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【摘要】 目的 评价健脾益气法治疗中晚期原发性肝癌的临床疗效。方法 96例中晚期原发性肝癌患者随机分为健脾益气法治疗组(治疗组)46例与一般治疗组(对照组)50例。分别观察两组患者治疗前后的生存质量、肿瘤大小、部分实验室指标的变化，并随访生存期。结果 在控制肿瘤方面，治疗组的恶化率(21.7%)低于对照组(32%)；生存质量方面治疗组的总有效率(80.3%)高于对照组(68%)，但两组比较差异无显著性。在生存期方面，治疗组大于12个月的生存率(21.4%)显著高于对照组(10%)两组比较差异有显著性；在肝功能方面，治疗组的血清总胆红素、丙氨酸氨基转移酶等指标在治疗后有明显下降，而对照组则呈不同程度的升高；在甲胎蛋白(AFP)方面，对照组的AFP在治疗后较治疗组有显著上升，而治疗组则略有上升，但与治疗前后相比差异无显著性。结论 健脾益气法在一定程度上抑制癌瘤的生长，并且具有保护肝功能，提高生存质量，延长生存期的作用。
【关键词】 健脾益气法；治疗；中晚期原发性肝癌；中医药
A clinical trial of jianpiyiqi of traditional Chinese medicine in the treatment of middle stage or advanced hepatocellular carcinoma
GAN Ning,CHEN Huan-chao.Deparment of Traditional Chinese Medicine and Western Medicine,Hubei Cancer Hospital,Wuhan 430079, China
【Abstract】 Objective To evaluate the efficiacy of Jianpiyiqi of traditional chinese medicine in the treatment of middle stage or advanced hepatocellular carcinoma.Methods A totol of 96 patients with middle stage or advanced hepatocellular carcinoma were divided randomly into treated group and control group.Patitnes of control group was treated by regular therapy,and patients of treated group was treated by regular therapy and traditional Chinese medicine of Jianpiyiqi.To evaluate the quality of live,the size of tumor,test of lab,and survial time of two groups.Results On the side of controlling of the size of tumor,the rate of advanced(21.7%) of treated group was obviously below that of control group(21.7% vs 32%).The overall response rate of survival of treat group was obviously higher than that of control group(80.3% vs 68%),but no significant different were observed between the two groups.On the side of the quality of live,over 12 months survial rate of treat group,was obviously higher than that of control group(21.4% vs 10%),and significantly different were observed between the two groups.On the side of test of lab,treated group was improved better than that of control group.Conclusion Jianpiyiqi of traditional Chinese medicine may inhibinate the grouth of cancer,improve the quality of life and survival time.
【Key words】 Jianpiyiqi；traditional Chinese medicine；middle stage or advanced hepatocellular carcinoma
采用中药治疗不能手术的中晚期原发性肝癌患者，可以改善患者的临床症状，提高其生存质量，延长生存期已被愈来愈多的人所接受，本科应用健脾益气为主治疗中晚期原发性肝癌取得了令人满意的疗效，现将结果报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 依照《中国常见恶性肿瘤诊治规范》中肝癌的诊断标准［1］，选择2000年7月～2003年4月在本科住院的原发性肝癌患者96例，其中男66例，女30例，平均年龄46.8岁。按照临床分期，Ⅱ期22例，Ⅲ期74例，其中黄疸者39例，胸腹水者42例，门静脉系统癌栓者43例，远处转移者13例。所有患者均无手术及TACE(trnscatheter arterial chemoembolisation)指征或不愿意接受手术及TACE治疗的确诊为中晚期原发性肝癌的患者。患者入院后首先按性别、年龄进行分组，然后按临床分期进行分组，最后再以信封法随机分为A、B两组。A组为健脾益气联合一般方案治疗治疗组(治疗组)、B组为一般方案治疗组(对照组)。A组46例，其中男31例，女15例，平均年龄47.6岁；临床分期Ⅱ期21例，Ⅲ期25例。B组50例，其中男35例，女15例，平均年龄45.9岁。A、B两组一般资料比较差异无显著性。
1.2 治疗方法 对照组：口服槐耳颗粒冲剂，每次15g,每天3次；复合维生素B片，每次2片，每天3次，20天为1个疗程，间隔10天后再行下1个疗程，至少2个疗程。治疗组在对照组的基础上加用健脾益气的中药，以补中益气汤为主辨证施治，常规服用，每天1剂。
1.3 疗效评价标准 两组患者均在治疗前及治疗后半个月检查记录生存质量、实体瘤的大小及部分实验室指标的变化。
1.3.1 生存质量的评价 依据Karnofsky评分标准，治疗后较治疗前记分提高≥10分为改善；下降≥10分为恶化；提高或下降＜10分为稳定。
1.3.2 癌灶客观疗效的评价 按照WHO实体瘤近期疗效评价标准进行疗效评价。(1)完全缓解(complete response,CR)：临床可见肿瘤完全消失，维持4周以上；(2)部分缓解(partial response,PR)；肿瘤的最大直径和其最大垂直横径的乘积缩小≥50%，且无新的病灶出现，维持4周以上；(3)稳定(stable disease,SD)；肿瘤的最大直径和其最大垂直横径的乘积缩小＜50%，或增大＜25%，且无新的病灶出现，维持4周以上；(4)进展(progressive disease,PD)；肿瘤的最大直径和其最大垂直横径的乘积增大＞25%，或出现新的病灶。
1.3.3 生存期 采用寿命表法进行计算(Ⅱ期患者随访：每3个月1次；Ⅲ期患者随访：每2个月1次)。
1.4 统计学处理 计量资料以(x±s)表示，采用t检验；计数资料采用χ2检验。
2 结果
2.1 疗程 治疗组患者完成1、2、3及3个疗程以上的例数分别为46例、40例、33例，其中最多者完成12个疗程的治疗。对照组患者完成1、2、3及3个疗程以上的人数分别为50例、44例、32例，其中最多者完成5个疗程的治疗。
2.2 生活质量的变化 两组总有效率差异无显著性，结果见表1。
2.3 实体瘤的客观变化 治疗组的恶化率(21.7%)，显著低于对照组(32.7%)，结果见表2。 表1 两组病例治疗1个周期生活质量的变化表2 两组病例治疗1个周期后癌灶的变化
2.4 实验室指标的变化 观察比较治疗1个周期后血白细胞(WBC)、血清总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、甲胎蛋白(AFP)指标的变化。结果见表3。 表3 两组病例治疗1个周期后实验室指标的变化
2.5 生存期的随访 两组患者生存期为3个月，6个月，12个月及12个月以上的例数见表4。治疗组大于12个月的生存率(21.4%)，显著高于对照组(10%)，两组比较差异有显著性(P＜0.05)。 表4 2组患者生存期统计
3 讨论
对于已无手术及TACE(trnscatheter arterial chemoembolisation)指征或不愿意接受手术及TACE治疗的中晚期原发性肝癌的患者，尚无很好的治疗方法［2］。应用一般的治疗案虽然可部分减轻患者的痛苦，延长其生存时间，但其疗效远不能令人满意。中医认为，“气”是人体生命活动的动力和源泉，它既是脏腑功能活动的表现，又是脏腑活动的产物，因此，气与人体的病理变化有着密切的关系，脏腑疾病的形成就是气不足的结果，而气之所以不足，实由脾胃损伤所致，故有“内伤脾胃，百病由生”之说。现代药理研究表明，补中益气汤具有对肝脏肿瘤细胞的直接杀伤或抑制作用，调节机体的免疫功能，并具有一定的升高白细胞的作用。该方治疗中晚期原发性肝癌，不仅能抗癌祛邪，而且能减毒扶正，达到“攻邪不伤正”的目的。笔者尝试应用健脾益气法治疗中晚期原发性肝癌，取得了一定的临床疗效。统计资料显示：在控制癌瘤方面，尽管治疗组的有效率与对照组的有效率之间差异无显著性，但其恶化率远低于对照组(P＜0.05)，治疗组患者的AFP在治疗后尽管有的上升，但与治疗前相比，差异无显著性。 而对照组患者治疗后的AFP值较治疗前则呈显著上升趋势(P＜0.05)。治疗组12个月及大于12个月的生存率明显高于对照组(P＜0.05)。以上结果表明，健脾益气法治疗中晚期原发性肝癌方面，对于抑制肿瘤生长，提高生存质量，延长生存期均具有一定的临床意义。
【参考文献】
1 中华人民共和国卫生部医政司编.中国常见恶性肿瘤诊治规范，第2分册.北京：北京医科大学、中国协和医科大学联合出版社，1990，1.
2 汤钊猷，余业勤.原发性肝癌，第2版.上海：上海科技出版社，1999，271-278.
作者单位： 430079 湖北武汉，湖北省肿瘤医院中西结合科
(编辑：余 强)