益脑灵丸的含水量对其溶散时限的影响分析

    益脑灵丸为本院专利方，并通过省药监局审批，处方主要成分有人参、紫河车、益智仁、天麻、甘草等9味中药组成。主要功能用于健脑补肾，醒神益智。用于治疗头晕目眩，记忆力减退，大脑发育不良及智力低下，该剂型为水丸。从2000年6月～2004年6月对其水丸的检验结果看出，其产品的含水量对其溶散时限有一定影响，下面简析如下。

    1 仪器与检品

    1.1 仪器 《中华人民共和国药典》2000年版一部附录规定:扁形称瓶、干燥器、ZB-I型智能崩解仪各1个。

    1.2 药品 本院制剂室生产的益脑灵水丸。

    2 检验方法与结果

    2.1 水分测定 取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形瓶中，厚度不超过5mm，疏松样品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5h，将瓶盖盖好，移至干燥器中冷却30min，精密称定重量，再在上述温度干燥1h，冷却，称重至连续2次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水分的百分数。按《中国药典》2000年版一部附录项下规定检验，水分不能超过9.0%。2.2 溶散时限 取供试品6丸，选择直径1.0mm的筛网和吊篮，通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置，使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节水位高度， 使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。除另有规定外，水丸应在1h内全部溶散。结果详见表1。

     表1 益脑灵丸溶散时限与含水量对照（表略）

     3 结论

     水丸是我国传统的最古老的剂型之一，在药品检验的实践中，水丸的溶散时限是出现问题最多的一种，从表1中看出，该水丸溶散时限的快慢，受本剂型含水量的影响，含水量过低，则其表面积小，表面的相对空隙也减少，丸粒较为坚实，使外界的水分不易进入而使溶散时限延长。实践证明该水丸的含水量应控制在5%左右为宜。

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