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2013年12月5日-6日，由生物谷、梅特勒-托利多联合主办的2013药物研发研讨会在杭州顺利召开。本次研讨会主题聚焦药品质量控制与工艺优化，来自原料药生产企业、生物制药企业、咨询调研机构、CRO/CMO企业以及园区代表约一百余人参加此次研讨会。
谈趋势看发展
来自中国医药工业信息中心首席分析师朱建英对2012年中国医药经济运行指数并作出了深度解读。中国医药保健品进出口商会张中朋副主任长期观察医药国际贸易运行、药品和保健食品国内外市场以及进出口监管，他分享的是我国化学药出口现状、挑战及发展趋势。
针对化学药的未来发展，张中朋将从产业现状、国际贸易现状、未来发展趋势分析三方面来谈，对于未来发展，他整体的判断是制剂水平提高，产业转移加速；资本市场将助推企业走出去进程；国际营销网络通路；中外融合加快，跨国企业与本土企业的合作；制剂生产和出口基地。中坚力量包括：华海、海正、恒瑞等。
实例分享工艺开发
孙勇奎，在默沙东工作已经达20年，目前担任默沙东研发（中国）有限公司大中华区副总裁。他管理过默克公司两个分支机构和五个部门，从工艺放大到过程化学，从默克公司中国战略发展部，到中国DPS的运营，近期则更多从事对外科学事务以及许可申请。此次研讨会上，他将讨论在制药行业中应用原位反应监测工具进行稳健工艺开发的实例。
质量安全是永恒的话题
新版GMP“拍死”了一批原料药企业。之前，不少企业已转型制剂，也有大举进军研发单抗的。那些依然奋战在原料药生产的厂商们，如何应对国内新版GMP的挑战？如果应对国际USP并控制检测成本，浙江省药检所的李会林主任和美国药典专家JeikTong, TAN将分享他们宝贵经验。
生物制药，不一样的质量控制经？
近年来，生物制药很热，尤其是单抗研发与质控更是如此。这次邀请到国内单抗领军者中信国健的质量部执行主任谭青乔，他带来了纯干货分享：单抗类蛋白药物开发和质量控制。内容包括了单抗类药物发展趋势、CMC开发难点和关键控制点，基于QbDs的分析表征和质量控制，工艺开发过程的质量活动，对生物仿制药标准的思考，质量可比性研究的策略、方向、案例分析和启示。
来自药明康德生物制药和生物工艺部高级主任罗建军认为，在中国，鲜有生物制药公司能够系统地开发创新的生物制剂配方，其中大部分生物制药公司集中在通过模仿原药制剂而研发生物相似药。同时也缺乏经验丰富的专业人员来建立真正符合GMP标准的生产设施，也缺乏专业技能来经营这些设施。因此应用符合GMP要求的无菌工艺来生产临床试验药剂是一个极大的挑战。
罗建军在加入药明康德之前，先后在美国北卡拉来研究三角区的KBI生物制药和康泰伦特制药工作，他成功地为三十多家客户开发了超过20种药物制剂。这次他将阐述生物制剂配方开发的基本要素，案例研究，诊断现有配方的缺陷和运用这些基本要素来改进生物配方。同时也将呈现药明康德的无菌生产工艺和展示满足美国/欧盟/中国GMP标准的最先进的无菌灌装设施。
嘉和生物药业副总裁陈如雷围绕当前生物制药并购与合作也分享了精彩观点。
新技术新设备助力研发
天津大学的党乐平博士在有机物分子多晶型、药物共晶的成核、生长理论及工艺方面取得不俗的成绩，并致力于科技成果的产业应用化。她此次与参会者分享的是：晶型药物控制技术。同时来自梅特勒-托利多四位行业专家，分别就“提高制药研发生产率的PAT技术”、“ 称量设备和解决方案对制药流程的帮助”、“ 新一代电导率测量技术”、“ 热分析技术在制药行业的应用”作精彩报告。
本次研讨会围绕药品质量控制与工艺、原料药企业转型趋势、生物制药现状等作了多角度的解读，同时，研讨会得到了国内部分园区、中国医药工业信息中心、中国医药保健品进出口商会等大力支持。