加强抗菌药物合理使用监管的调研思考

　　抗菌药物的不合理使用，不仅会增加药品不良反应和药源性疾病的发生，同时将造成细菌耐药性的增生，严重威胁用药者的身体健康和生命安全。本文就如何加强抗菌药物合理使用监管进行探讨。
    
　　1 现状
    
　　鉴于抗菌药滥用可能引发的后果，2003年10月24日，国家食品药品监督管理局发出《关于加强零售药店抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知》，明确规定从2004年7月1日起对零售药店中未列入非处方药目录的抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌等5大类处方药，需持处方购买。当前，零售药店抗菌药物的品种数、销售额和销售毛利率一般占其销售总数的15%左右，销售范围主要集中在阿莫西林、头孢氨苄、头孢拉定、阿奇霉素、罗红霉素、磺胺嘧啶、酮康唑等10来个常用品种。大容量注射液、小容量注射剂、粉针剂等单轨制处方药和抗结核药品，因规定需凭医疗机构处方销售，由于医疗机构处方垄断不外流，零售药店实际上未销售此类抗菌药物。
   
　　抗菌药凭处方销售是一件利国利民的好事，但零售药店并非是抗菌药滥用的主体。有权威数字说明，约85%的药品是从医疗机构流向病患者，仅15%左右的药品在零售药店销售 ［1］ 。世界卫生组织调查显示:中国住院患者的抗菌药使用率高达80% ［2］ ，其中使用广谱抗菌药和联合使用2种以上抗菌药的占58% ［3］ ，远远高于30%的国际水平 ［2，3］ 。据有关部门统计，合用5种药物不良反应发生率为4.2%，6～10种为7.4%，11～15种为24.2%，16～20种为40%，21种以上不良反应发生率高达45% ［2］ 。我国每年约有8万人直接或间接死于抗菌药的滥用，而因此造成的机体损伤以及病菌耐药性的增加更是无法估量 ［2］ 。凭处方销售抗菌药物，在一定程度上促使药店的消费者向医疗机构转移，显然抗菌药物合理使用监管的重点区域是医疗机构，尤其是农村医疗机构滥用抗菌药物现象十分普遍。因此，国家应从制度上高度重视医疗机构抗菌药物合理使用的监管，确保人民用药安全有效。

　　2 体会
    
　　2.1 实施分级监管 根据药物的性能和不良反应情况将抗菌药物分一、二、三线等级进行监管，毒副作用少、长期无明显不良反应报告的一般抗菌药物作为一线抗菌药进行监管，允许通过GSP认证的零售药店在执业药师或者依法经资格认定的药学技术人员指导下销售;毒副作用大、不良反应明显和批准为新药的抗菌药物及易引起耐药性的抗菌药物（如抗结核药）等列为三线抗菌药物，退出零售市场，限定在县级以上（含县级）综合性医疗机构凭执业医师处方使用，其中抗结核药物限定在各地结防所和结核病定点诊治医疗机构凭执业医师处方使用;其他抗菌药物都作为二线抗菌药，必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售。允许其他医疗机构使用一、二线抗菌药物。这样监管比较科学，既方便群众用药，又控制医疗机构和零售药店滥用抗菌药物。
   
　　2.2 开展规范认证 《药品管理法》明确药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》认证、药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》认证。为彻底解决社会滥用抗菌药物问题，国家应根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条第一款“药品认证”含义的精神，尽快出台《药品使用质量管理规范》，对医疗机构、药房实行《药品使用质量管理规范》认证;同时加快医药分业运行机制改革步伐，让药房退出医院，通过市场化运作经营，一方面割断医院及其医生与药品的直接利益关系，降低医药费用，受益于群众;另一方面，杜绝医疗机构及其医生因经济利益驱动而滥用抗菌药物的现象，使之集中精力抓医疗质量管理，努力提高医疗水平。
   
　　2.3 建立协作机制 国家药品监管有关职能部门应加强部门之间的协作，建立抗菌药物临床使用研究机构，加强抗菌药物临床使用研究和信息传递，及时监测和发布药品不良反应情况，给药师、医务人员实时提供权威的药物作用和药物相互作用等信息，避免医师、药师联合使用抗菌药物可能引发的不良后果。
    
　　参考文献
    
　　1 刘彦明.2003药品流通机遇偏爱谁.中国医药报，2003，（1）:1-25.

   　 2 赵宗祥.制止抗菌药滥用刻不容缓.中国医药报，2004，（2）:1-9.

  　  3 金瑞忠.诀别“抗菌药无方销售时代”.医药经济报，2004，（2）:1-15.      

　　作者单位:317500浙江省温岭市药品监督管理局