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【摘要】 目的 通过对湖北省各艾滋病抗体筛查实验室室间质量评价工作，掌握全省各市州县HIV抗体筛查水平，发现存在的问题，以使各级筛查实验室工作逐步规范化，提高检测水平和质量。方法 根据《全国艾滋病检测技术规范》中艾滋病实验室质量考评办法，确定我省筛查实验室室间质量评价方案，统计分析各实验室数据，得出实验室检验水平评价。结果 参加室间质评的单位数为94家，合格实验室占86.2%，成绩不满意实验室占8.5%，不合格实验室占5.3%。结论 大部分筛查实验室检测质量较高，少数几个实验室检测质量存在问题，需要查找原因，加强质量控制。开展全省室间质量评价，有助于发现日常工作中存在的问题，提高实验室的检验水平。
【关键词】 艾滋病；筛查；室间质量评价
External quality assessment of AIDS antibody screening in Hubei in 2004
CHEN Hui-ping, Dai Yong, Wei Rui. et al.Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention, Wuhan, Hubei 430079,China
【Abstract】 Objective Through the external quality assessment，to investigate the provincial testing level and find the source of problems in AIDS antibody screening labs and improve the testing level and quality. Methods The external quality assessment scheme was established according to National Guideline for Detection of HIV/AIDS. The data from the laboratories was analyzed statistically. The testing level of laboratories was evaluated. Results A total of 94 laboratories were subjected in the external quality assessment. 81 laboratories (86.2%) were qualified, 8 laboratories (8.5%) produced unsatisfactory results, and 5 laboratories (5.3%) were unqualified. Conclusion The majority of screening laboratories meet high quality testing level. Only a few of laboratories failed to meet required qualification and should enhance the quality control. The EQA scheme is useful for finding problems and improving the detection ability of screening laboratories.
【Key words】 AIDS;screening examination; external quality assessment
艾滋病实验室发出的报告与实验室检测结果的可靠性息息相关。如何保证检测结果的质量，在实际工作中如何贯彻实施质量保证措施是当前的一个重要课题。室间质量评价（室间质评）用于评价质量保证体系的效果，其目的在于帮助发现其质控与质保系统有无问题。湖北省已建立了艾滋病筛查实验室网络，为了解各级实验室筛查质量和水平，2004年，湖北省疾病预防控制中心对全省各市州县区疾控部门艾滋病筛查实验室进行了室间质评，共有94个筛查实验室参加，回报有效数据362个。现将质评结果总结如下。
1 材料与方法
1.1 质控样品制备
1.1.1 省艾性中心确认实验室制备质控样品，收集人源阴性及阳性血浆，弱阳性样品及临界值样品用阴性血浆稀释强阳性样品制得，经病毒灭活处理，抽滤除菌，分装后于一20℃保存。
1.1.2 共制备5份质控样品，包括2份阳性、2份阴性、1份临界值样品，质控样品预期结果采用珠海丽珠HIV1+2抗体ELISA诊断试剂盒检测得出。
1.2 筛查实验室室间质量评价标准 依据《全国艾滋病检测技术规范》中艾滋病实验室质量考评办法，确定我省筛查实验室室间质量评价方案，具体如下。
1.2.1 样品判定结果与预期结果不符的，该样品S/CO值不参与计算，成绩为不合格。
1.2.2 临界值超过试剂盒规定的有效范围的，其检测结果无效，所有样品S/CO值不参与计算，成绩为不合格。
1.2.3 对所有有效数据按照样品号进行分类统计，分别求出平均值（x）和标准差（s），以均值上下2个标准差（2s）为控制限，分别对5个样品所有S/CO值进行筛选，参加室间质评的实验室所有样品S/CO值分别在各控制限内，成绩为合格，任何一个样品结果超出均值上下2个标准差的成绩为不满意。
1.3 质控样品检测使用试剂 全省统一采用珠海丽珠HIV1+2抗体ELISA诊断试剂盒检测。
2 结果
2.1 质控样品预期结果 5份质控样品预期结果见表1。值得注意的是，样品5只有8家单位检测结果与预期结果相符，另外83家均为阴性，可能是因为该样品稀释倍数太大，又经过几次冻融，以致检测不出，所以未对该份质控样品结果计成绩。
2.2 质控样品检测结果 全省各市州县区疾控部门共有97个艾滋病筛查实验室，参加单位只有94家，有3家单位因大雪封山未能领取质控样品或因实验室装修未能参加省级室间质评，这几家单位检测质量情况无法了解。表1 5份质控样品预期结果注：-为阴性结果、+为阳性结果 在参加室间质评的94个筛查实验室中，有一家回报结果无样品编号；两家回报的结果所有OD值均偏高（包括阴性对照、阳性对照及质控样品），造成临界值（Cutoff）偏高，超过了试剂盒规定的范围；另有两家回报数据中错将样品1结果判为阳性，以上样品不合格数据均被剔出。
汇总所有有效数据，分别求出x、s和2s，统计各筛查实验室各样品S/CO结果所在范围，在2s内者为合格，超出者为不满意。统计结果见表2。各样品S/CO在1个标准差（1s）之内的实验室所占比例分别为67.42%、69.23%、70.33%、68.13%，各样品S/CO在2个标准差（2s）范围内的实验室所占比例分别为98.88%、96.70%、95.60%、95.60%，超出2个标准差（2s）的实验室所占比例分别为1.12%、3.30%、4.40%、4.40%。 从表2中看到cv范围较大，阴性样品及临界值样品变异大于阳性样品变异。 表2 5份质控样品检测结果统计注：n为数据有效的实验室数目、x为S/CO平均值、s为标准差、cv为变异系数
2.3 实验室检验水平评价 根据质评方案，被剔出无效数据的5家实验室均被判为不合格，超出2个标准差（2s）的实验室为成绩不满意。有9家单位分别有1～2个样品S/CO结果在均值上下2个标准差范围之外，其中有1家同时还有1份样品检测结果与预期结果不符，3家均有2份样品结果超出范围。综合筛查实验室各样品检测结果，得出合格实验室占86.2%（81/94），成绩不满意实验室占8.5%（8/94），不合格实验室占5.3%（5/94）。质评结果说明大部分实验室检测质量较高，少数几个实验室检测质量存在问题，需要查找原因，加强质量控制。
3 讨论
3.1 室间质量评价作为一种手段，用于判定实验室水平，为各实验室提供外部质控机制，为检查实验室资格提供技术依据［1］。国家从1997、1998年开始相继在全国医院血站系统、疾控中心系统开展了血清HIV抗体检验的室间质量评价［2］，通过参加质评，各级实验室检验水平和质量不断得到提高。参加质评的好处是显而易见的。
3.2 我省获得审批的HIV抗体筛查实验室有220多家，各实验室开展工作时间长短不一，检测水平参差不齐。这次是首次进行的质量评价工作。这次质评，除了对样品结果进行分析外，还对回报数据的表格质量进行了检查。质评结果充分反映了全省疾控部门HIV抗体筛查实验室检测水平和质量现状。平时质量管理做得较好、检测质量较高的实验室质评成绩就令人满意，在日常工作中对质量管理重视不够，存在许多不规范的现象的实验室，质评成绩差强人意。一些不规范的操作例如做常规实验时没有原始记录单，不严格按试剂说明书操作，随意更改ELISA实验阴、阳性对照数量，洗板机调试不当，临界值计算错误，收样时程序不规范，不填收样单，送检时样品包装简陋，标识不清，筛查阳性送检单填写不全，表格填写错误等，而标本采集、标本运送、标本处理、标本保存、打印出检验报告单，其中任何一个环节处理不当，都会影响检验结果的准确性［3］。另外在实验操作过程中有些细节问题是检测基本功，一般的培训是不会提到的，很容易被忽视，但这些对检测质量却都有影响。而这些现象在这次质评中基本上都有体现。还有的实验室平常样品量较小，检测时根本不用酶标法，只用快检试剂，质量无从谈起。
3.3 室间质评是对检验结果的回顾性评价，应在室内质控的基础上进行。其主要目的是评价和修正实验室检验结果的准确性，并与各参评单位结果比较，提示实验室室内质控难以发现的偏差或系统误差，通过分析实验中存在的问题，采取相应的措施减少差错，避免可能出现的法律诉讼。还可用于分析工作人员的能力，发现问题并通过培训和教育加以解决［4］。本次质评结果变异系数较大，反映出各实验室间的差异，通过比较各实验室间的数值，并采取相应措施，可以使各实验室结果渐趋一致［5］。希望各筛查实验室积极参加室间质评，通过质评，认清本实验室的不足，采取相应措施加强实验室建设，在日常检测工作中严格执行《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版），提高质量意识，制定标准操作程序(SOP)，加强室内质量控制，通过学习、培训不断提高检测技术、质量管理水平及人员素质；及时发现实验中存在的问题，纠正差错，解决问题，确保检测质量。
【参考文献】
1 中国疾病预防控制中心.全国艾滋病检测技术规范(2004年版),2003，46.
2 邢文革,马嵘,邓巍.全国医院血站人类免疫缺陷病毒抗体检验室间质量评价.中华检验医学杂志,2000,23(3):172-174.
3 丛玉隆,邓新立. 医学实验室全面质量管理体系的概念与建立. 临床检验杂志,2001, 19(5):305-309.
4 申子瑜.室间质量评价的选择和应用. 四川省临床生化质量控制工作会议资料汇编, 2002.
5 康格非，巫向前.临床生物化学和生物化学检验.第2版.北京:人民卫生出版社，2002，479.
作者单位： 430079 湖北武汉，湖北省疾病预防控制中心
(编辑：罗 彬)