谈医院中药制剂的染菌因素及防菌、灭菌措施

　　中药制剂是用天然药材经粉碎、提取后直接加工制成。这些天然药材带有大量的致病菌、霉菌及杂菌等，同时，医院中药制剂的生产与中药厂大规模生产不同，工作环境、机械设备、辅料用具、包装材料等较为简陋，手工操作比重大，污染机会较多，最终造成细菌污染大大超过药品卫生标准。近年来我院制剂室为保证产品质量，开展了对中药制剂防菌灭菌的研究，并取得了较大的成绩。本文就中药制剂的染菌因素及防菌、灭菌措施介绍如下。

　　1 中药制剂染菌的主要因素
    
　　1.1 原料药的污染 原料药材一般都来源于天然物质，由于这些药材与外界充分接触，采收时只在产地做适当的粗加工，无灭菌处理，且包装简陋，故一般都带有大量微生物。

　　1.2 半成品污染 制剂所用的生药原粉、浸膏、浓缩液、提取液，存放时间过长，保存不当，在一定的温度、湿度下，往往导致细菌滋生而发生菌变、交叉污染等。
   
　　1.3 辅料的污染 多数医疗单位的中药制剂室房间小、温度高、湿度大，客观上为细菌繁殖提供了条件。机械化程度较差，制剂人员卫生观念不强，操作前对机械、案板、容器等工具灭菌处理不彻底，而导致细菌污染繁殖。

　　2 综合性防菌措施
    
　　在中药制剂生产的全部过程中，采取有效的综合性防菌措施是使产品达到卫生标准的重要手段。如采用封闭式厂房，建立无菌操作间，用乳酸熏蒸及紫外线等照射生产空间;机械设备严格洗涤;小型工具及包装材料用乙醇浸泡或熏蒸;工作人员用肥皂水、乙醇擦洗双手;口罩、工作服、工作帽用热压灭菌消毒;玻璃器皿干热灭菌或用洗必泰酊浸泡;普通原料要严格水洗后烘干或采用热压灭菌等适宜方法杀灭细菌;安瓿口服液制剂时，玻璃药瓶严格洗涤，灌装前、封口后都应热压灭菌。
    
　　3 几种灭菌措施在医院中药制剂生产中的应用
    
　　3.1 热压灭菌 该法灭菌因有水分存在，可促使菌体内蛋白质凝固，且饱和蒸汽含热量高，穿透力强，易于透入菌体而使细胞膨胀破裂、原浆溶出，造成细胞死亡。
   
　　3.2 流通蒸汽灭菌法 中药材间隙大，微生物大都吸附在表面，灭菌效果明显，对药材色泽、化学成分影响不大。此法对原料药或粉末进行初步灭菌为一种经济方便的好方法。
   
　　3.3 干热灭菌 干热空气穿透力较弱且不均匀，空气是一种不良的传热物质，因此必须长时间受高热作用，方可达到灭菌目的。该法主要用于耐热的原辅料（如滑石粉等）及玻璃、金属等器具灭菌。
   
　　3.4 紫外线灭菌法 一般紫外线灯管距物料50cm，时间2h可达到理想灭菌效果。物料厚度以不超过1cm为宜。可用于空气和散剂的消毒。
   
　　3.5 酒精灭菌法 70%～75%乙醇能使菌体蛋白质脱水变性，所以向原料药材上直接喷洒75%乙醇或在封闭容器内用95%乙醇熏蒸，可取得较好的灭菌效果。
   
　　3.6 其他 超高温瞬间灭菌法、远红外线加热灭菌法、辐射灭菌法等高新技术已在有些厂家推广应用。
   
　　医院中药制剂品种多，原料复杂，微生物污染程度不尽相同，加之各单位具体条件不一。笔者认为，必须因地制宜，既采用有效的综合性防菌措施，又选用适当的灭菌方法，才能达到既保证药品内在质量，又无菌的要求。
    
　　作者单位:255120山东淄博，淄矿集团公司中心医院