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【摘要】 目的 对Beckman-Coulter系列生化分析仪应用国产酶法试剂盒测定血清胆固醇的结果进行回顾分析。方法 总结该项目参加广东省临床生化室间质控评价活动7年的成绩，统计VIS值，分析回报数据。结果 20批次共52个室间质评样本的VIS值在0～143之间，平均VIS 39.8，其中45个样本的VIS值＜80，成绩优秀率86.5%，合格率100%。结论 在Beckman- Coulter系列生化分析仪上应用国产酶法试剂盒测定血清胆固醇操作简便，方法可靠，结果准确。
【关键词】 国产试剂； 胆固醇测定； 贝克曼生化分析仪； 室间质评； 结果回顾
【Abstract】 Objective To study the quality of cholesterol test by use chinese kit of cholesterol in Beckman-Coulter CX7、LX20.Methods We review and analyze the cholesterol data that we took part in Guangdong EQA for 7 years.Results There were 52 samples and 20 times test. The VIS was 0～143，X=39.8，the VIS was <80 in 45 samples，the data was excellent in 86.5% samples，all samples passed the test.Conclusion We can use Chinese kit to test cholesterol in the instrument of Beckman. It is accuracy and believable.
【Key words】 Chinese kit; cholesterol test; Beckman instrument; external quality assessment; review data
血清胆固醇（Chol）测定是血脂分析的常规项目，测定方法很多，自国外20世纪70年代开始出现酶法测定以来［1］，由于其具有简单、快速、特异性好、操作简便，适用于手工操作及自动化仪器等优点，被中华医学会检验分会推荐作为血清总胆固醇测定的常规方法［2］，随着自动化分析仪器的普及，这一方法得到了广泛的应用。我们从1997年引进美国Beckman CX7 DELTA全自动生化分析仪至今，一直应用国产酶法试剂作血清Chol的测定，结果满意，并少见报道，本文仅就该项目参加广东省临床生化室间质量控制评价活动7年来的结果进行回顾性分析，旨在评估国产某品牌胆固醇试剂盒的质量、方法学及其在进口生化分析仪上应用的可行性。
1 材料与方法
1.1 材料 省临检中心每年分发至各参加室间质评实验室的每次不同批号未知浓度冻干质控血清样品。1998～2001年每年4次，每季度1次，每次1个样品；2002～2004年每年2次，每次5个不同批号样品。按要求在规定日期内将冻干质控血清样品准确稀释溶解后上机测定及回报结果。
1.2 试剂 （1）胆固醇试剂盒（酶法）：上海复星长征医学有限公司产品，货号1300500，批准文号：（96）卫药准字D-28-6（3）号，规格：10×50ml，使用时用蒸馏水复溶，溶解30min后转移至Beckman-Coulter生化试剂瓶A孔内上机。（2）定标液：Beckman-Coulter原装多项定标液（Multi Calibrator）。（3）质控物：Beckman-Coulter原装质控品(Chemistry Control)。
1.3 仪器 （1）美国Beckman CX7 DELTA全自动生化分析仪（1997～2001年）；（2）Beckman-Coulter Synchron LX-20全自动生化分析仪（2002～2004年）。
1.4 方法 Beckman-Coulter系列全自动生化分析仪参数设定：反应类型：终点法；空白试剂；测定波长：λ1 520nm，λ2 670nm；反应时间：300s；温度：37℃；样品量3.0μl，试剂量300μl，标准液浓度：标定值。
2 结果
见表1。
表1 我院参加广东省临床生化室间质评胆固醇（略）注：平均VIS=39.8。广东省临床生化室间质评胆固醇项目CCV为7.6%。从2001年起采用CCV及美国临床化学能力比对检验（PT）两种方法计算成绩，为便于对比，本表仅列出胆固醇测定项目VIS
3 讨论
Beckman-Coulter系列全自动生化分析仪是世界上高精度的先进分析仪器，有一套严密的检测系统（包括仪器、试剂、标准品、质控品和检测程序等），我们从1997年引进Beckman CX7 DELTA全自动生化分析仪起至2000年引进Beckman-Coulter Synchron LX-20全自动生化分析仪使用至今，40多个生化项目基本上使用原装进口配套试剂，唯独血清胆固醇测定由于某种原因从始至终使用同一品牌的国产试剂盒，为了评估其取代原装试剂的应用结果，特对该项目参加广东省临床生化室间质评7年中的成绩进行回顾性分析，因为室间质控规定靶值和回报数据比较客观实在和具有严密的科学性，测定结果的准确与否，包括了对仪器设备状况，检验方法优劣，试剂盒质量好坏及操作者素质等多方面的综合评估。就本文而言，目的就是在现有检测系统的条件下，评价国产试剂盒的应用效果。回顾参加省临床生化室间质评活动中胆固醇测定项目的成绩，从1998年起至2004年止，7年中共测定不同浓度的室间质控物20批次计52个样本，胆固醇浓度（靶值）在1.40～6.54mmol/L之间，我院该项目室间质评最好成绩VIS为0（共有3次），最大VIS为143（质控物批号199902），平均VIS值39.8。其中VIS <80分45个样本，VIS 81～120分5个样本，VIS 121～150分2个样本。按VIS<80为优秀，VIS<150为合格的成绩评定标准，该项目参加省临床生化室间质评成绩优秀达86.5%，合格率100%，可见成绩较为理想。查阅几年来室内质控图表，每月实际标准差介于0.2～0.3之间，实际CV在2.0％～4.0%之间，均在允许误差范围内，偶有失控记录但可排除试剂盒原因引起。这里同时指出：7年中虽然每年质控样本个数不同，但年度平均VIS值相差仍十分明显，这可能与质控物的质量、储存保管有关，更大的可能性是因为生化分析仪主要操作者年度轮岗有关，涉及到操作者对仪器的维护保养，调标校准，操作规范等方面的因素。综合以上分析，笔者几年的工作实践表明：在Beckman-coulter系列全自动生化分析仪上应用该品牌国产酶法胆固醇试剂盒，测定结果准确可靠，办法切实可行。我国从20世纪80年代开始引进全自动生化分析仪至今，已有数十个品牌型号的全自动生化分析仪在各级医院使用，近年还推出了我们国家自己生产的全自动生化分析仪，为仪器而配套生产的生化试剂更是层出不穷，其中有原装试剂，更多的是国内厂家为某品牌仪器自行开发生产的配套试剂，估计不下数百种，质量参差不齐，令人眼花缭乱。全自动生化分析仪除使用仪器生产厂家提供的原装配套试剂外，能否使用其他品牌的试剂？会不会降低检验质量？这一系列问题成了近几年来检验工作者关心和争论的热点，更有不同的观点［3，4］。笔者在实践中体会到，全自动生化分析仪的试剂选择需要慎重，综合考虑，切勿片面、草率从事。使用原装进口配套试剂固然有使用方便的优势，无需用户自行设计上机程序，各项实验参数选择最佳，而且在同一品牌仪器中各家医院的测定结果会更有可比性，特别是对于转诊的病人来说带来了方便，省却了就诊复检的麻烦，缩短了就诊时间。但也不能忽视，原装进口试剂除了价格昂贵，使许多实验室望而却步外，对于使用者而言，更主要的是同一品牌中的某些试剂盒的质量并非完全有保障，原因是仪器厂家生产出来的生物试剂经过长途跋涉，有时由于手续延误，或受运输和储存等诸多因素的影响，常可使试剂盒酶的活性降低，影响测定结果，或者根本就不能使用，而且此种现象并不是偶然发生，也并非局限在某个别项目，这是其一；其二是同一品牌的成套生化试剂中并不是所有生化项目的方法学都是最好的，目前不乏其他品牌在方法学上更先进的试剂盒，也有其他品牌在操作方面更简便快速的试剂盒（包括国产和进口），结果同样准确可靠。因此，笔者认为：有目的地选择质量可靠的试剂盒，尤其是选用国产试剂盒代替进口产品是必然趋势，除试剂价格便宜外，还有来源容易的特点，可解决某些时候遇到的试剂短缺问题。但要心中有数，首先要选好测定方法，方法学要准确度高、精密度好、实用，同时要做好对比试验，如仪器有原装配套试剂的，则尽量选择与原装试剂方法学相同的试剂盒，这样检验结果的准确性和一致性可能会更有保证。
【参考文献】
1 董军，李健斋.血清胆固醇测定方法及标准化问题.中华医学检验杂志，1998，21 (1)： 16-18.
2 中华医学会检验分会.血清胆固醇测定推荐方法（草案）.中华医学检验杂志，1995，18（2）：114-117.
3 李传达，袁平宗，陈秀珍，等.国产酶试剂盒在Beckman Synchron CX9生化仪上的应用研究.泸州医学院学报，2005，24（4）：330-331.
4 刘小娟，黄亨建，李萍，等.罗氏生化试剂用于奥林巴斯全自动生化分析仪的溯源性分析.华西医学，2004，19（3）：401-402.
(编辑：若 木)
作者单位： 518052 广东深圳，深圳市第六人民医院检验科