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首页医源资料库在线期刊中华医药杂志2009年第9卷第9期

狂犬疫苗效果分析与探讨

来源:中华医药杂志
摘要:【关键词】狂犬疫苗目前,狂犬疫苗价格有高有低,竞争十分激烈。经过几年使用与观察,冻干狂苗临床使用副作用小,检查狂犬抗体,从未出现有阴性,阳转率几乎100%。质量与法国进口的维尔博疫苗相同,是国内同类产品的佼佼者,是WHO认定的当代最理想的防治狂犬病疫苗之一。1来源冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)是辽宁依......

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【关键词】  狂犬疫苗

目前,狂犬疫苗价格有高有低,竞争十分激烈。经过几年使用与观察,冻干狂苗临床使用副作用小,检查狂犬抗体,从未出现有阴性,阳转率几乎100%。其效期长、效价高、用χ2检验稳定性好。质量与法国进口的“维尔博”疫苗相同,是国内同类产品的佼佼者,是WHO认定的当代最理想的防治狂犬病疫苗之一。

  1 概述

  1.1 来源 冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)是辽宁依生生物制药有限公司生产,批准文号、国药准字:S200030033。厂址:沈阳市新城子区财落镇大辛二村。

  1.2 成分 狂犬病毒固定毒株接种Vero细胞,培养后收获病毒液,经β-丙内酯灭活病毒、浓缩、纯化,加适宜的人血白蛋白稳定剂和明胶、麦芽糖赋形剂冻干制成,含柳硫汞防腐剂。

  1.3 介绍 冻干狂苗是国内第二代新药,于2003年12月上市,按出厂说明生产日期2007年10月11日,有效期2011年1月,推算有效期为3年零3个月。

  2 结果

  温县是在2005年开始使用冻干狂苗,因当时价格高,推广困难停用。而液体狂苗价格低,易被接受,很畅销。如:河南普新生物制药厂生产的液体狂苗。于2006年化验室开展狂犬抗体检查,发现液体狂苗接种后,抗体出现有4~5例阴性(因医生不专职,故批号、生产日期、有效期、冷藏时间均无记录),不是好兆头;一时又查不出原因,难以解释,才又启用了冻干狂苗。经过近几年的使用,从未发现检查抗体有阴性(只不过半年偶尔发现1例弱阳性,为大人,因嗜好饮酒),故阳转率几乎100%。

  据临床观察:液体狂苗使用期间,常有人来咨询,平均每月接种30人,就有7~8人来咨询,咨询率达26%;多为儿童,主要是发热T 38.5℃左右,伴全身皮疹等不适;大人是局部出现红、肿、痛、硬结,伴上肢不适等症状。而冻干狂苗使用后,平均每月接种100人,有3~4人来咨询,咨询率达4%;也多为儿童,症状同上。根据使用两种狂苗咨询率不同,用χ2检验,χ2=25.9,P<0.001,差异有非常显著性。说明液体狂苗临床使用副作用明显高于冻干狂苗。

  据河南普新生物制药厂生产的液体狂苗规格:每瓶1.0ml,疫苗效价应不低于2.5IU。批准文号:国药准字S20000044。据该厂负责人介绍,狂苗出厂效价为3IU。

  据长生生物公司介绍:液体狂苗不同批次有效期均为一年。在4℃冷藏6个月,效价下降17%~27%(0.425~0.675IU),冷藏12个月降30%~34%(0.85IU)。冻干狂苗在4℃冷藏稳定性试验结果见表1。表1 冻干狂苗在4℃冷藏稳定性试验结果稳定性试验表明:冻干狂苗在4℃冷藏6个月效价下降0.2IU(可为常数)。

  而使用的冻干狂苗据该厂家介绍,出厂效价为4IU,不同批次在4℃~8℃冷藏每半年时间效价下降0.2IU(5%),冷藏三年效价降1.4IU(35%),还有2.6IU,符合国标。

  据液体狂苗在4℃冷藏半年时间稳定性效价下降17%,而冻干狂苗下降5%;两种狂苗冷藏每半年稳定性效价下降率不同,用χ2检验,χ2=14.714,P<0.001,差异有非常显著性。可以说冻干狂苗的稳定性明显高于液体狂苗。3 讨论

  用χ2检验差异有非常显著性,说明冻干狂苗稳定性明显高于液体狂苗。而液体狂苗出厂效价为3IU,在4℃冷藏半年效价下降3IU×17%=0.51IU,一年降1.02IU,还剩1.98IU,效价达不到国标(2.5IU)。难怪液体狂苗使用后,检查狂犬抗体曾有阴性发生。在4℃冷藏半年后不同批次的效价均不符合国标。是检查抗体出现有阴性的因素之一。

  尽管液体狂苗在有效期内使用,其价格便宜,群众易接受,但副反应不仅较强,而且效价又难以保障。

  前几年喂养的狗,有的怕跑丢了,不是拴住就是笼罩住,不让乱跑,犬伤的人少,平均每月接种狂苗的人数也少。现在狗市场放宽了,喂养的狗也无人管理了,犬伤的人也多了,平均每月接种狂苗的人数也就多了。

  冻干狂苗比液体狂苗临床使用不仅副作用小,来咨询的人少,检查抗体阳转率几乎100%;而且质量和效价与法国进口的“维尔博”疫苗相同,价格又便宜一半。是WHO认定的当代最理想的防治狂犬病疫苗之一。

  冻干狂苗厂家有保障,签订合同,若发现接种冻干狂苗起不到防治狂犬病的作用,病情发生恶化,导致死亡,厂家可以赔偿。

  尽管冻干狂苗效期长,效价高,稳定性好,还需合理使用。

  凡被疯狗咬伤或达到Ⅲ级暴露患者,应先注射狂犬免疫球蛋白,按标准体重(200IU/1剂/10kg)给足剂量,再按免疫程序接种狂苗。

  凡未注射狂犬免疫球蛋白(1剂/200元价高)或剂量不足的患者,在接种冻干狂苗时首剂和第二剂均应加倍剂量,以加强防治狂犬病的发生。

  

作者: 娄玉生,王 沫,张万祥,赵建兴,羊玉俊,李艳枝,张 2011-6-29
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