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2 制法
2.1 取当归置蒸馏器内,加水过药面,加热提取收集挥发油,药液过滤,滤液、挥发油待用。
2.2 取生龙骨置提取罐内,加水过药面,加热提取90min,然后加入乳香、没药、赤芍、土鳖虫、川断、骨碎补、威灵仙(3kg)、地龙,再添加水至过药面,加热提取二次,每次60min,合并二次药液过滤,滤液与(2.1)滤液混合加热浓缩至稠膏,稠膏用蒸汽烘箱干燥至干膏待用。
2.3 取延胡索(5kg)、威灵仙(2kg)洗净干燥后粉碎过80目筛,细粉与(2.2)干膏一起粉碎,细粉加适量干燥淀粉混匀,用60%乙醇制成软材,过12目筛制粒。颗粒用蒸汽烘箱干燥,干燥颗粒过12目筛整粒,取(2.1)挥发油溶于适量乙醇喷雾至颗粒混匀压片,包糖衣,分装即可。
3 质量控制
3.1 性状 本品为红色的糖衣片。
3.2 薄层鉴别
3.2.1 取本品5片,除去糖衣,研细,加入醋酸乙酯-甲酸(95:5)溶液20ml,超声提取30min,滤过,蒸干,残渣加2ml甲醇溶解,滤过,滤液作为供试品。另取当归对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验,吸取供试液,对照药材溶液各15μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲酸(5:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾(1:1)溶液,于日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。
3.2.2 取本品5片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml,超声提取30min,滤过,滤液蒸干,残渣加水溶解,加浓氨调至碱性,用乙醚提取3次,每次10ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照品药材1g,同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验,吸取上述供试品溶液,对照药材各15ul,对照品溶液5ul;分别点于同一硅胶G薄层板上,以正已烷-氯仿-甲醇(7.5:4:1)为展开剂,展开,晾干,以碘蒸气熏至斑点显色清晰。日光下检视,供试品色谱中,在与对照药材和 对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
3.3 应符合片剂项下的有关规定 (《中国药典》2000年版一部附录ID)。
4 临床应用
4.1 一般资料 观察我院2002~2004年骨科常见的成人胫腓骨中段和中下段骨折手术内固定110例;其中男69例,女41例,年龄21~72岁。中段骨折37例,中下段骨折73例。伤后手术时间最短2h,最长为9天,均采用手术切开复位加压钢板内固定,术后X线照片显示复位满意(时位相差<3mm,成角<5°)。
4.2 治疗方法 根据随机原则,间隔将110例患者平均分为二组,即治疗组和对照组,治疗组术后一周开始口服通络片,每次5片,每日3次,3周为1个疗程,共用药2~3个疗程。对照组术后不服此药。
4.2.1 临床愈合标准 局部无压痛,无纵轴叩击痛;局部无异常活动;X线照片显示骨折线模糊,有连续骨痂通过骨折线;可连续步行3min,并不少于30步。
4.2.2 延迟愈合 胫腓骨骨折超过20周后,未达到临床愈合标准。
4.3.3 骨不连标准 骨折超过8个月骨折端未能达到骨性连接的骨折。
4.4 治疗结果 经统计学处理,两组的8~12周愈合率差异有显著性(P<0.01),治疗组优于对照组(见表1)。
表1 两组治疗结果比较(略)
5 讨论
成人胫腓骨骨折手术复位后骨折愈合时间较长,在通络片组方中,当归,延胡索、乳香、没药活血行气止痛;威灵仙、地龙通经活络;土鳖虫、骨碎补、川断破血逐瘀、续筋接骨。故本制剂可改善局部微循环,消肿止痛,加速骨折的愈合有促进作用。由于当归含挥发油、龙骨密度大,采用分步提取办法,有助于药物有效成分提出。经临床观察,该制剂有较好的疗效,且制剂工艺不复杂,基层容易操作。特推荐使用。
* 基金项目:广东省科技计划项目(2004B36001018)
作者单位:514011广东省梅州中医院
514011广东省梅州嘉应学院生物系