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首页合作平台在线期刊中华医药杂志2004年第4卷第12期药物与临床

三磷酸腺苷二钠片质量标准的探讨

来源:INTERNET
摘要:【摘要】目的探讨三磷酸腺苷二钠片质量标准中标准范围的合理性。结论三磷酸腺苷二钠的原料标准和制剂标准应一致。三磷酸腺苷二钠(ATP)是核苷酸衍生物,参与体内脂肪、蛋白质、糖、核酸以及核苷酸的代谢。当体内吸收、分泌、肌肉收缩及进行生化合成反应等需要能量时,三磷酸腺苷即分解成二磷酸腺苷及磷酸基,同时释......

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  【摘要】 目的  探讨三磷酸腺苷二钠片质量标准中标准范围的合理性。 方法  采用吸收度比值和质量比的对比试验。 结论  三磷酸腺苷二钠的原料标准和制剂标准应一致。
      
  三磷酸腺苷二钠(ATP)是核苷酸衍生物,参与体内脂肪、蛋白质、糖、核酸以及核苷酸的代谢。当体内吸收、分泌、肌肉收缩及进行生化合成反应等需要能量时,三磷酸腺苷即分解成二磷酸腺苷及磷酸基,同时释放出能量。三磷酸腺苷二钠在贮存过程中,可以水解成二磷酸腺苷(ADP)和一磷酸腺苷(AMP),所以在质量标准中制订了[鉴别](2)和[含量测定]两个项目来控制三磷酸腺苷二钠的含量,以保证该药品的生物活性。

  1 仪器与材料
    
  AB204-N电子天平(德国METTLER);TU-1800分光光度计;三磷酸腺苷二钠片(批号:031101、040102040402宁波亚太生物技术有限公司;批号:040212中国药科大学制药厂)。
    
  2 与原料的标准范围比较
    
  三磷酸腺苷二钠原料标准 [1] 中[鉴别](3)规定250nm与260nm波长处吸收度的比值为0.79~0.89,280nm与260nm波长处吸收度的比值为0.17~0.27。

     三磷酸腺苷二钠片标准 [2] 中[鉴别](2)规定250nm与260nm波长处吸收度的比值为0.76~0.82,280nm与260nm波长处吸收度的比值为0.13~0.17。

     从上述标准范围来看,片剂和原料差异较大。

     我们对两厂家4批次的三磷酸腺苷二钠片进行吸收度比值和三磷酸腺苷二钠质量比的对比试验,结果见表1。
    
  表1 4批次三磷酸腺苷二钠片吸收度比值和三磷酸腺苷二钠质量比的对比试验结果略

    从表1中可看出,当三磷酸腺苷二钠质量比低时(低于94.0%),A 280 nm/A 260 nm在标准范围内,当三磷酸腺苷二钠质量比达94.0%以上时,A 280 nm/A 260 nm就超出标准范围,由此推测在制订三磷酸腺苷二钠片标准时,选用的供试品可能三磷酸腺苷二钠质量比较低(在94.0%以下),所以和原料标准范围出入较大。

  3 讨论
    
  3.1 现有三磷酸腺苷二钠片的[鉴别](2)项中吸收度比值范围能否考虑和原料一致。
    
  3.2 三磷酸腺苷二钠在存放过程中易吸收空气中的水分以及受其它因素的影响,容易水解成二磷酸腺苷和一磷酸腺苷,二磷酸腺苷和一磷酸腺苷的生物活性较三磷酸腺苷为低,所以还是应保留[鉴别](2)项目作为一个检测三磷酸腺苷二钠的半定量指标。
    
  参考文献
    
  1 中华人民共和国卫生部.药品标准(二部第六册),P1-2.

  2 国家药品标准.(第九册)P12-15.    

  作者单位:215006江苏省苏州药品检验所 

作者: 余穗萍 2005-7-7
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