小儿退热灵滴肠液的制备与质量标准

　　小儿退热灵是我院小儿科的经验处方，由板蓝根、柴胡、青蒿、鸭跖草、羌活等组成。用于小儿上呼吸道感染、发热等症，本制剂原为口服合剂，存在着起效慢，患儿不愿服用等问题。为此，我们对小儿退热灵的剂型进行改革，制成中药水溶液，采用直肠滴入给药法，这样既保持了原方的疗效，又解决了小儿不肯服药的难题。经我院小儿科临床观察，疗效满意，现作一介绍。

　　1 仪器与材料
    
　　PH-3BC数密数显酸度汁（长海春乐电子器件厂）;TG328B电光分析天平（国营上海五化三厂）;靛玉红标准品（中国药品生物制品检定所）;小儿退热灵滴肠液（自制）;硅胶G（青岛海洋化工厂）;其它试剂均为分析纯。

　　2 制备方法
    
　　按处方量标取板蓝根，粉碎成粗粉，用70%乙醇浸润0.5h，装入渗漉筒，再加入70%乙醇至高出药面2～3cm，浸泡24h，以0.5ml/min进行渗漉，不断添加70%乙醇，渗漉至药液颜色极淡，收集渗漉液。另取柴胡、羌活水蒸汽蒸馏，收集馏液。再将处方中的其余药材加水浸泡0.5h，加入上述板蓝根、柴胡、羌活的药渣，一起煎煮2次，分别为1h和45min，合并2次煎液，浓缩至1:1后放冷，加入95%乙醇至含醇量达60%左右，冷藏，静置24h以上，过滤，滤液与上述板蓝根渗漉液合并，回收乙醇至无醇味，加入上述柴胡、羌活的蒸馏液，再加蒸馏水调整容量至规定，搅匀、过滤，分装于100ml输液瓶中，100℃流通蒸汽灭菌30min，即得。

　　3 质量标准
    
　　3.1 性状 本品为棕色至棕褐色透明液体，放置后有少许沉淀。
   
　　3.2 鉴别
   
　　3.2.1 挥发油鉴别 取样品液20ml，用20ml乙醚分次萃取，合并乙醚液，挥去乙醚，于残留物中加新制的香草醛、浓硫酸试液，结果呈正反应。
   
　　3.2.2 薄层层析 取靛玉红标准液、小儿退热灵灌肠液及阴性对照液的氯仿萃取浓缩液分别点样于同块硅胶G板上，采用不同的展开剂，结果表明苯-氯仿-丙酮（5:4:1）为展开剂较为理想，结果见图1。

　　3.3 检查
   
　　3.3.1 相对密度 按《中国药典》2000年版一部附录该项下测定，应不低于1.01。
    
　　注:1、标准品  2、小儿退热灵灌肠液3、阴性对照

　　图1 薄层层析结果（略）
    
　　3.3.2 pH值 按《中国药典》2000年版一部附录该项下规定，pH应为4.5～7.0。
   
　　3.3.3 卫生学检查 符合卫生部《药品卫生标准》有关的各项规定。
    
　　4 讨论
    
　　在生产工艺上，我们根据处方中药材有效成分的性质和临床要求采用不同的提取方法。如板蓝根中的主要抗菌、抗病毒活性成分靛玉红为脂溶性成分，故采用乙醇渗漉提取。柴胡等含挥发性成分的药材采用水蒸汽蒸馏法提取。其余药材采用水提醇沉法，这样既能较大限度地提取药物的活性成分，避免其主要成分的损失，又保证了成品的外观质量。
   
　　小儿退热灵滴肠液采用直肠滴入法，与沿用的灌肠法有别，灌肠法在短期内连续灌注较多的药液，以肠壁刺激大，促其短时间内立即排便，不利于药物吸收，达不到治疗目的，直肠滴入法则使药液慢慢进入肠道，且可根据患儿年龄大小调节滴速，减小了刺激，因而使药液能较长时间保留于肠道，易被肠黏膜吸收，发挥治疗作用。本法给药还可免除小儿服药之苦。
   
　　小儿退热灵滴肠液是中药复方制剂，有效成分比较复杂，要建立一套完善的方法对其进行质量控制，目前还有困难，需要今后作进一步研究。
    
　　作者单位:215400江苏省太仓市中医医院