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2005年10、11月份，马鞍山市药品检验所对辖区内的部分药店、诊所所售性保健品进行抽检，共抽57批，对其是否非法添加枸橼酸西地那非（商品名万艾可，伟哥，VIAGRA）成分进行检测。其中55批检出含有枸橼酸西地那非。这是本所对性保健品的首次大规模抽验，此前性保健品实际上处于无人管理的真空状态。从名称、包装、说明书、标签到保健品本身都有问题。主要问题是：（1）所标示的成分与其实际成分不符；（2）标示的规格没有依据，与实际不符；（3）说明书使用虚假、夸大和绝对化的词语；（4）无批准文号或批准文号无从考证；（5）生产单位多为边远地区，提供的电话号码多为空号或无法联系的电话，无法核实；（6）其中有4批无批号。
1 抽检样品情况
1.1 批准文号及产地 批准文号：有卫食字号、卫监健字号、卫特食字号、卫特食准字号、卫食健字号、卫食准字号，其中3批无批准文号。产地：西藏27批、贵州7批，其余为昆明、青海等。
1.2 标示成分及规格 标示成分：所标示主要成分均为多种名贵中药，如，劲霸男人主要成分：鹿鞭、鹿茸、阳起石、淫羊藿、黑蚂蚁提取物、鲨鱼软骨粉、人参、灵芝提取物、枸杞等；西藏男宝主要成分：冬虫夏草、狗肾、藏红花、龟板胶、鹿茸、藏羚羊睾丸等；助勃小金丸主要成分：北鹿鞭、冬虫草、鹿尾巴、山羊鞭、蛤蚧、北芪、党参、当归、熟地、玉桂、淫羊藿、巴戟天、杜仲等。还有性霸、劲果、德国黑倍等，成分均为上述成分的组合或加减。
标示规格：有300mg、350mg、500mg、800mg、900mg、1000mg、1200mg、1500mg、2000mg，根据检验结果，这些规格既不是主要成分的量，也不是样品总重，只能是随意而为。
1.3 样品性状 片剂：32批，均为糖衣片，有深浅不同的蓝色及黄色糖衣，片芯均为白色，有菱形、椭圆形、三角形，质较硬，不易研碎；胶囊剂：15批，内容物有白色，类白色，浅褐色粉末；丸剂：17批，为深褐色；软胶丸：3批，内为白色乳状液。
2 方法和结果
TCL法［1］：展开剂：乙醇-正己烷-氨水（70：30：1），硅胶GF254板（10cm×10cm），取相当于1粒的量置10ml的量瓶中，加混合溶剂（甲醇-水-氨水，75：25：1）适量，超声5min使溶解，定容至刻度，过滤，即得供试品液。取枸橼酸西地那非对照品，加混合溶剂制成2mg/ml的溶解液，为对照品液，取供试品液和对照品液各5μl，点样，展距7cm，在254nm紫外荧光灯下检视，结果在绿色的背景上出现紫色斑点，供试品斑点与对照品斑点位置相同，某些样品的紫色斑点比对照品的斑点更深，表明其浓度大于对照品浓度，即每粒含量大于20mg，只有2批在对照品相应位置上无斑点，7批除了主斑点外，还有一个较浅的斑点，其Rf值大于主斑点的Rf值。其余的48批均只有一个斑点。
3 讨论
从本次检验的结果看,所标示的多种中药成分都不存在,多数只是枸橼酸西地那非一种成分。
（1）枸橼酸西地那非的同系列宏地那非［2］，其药理作用与西地那非相似，在本实验的条件下会出现斑点，但与西地那非斑点位置不同，其Rf值比西地那非小，在本实验的57批中均没有检出。
（2）枸橼酸西地那非是一种特异性环磷酸鸟苷磷酸二酯酶5型抑制剂，临床上用于治疗勃起功能障碍（ED），本品对服用任何剂型的硝酸酯类药物的患者，无论是规律或间隔服用，均为禁忌证［3］。而性保健品所标示的纯天然中药制剂，按此服用则会出现危险。在已有心血管危险因素存在时，用药后性活动有发生非致命/致命性心脏病事件的危险［3］，而本次所抽检的样品如劲霸男人等几种却标明高血压、心脏病、糖尿病患者均可服用，且对前列腺有良好的疗效，无依赖性，无毒副作用的字样。
（3）性保健品出现问题多，是由于有监管能力的药品监督执法人员没有对加药食品进行处罚的法律依据，造成了有权管理部门管理缺位，而具有监管专长的部门又无权监管的尴尬局面［4］
【参考文献】
1 国家药品监督管理局.国药监市［2001］431号文件附件.
2 邬晓鸥，肖丽和，邱颖姬.壮阳制剂中西地那非同系物检定.药物分析杂志，2005，28（8）：64.
3 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学，第15版.北京：人民卫生出版社，2003，370.
4 陈达松，邹永芽.66种性保健品食品包装标示的调查分析.中国药事，2005，19（11）：649-650.
作者单位： 243011 安徽马鞍山，马鞍山市药品检验所
(编辑：齐 永)