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Home医源资料库在线期刊中华医药杂志2006年第6卷第9期

进口药品口岸检验抽样工作应注意的几个问题

来源:中华医药杂志
摘要:2004年1月1日起实施的《药品进口管理办法》规范了药品进口备案、报关和口岸检验工作,并明确了口岸药品检验所的六项职责,其中包括对到岸货物实施现场核验和按照规定进行抽样。在进口药品口岸检验抽样工作中,有必要注意以下几方面的问题。1进口药品口岸检验工作的重要性口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局授权,......

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  2004年1月1日起实施的《药品进口管理办法》规范了药品进口备案、报关和口岸检验工作,并明确了口岸药品检验所的六项职责,其中包括对到岸货物实施现场核验和按照规定进行抽样。在进口药品口岸检验抽样工作中,有必要注意以下几方面的问题。

    1  进口药品口岸检验工作的重要性

    口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局授权,行使《药品进口管理办法》赋予的职责。进口药品口岸检验工作在药品监督管理工作中占有十分重要的地位,是“为国把关,为民尽责”的具体体现。对取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外生产的药品,在进口上市销售的同时,口岸药品检验所承担其产品质量的抽样检验工作。因此,口岸药品检验所在实际工作中是代表国家行使职责,做出的决定也具有国家意义。《药品进口管理办法》明确了口岸药品检验所依法行使职责的法律基础,同时也要求口岸药品检验所职责的行使必须依法进行。

    2  进口药品抽样工作是进口药品口岸检验的前提和基础

    《药品进口管理办法》规定的口岸药品检验所对到岸货物实施现场核验、核查出厂检验报告书和产地证明原件、按照规定进行抽样、对进口药品实施口岸检验等任务彼此是互相关联的。只有进口单位在抽样前提供与申报进口备案时的复印件相一致的出厂检验报告书和产地证明原件,才可对到岸货物实施现场核验;只有现场核验进口药品的合同号、装运唛头、批号、数量、包装及标签、有效期等均与所报验的单据相符者,方可进行进口药品的抽样。只有按《进口药品抽样规定》抽取到具有代表性的样品,才有可能保证口岸药品检验结果的真实可靠。

    3  进口药品抽样工作的质量高低取决于多种因素

    (1)口岸药品检验所在收到《进口药品口岸检验通知书》及报验资料后,应仔细阅读这些材料,了解所报验的进口药品的基本情况。根据具体批号的进口药品的报验数量,确定抽检件数(对供国内分包装的进口药品制剂的抽样,应根据进口药品分装批件,按分装后的规格及数量,比照相应的制剂的抽样规定办理);查找《进口药品注册证》或《医药产品注册证》上载明的《进口药品注册标准》,根据药品检验标准,计算出应抽取的检验样品数量。

    (2)进口药品抽样前,核查出厂检验报告书和产地证明原件及对到岸货物实施现场核验,若遇不符合规定者,均可做出“不符合规定,不予抽样”的结论;对符合规定者,则可进行抽样并做出“符合规定,已予抽样”的结论。虽然在实际工作中,由于种种原因,有可能在注册证号(在新注册证启用后,进口药品标签上仍为已过期的旧注册证号。由于新、旧注册证上载明的检验标准有可能不同,而且新注册证载明的质量标准往往高于旧证)、包装规格、有效期(往往长于注册证规定的效期)等方面出现问题,但在核查、核验和抽样的全过程中,必须实事求是,维护国家的利益和形象。

    3.2  严格按《进口药品抽样规定》对存货现场、货物包装情况、药品包装标签核对情况等如实纪录,按要求进行抽样,尤其注意抽样环境、抽样工具符合被抽药品的要求;抽样时应防止药品污染、变质;对有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品,在抽样时有相应的防护措施,并注意腐蚀性的药品避免使用金属制抽样工具取样。抽取遇光易变质的药品,要有相应的避光措施。对于需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药,应当按无菌操作或特殊要求取样。

    4  建议

    (1)坚持以法律、法规为基础,依法行使职责。《药品进口管理办法》是依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》而制定的,是进口药品抽样工作的行为依据。认真学习和领会《药品进口管理办法》以及国家药品管理的法律、法规与政策的精神实质,才有利于规范进口药品抽样工作。

    (2)加强进口药品抽样人员的学习和培训,不断提高抽样人员的职业道德和技术素质。进口药品抽样人员是口岸药品检验所与进口药品报验单位接触最多者,也是口岸药品检验所最先接触报验单位所进口的药品的人。牢固掌握国家有关进口药品管理的法律、法规及政策,熟悉药品检验本身的技术特点,可将进口药品抽样工作做得更好。

    (3)牢固树立服务意识,创立服务理念,建立服务机制。进口药品抽样工作是口岸药品检验的组成部分,既是对进口药品的监督管理,又是为报验单位服务。坚持贯彻服务与监督职责的一致性原则,服务作为基础,服务作为目的,服务作为中心,服务作为手段;监督为服务提供保障,为服务提供支持,努力为保证人民群众健康利益服务。

   作者单位:116021 辽宁大连,大连市药品检验所

  (编辑:余  强)

作者: 李莎菁
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