUST法对考检血清盘筛检分组结果 （份）
2.3 可靠性评价 TRUST法第1次检出阳性15份，第2次检出阳性19份，重复试验符合率为90.0%，卡帕值为0.80。
3 讨论
关于梅毒抗体检测试剂盒的评价报道较多，但多为灵敏度或特异度等少数评价指标 ［2，3］ ，而且既往文献报道多以梅毒患者梅毒抗体阳性者与非梅毒患者血清为评价标准 ［4，5］ ，由于非梅毒患者血清并不能完全排除梅毒抗体阳性，因而会影响评价真实性，也有报道使用质控血清为金标准，检测不同稀释度的阳性结果 ［6，7］ ，但只能评价其灵敏度。目前评价梅毒抗体筛检方法或试剂的金标准是卫生部临床检验中心梅毒抗体血清盘，该血清盘阴、阳性界限清楚，含有梅毒抗体多种效价的血清，客观性强。本研究对TRUST方法多项其实性指标进行了客观评价，而且对可靠性进行了分析与评价。TRUST方法的假阳性率与假阴性率比较多，可能原因是TRUST试验易受某些传染病及自身免疫性疾病等诸多因素的影响，同时TRUST试验对一期早期梅毒、三期梅毒及治疗后梅毒检测有不同步性，以及对潜伏期梅毒和神经梅毒有不敏感性。因此TRUST方法的真实性与可靠性有待进一步提高，但是该方法由于操作简便，速度快，可以用于无偿献血者的粗筛快检，对于提高无偿献血者的合格率，减少血液浪费仍有一定意义。
参考文献
1 孙长生.临床医学研究原理与方法，第1版.西安:陕西科学技术出版社，1995，179-195;93-111.
2 阮乐幸.TP-ELISA用于血清梅毒筛查的可行性评价.中国输血杂志，2002，15（6）:413.
3孔庆东，唐世清，刘正敏.ELISA方法用于梅毒抗体检测的体会.中国输血杂志，2002，15（1）:11.
4雷永良，纪勇平，张晓红，等.ELISA双抗原夹心法与TRUST法检测梅毒抗体的比较及血清学分析.中国输血杂志，2002，15（3）:186.
5 郭兑山，宁平，方德强，等.梅毒螺旋体IgG ELISA和RPR试验的比较.中国输血杂志，2001，14（2）:88-89.
6 刘明，张小华.ELISA法与TRUST法检测梅毒结果的分析.中国输血杂志，2002，15（2）:122-123.
7 刘爱华.两类梅毒试剂的检测结果比较.上海医学检验杂志，2003，18（2）:100-101.
作者单位:710032陕西西安第四军医大学西京医院输血科