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【摘要】 目的 研制复方苍夷合剂用于治疗鼻渊病。方法 研制复方苍夷合剂制备工艺、制定质量标准，考察该制剂的稳定性和观察临床疗效。结果 获得了复方苍夷合剂合理的制备工艺及质量标准，在室温贮存9个月性状稳定，临床治愈率高。结论 该合剂制备工艺简单，质量稳定，质量标准能有效地控制合剂的质量，临床疗效肯定。
【关键词】 复方苍夷合剂；研制；质量标准；稳定性；疗效观察
鼻渊以鼻流浊涕，如泉下渗，量多不止为特征。常伴有头痛、鼻塞、嗅觉减退等症状。因本病发病率高，影响工作、学习，甚至可以引起严重并发症，导致不良后果。我院近年来研制复方苍夷合剂治疗鼻渊，获得满意疗效，现介绍如下。
1 处方
苍耳子130g，白芷70g，辛夷60g，鱼腥草60g，桔梗80g，芦根180g，桑叶80g，制成1000ml。
2 制法
以上7味药材，加水煎煮2次，每次2h，合并煎液，静置24h，取上清液过滤，浓缩至约1000ml，加水至规定量，搅匀，灌装，灭菌，即得。
3 质量标准
3.1 性状 本品为棕黄色液体,气微香,味苦。
3.2 鉴别 取本品5ml置分液漏斗中，加稀盐酸1ml，用氯仿振摇提取2次，每次5ml，分取氯仿液，挥干，残渣加氢氧化钠试液3ml使溶解，加二硝基苯肼试液1ml，振摇，即生成橙红色沉淀。取本品2ml，加品红亚硫酸试液3～5滴，放置片刻，即显粉红色或红紫色。取本品25ml，用乙醚提取2次，每次25ml，取乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合液，作为对照品溶液。按照薄层色谱法（《中国药典》2005年版附录Ⅵ B）试验［1］，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（3:2）为展开剂，在25℃以下展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3.3 检查
3.3.1 相对密度 应不低于1.02 （《中国药典》2005年版附录Ⅶ B）。
3.3.2 pH值 应为 3.5～5.5 （《中国药典》2005年版附录Ⅶ G）［1］。
3.3.3 其他 应符合合剂项下的有关规定（《中国药典》2005年版附录ⅠJ）［1］。
3.4 功能主治 清热排脓，疏风止痛。用于鼻渊病，症见头痛，鼻塞不通，时流浊涕，腥臭难闻等。
3.5 用法用量 口服，一次30～40ml，每日3次。
3.6 注意事项 用前摇匀。
3.7 规格 每瓶装100ml。
3.8 贮藏 密闭，置阴凉处。
3.9 方法验证
3.9.1 专属性 阴性对照实验：除去含待测成分药味的模拟处方制备阴性对照，与样品同步操作，阴性对照不出现与对照品相应的斑点。说明其他药味无干扰。
3.9.2 耐用性 提取时间5min、10min；提取次数2次、3次。环境温度24℃（室温），相对湿度78%，空调控制室温20℃，相对湿度65%。自制薄层板硅胶G分别由青岛海洋化工有限公司、烟台市芝罘黄务硅胶开发试验厂提供。结果基本无差异。
3.10 稳定性考察 取同一批号的制剂在生产日期放置1个月、3个月、6个月、9个月。分别按拟订质量标准进行检验，检验结果符合质量标准。故该制剂在保质期9个月内质量相对稳定。
4 临床疗效观察
4.1 资料与方法
4.1.1 一般资料 200例中男105例，女95例，年龄9～56岁，平均36.42岁；病程1～15年。全部病例均符合《中医耳鼻喉科学》诊断标准［2］。
4.1.2 治疗方法 复方苍夷合剂由苍耳子、白芷、辛夷、鱼腥草、桔梗、芦根、桑叶组成。由我院制剂室制备，每次服30ml，每天3次，治疗30天。
4.2 疗效观察
4.2.1 疗效标准 痊愈：症状完全消失，随访6个月以上未复发者；显效：症状消失，3个月未复发，或偶有复发但其程度明显减轻；有效：症状减轻，发作次数减少但不能控制复发；无效：症状无改善。
4.2.2 治疗结果 200例经治疗后，痊愈149例（74.5%）；显效30例（15.0%）；有效10例（5.0%）；无效11例（5.5%）；总有效率94.5%。
5 讨论
本品全部药材进行加热煎煮二次，时间2h，通过加热、较长时间煎煮、更换二次提取溶剂（主要增加提取时的浓度差）增强了有效成分的煎出效果。另外，经过不锈钢沉淀桶静置24h，有利杂质充分沉降于底部，除去沉淀杂质，也有利于上清液的过滤，同时，使用药用玻璃瓶灌封灭菌工艺，加强杀灭细菌、霉菌等微生物，有利于防止药液的发酵、生霉、酸败等现象发生［3，4］。从而保证本品在有效期内保持稳定，充分保证制剂质量安全、有效。
复方苍夷合剂由苍耳子、白芷、辛夷等7味药材加工制成，其中苍耳子、白芷、辛夷为君药，选择对共性成分进行化学鉴别,对白芷进行薄层色谱鉴别来控制其质量。处方中鱼腥草、桑叶等7味药材，根据《中药大辞典》所载［5］，鱼腥草含有挥发油、鱼腥草素、癸酰乙醛、甲基已壬酮、异槲皮苷等，桑叶中含有槲皮素、异槲皮素等，白芷、辛夷中含有挥发油。几种药材中均含有黄酮、醛类共性成分。采用薄层色谱鉴别鱼腥草、桑叶，阴性干扰严重，采用化学反应方法，对共性成分进行定性鉴别，操作简单，反应明显。
因为含酮类物质含有极性羰基，能与氨及氨的衍生物二硝基苯肼试液进行加成反应，生成橙红色沉淀，可对黄酮类共性成分进行定性鉴别。
挥发油中主要是由萜类和芳香族化合物以及它们的含氧衍生物如醇、醛、酮、酸等组成，利用含醛、酮等类物质与品红亚硫酸试液显粉红色或红紫色，对醛、酮类共性成分进行定性鉴别。
处方中的白芷含有欧前胡素，该成分较稳定，药典将此作为控制药材质量的指标成分之一。利用欧前胡素作对照品，其他成分不干扰（对照品由中国药品生物制品检定所提供）。
鼻渊病为临床常见病、多发病。急性者，多为肺经风热、胆经郁热，以及肝胃湿热上干所致，因风热邪毒袭肺犯鼻，邪毒燔灼气血，熏腐肌膜为患；慢性者，多因肺气虚寒，肺气虚弱，机体抗病祛邪能力不足，邪毒留滞鼻窍，固结于鼻窦浸淫肌膜为患。治宜清热排脓，疏风止痛为主，方中苍耳子散风通窍；白芷芳香上达，消肿排脓；辛夷清散，善上行于头面而通鼻窍，以上三味为治疗鼻渊头痛断不可缺，能使清阳之气上行巅顶。肺开窍于鼻，鼻不通而肺气不宣，肺不宣而脓难排，故本方配鱼腥草宣肺排脓，桔梗化痰，芦根生津止渴，桑叶轻清凉散，都为清热、排脓通鼻而设。诸药合之成为疏风止痛、排脓通鼻之剂。
【参考文献】
1 国家药典编委会.中国药典,2005年版,一部.北京：化学工业出版社,2005,ⅣB;ⅦG;ⅠJ.
2 王德监.中医耳鼻喉科学.上海：上海科学技术出版社,1988,49-52.
3 江凤芬.有机化学. 北京：学苑出版社,1999,136.
4 南京市卫生局.医院制剂规范.南京：南京大学出版社,1989,214.
5 江苏新医学院.中药大辞典.上海：上海人民出版社，1977，1439.
（编辑：邓 锋）
作者单位：1 400080 重庆,重庆市九龙坡区第一中医院 2 重庆，重庆市万州区药检所 3 重庆，重庆市忠县人民医院