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【摘要】 目的 研究苦参碱胶囊的制备和质量控制方法。 方法 采用胶囊板填充法制备苦参碱胶囊，以苦参碱含量、干燥失重、装量差异、崩解时限、溶出度作为主要质量考察指标。 结果 本制备方法简便实用，装量准确，各项质量指标稳定。 结论 本研究为开发苦参碱的口服剂型提供依据。
【关键词】 苦参碱胶囊；制备；质量控制
【Abstract】 Objective To study on preparation and quality control of the Matrine capsule. Methods It was prepared by the method of filling Matrine into capsule.Mostly guideline consisted of content of Matrine and water、 loading difference、cracking time limit and solubility which could inspect quality of the Matrine capsule. Results This preparation method was handy、utility and loading nicety,and every quality guideline was stable. Conclusion This study would offer foundation of developing orally preparation of Matrine.
【Key words】 Matrine capsule;preparation;quality control
口服苦参碱具有降酶退黄的药效［1］,本文研制的苦参碱胶囊为含苦参碱单体的肠溶胶囊，本剂型可以避免苦参碱对胃黏膜的刺激性，达到在肠道吸收的目的。本文研制的苦参碱胶囊临床上主要用于治疗慢性乙型病毒性肝炎。
1 仪器与试药
1.1 仪器 TG-32813型分析天平（上海天平仪器厂）；DZK88-A型电热恒温真空干燥箱；胶囊填充板（每板400孔）；崩解时限仪。
1.2 试药 苦参碱（宁夏盐池制药厂）；２号肠溶空胶囊（广东潮州药用胶囊厂）。
2 方法与结果
2.1 制备方法 首先将苦参碱原料粉碎，研细，过３０目筛，然后取过筛的８０g细粉在胶囊板上填充，直至空胶囊完全填充均匀，最后安装胶囊帽，即得４００粒苦参碱胶囊（每粒胶囊含苦参碱２００mg）。
2.2 装量差异的测定 参照文献［2］，对５批苦参碱胶囊进行装量差异测定，平均装量在0.2003～0.2065之间，符合《中国药典》1990年版规定。结果见表1。表1 装量差异结果
2.3 苦参碱胶囊的干燥失重的测定 苦参碱胶囊的稳定性实验研究中发现，水分是影响苦参碱胶囊质量的主要因素之一［3］，因而在包装中加入了干燥剂。取本品的内容物约１g于４０～５０℃下干燥１h，然后于１０５℃下干燥至恒重。本文测定了５批苦参碱胶囊的干燥失重，干燥失重均小于１％。结果见表2。表2 干燥失重的测定结果
2.4 苦参碱胶囊的含量准确度的研究 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取200mg，置于三角烧瓶中，精密加入0.05mol/L的硫酸溶液20ml,加甲基红指示剂２滴,用0.1mol/L的氢氧化钠溶液滴定至橙黄色，即可（每1ml0.05mol/L的硫酸溶液相当于24.84mg的苦参碱）。本文对同一批苦参碱胶囊（批号940519）测定６次，结果见表3。 表3 苦参碱胶囊的含量准确性实验结果
2.5 苦参碱胶囊的崩解时限检查 参照文献［2］，对三批苦参碱胶囊分别进行崩解时限的检查，结果见表4。表4 苦参碱胶囊的崩解时限检查结果
2.6 苦参碱胶囊的溶出度实验研究 由于苦参碱胶囊为肠溶胶囊，苦参碱胶囊在崩解时限检查的基础上进行了溶出度实验研究，参照文献［2］，采用转篮法，溶剂为人工肠液，溶出物经氯仿提取，用溴麝香草酚蓝为指示剂，用比色法进行滴定，测定三批苦参碱胶囊的溶出量，溶出量按标示含量计算，结果见表5。 表5 苦参碱胶囊的溶出度实验结果
3 结论与讨论
通过实验研究，本文采用的胶囊板填充法制备苦参碱胶囊操作简便，装量准确，含量稳定，崩解时限合格，在人工肠液中溶出完全。
为了严格控制苦参碱胶囊的质量，必须严格控制苦参碱原料的质量，制备胶囊的苦参碱原料水分含量应控制在１％以下，制备所用的器具应保持干燥。同时环境温度、湿度、清洁度都是影响胶囊质量的重要因素，故需严格控制，以确保制剂的质量合格。
在苦参碱胶囊制备中，苦参碱的粉碎、研细、过筛的过程直接关系到胶囊的装量准确性，这是因为粉末的粒度影响粉末的堆积性和流动性，本文将研细的苦参碱粉末过３０目筛，得到的粉末流动性良好，装量稳定。
苦参碱胶囊样品通过了上海市药品检验所的质量鉴定，成功申报为医院自制制剂。
（注：该文研究工作在作者原工作单位上海市长宁区中心医院完成）
【参考文献】
1 周慧,辛顺妹,马竹卿.口服苦参碱的降酶退黄药效学研究.中成药,2001,23（12）:891.
2 国家药典委员会.中华人民共和国药典,1990年版.北京:人民卫生出版社,1990,二部附录.
3 周慧，祝经平，马竹卿.苦参碱胶囊的初步稳定性研究.中成药,2000,22（7）:528.
作者单位：200335 上海，上海市长宁区妇幼保健院