循证医学与中医药国际化

　　中医药国际化关键是临床疗效的肯定。其中的主要环节又在于研究方法的科
学性和合理性。世界卫生组织的全球行动计划希望通过加强对包括中医药在内的
传统医学的管理和合理应用、疗效和安全性的深入研究，使传统医学纳入正规医
疗保健体系。为此，世界卫生组织敦促各成员国加强传统医学应用方面，特别是
安全性和有效性的循证医学研究，这在相当程度上有助于中医药国际化进程。
　　■循证医学推动中医药国际化
　　为贯彻实施世界卫生组织全球战略，1997年7月，我国卫生部批准华西医科
大学成立中国循证医学Cochrane中心。1999年3月，该中心由国际Cochrane Col-
laboration正式批准注册成为世界第15个Cochrane中心。中国Cochrane中心正全
面开展EBM的研究和普及工作。1999年6月，在广州召开循证医学培训班。2000年3
月，广州中医药大学DME培训中心成立了国家中医药管理局临床疗效系统评价中心，
该中心根据循证医学的原理，开展了一些中医药的临床疗效系统评价体系的关键
技术研究。2003年，中国中医研究院成为循证医学教育部网上合作中医中心。
　　我国政府积极响应世界卫生组织全球战略，制定中医药国家标准、技术性国
际规范，编撰《经穴部位》、《针灸穴典》、《针灸腧穴定位国际标准》等标准。
并相继开展“重大疾病综合防治研究（中医）”，“中药复方药物标准化（范例
）研究”攻关计划和中医临床诊疗技术整理与研究项目，有力地推动了中医药防
治心脑血管病、病毒性疾病、恶性肿瘤、老年期重大疾病、中医药临床诊疗技术
整理等系列研究，为中医药应用研究科学评价体系的建立提供了基础。对于民族
医药、民间医药的整理和总结，我国也给予了重点扶持。
　　中医药临床研究评价体系的形成、建立、推广和应用是一项繁重的系统工程。
在中医药基础理论的指导下，从中医药的临床优势和特点出发，应用包括临床流
行病学、循证医学及信息技术在内的方法和技术，借鉴现代医学临床结局研究评
价的方法学和成果，建立系统评价所依托的协作网络组织。开展符合现代医学模
式，能够充分反映中医药临床疗效优势的综合的中医药临床研究评价方法、指标
体系和标准等关键技术的研究。同时开展中医药临床评价中心和数据库的建设以
及专业人员的培训，选择有代表性的重大疾病、疑难疾病及其相关证候为样板，
系统、科学地开展中医药临床评价体系的研究。建立中医药临床研究评价中心，
通过中医药虚拟网络连接、协作开放、资源成果共享的完整体系，科学、系统地
评价中医药新产品、新技术和新疗法的临床疗效。
　　中医药和循证医学之间经历了一定时期的磨合，在吻合度总体一致的前提下，
也存在一些问题。循证医学主要以证据强度最高的随机对照试验（RCT）为基础
进行meta分析，而中医药强调的是辨证论治、个体诊疗。在RCT未大规模开展的
情况下，引入循证医学系统评价的方法，是否符合中医药实情是众多研究者激烈
争论的话题。而以随机对照试验为基础的循证医学存在一定局限性，如观察时间
短，入选病例通常危险性较低，终点事件多未纳入观察等，制约了循证医学在中
医药中的应用。
　　■中医药循证医学研究取得的结果
　　临床评价目前国内多所中医药大学和医科大学开展了中医药有效性和安全性
的系统评价和文献学质量研究。已经完成的系统评价包括中医药治疗乙型肝炎、
冠心病、慢性胃炎、上呼吸道感染、传统性非典型肺炎、再障、原发性肝癌、肺
癌、脑出血、糖尿病、原发性肾病综合征、脑部瘫痪运动功能障碍、中风、老年
痴呆、慢性前列腺炎、糖尿病患者周围神经病变、胃癌、阳痿。
　　目前，Cochrane图书馆及国外期刊已经发表针灸治疗血管性痴呆、放疗化疗
后白细胞减少、腰背痛，戒烟、原发性头痛、网球肘、引产、原发性痛经、慢性
哮喘、Bells面瘫、戒毒、骨关节炎、急性脑卒中、术后恶心呕吐、癌症患者化
疗后恶心呕吐等系统评价或方案。国内以中国中医科学院和华西医院研究较多，
已经申请了系列针灸循证医学课题，开展了系列针灸循证医学系统评价。多数已
经在国际cochrane中心注册，并完成方案的提交。
　　中药系统评价近年来，中药临床试验遵循GCP规范，开展大样本、多中心、
随机对照、双盲试验，注意采用客观疗效观察指标，实事求是、严格的进行观察。
已经完成的系统评价主要有活血化瘀及其复方治疗急性脑出血、清开灵注射液治
疗急性中风、中草药治疗食管癌前病变、半夏泻心汤治疗慢性胃炎随机对照试验、
黄芪治疗成人原发性肾病综合征、活血化瘀中药联合介入疗法治疗股骨头坏死、
通心络胶囊治疗不稳定性心绞痛、甘草类制剂对病毒性肝炎的疗效、鱼腥草治疗
慢性阻塞性肺病急性发作期、双黄连注射液治疗呼吸道感染等。不少科研工作者
正进行有关中药毒副作用的临床资料检索及研究。
　　在循证医学的指导下，中国中医科学院开展了诸如中医药个体化诊疗评价体
系的研究等重大课题，将循证医学思想切实与实践相结合，取得了较大成绩。截
至目前，已经有200余篇相关文章发表，其中30余篇系统评价研究发表在国际知
名刊物上，对于中医药学步入国际主流社会起到了重要作用。
　　■存在的问题与挑战
　　目前存在的问题主要在于，针对重大疾病、疑难疾病尤其是传统医药治疗特
色疾病的适合中医药自身特点的评价方法学体系尚未完全建立，系统评价的方法
有待进一步规范，系统评价证据来源研究质量存在一定的缺陷。目前，绝大部分
中医药的系统评价由西医界或国外科研机构完成，缺乏对中医药理论的根本认识，
没有触及到循证中医药的核心问题。如何建立一套符合中医药自身特点又能为国
际主流社会认可的评价方法学体系是当务之急。
　　我国多位专家指出，在传统医药有效性和安全性评价中，应立足于整体观、
辨证论治、个体诊疗等中医药理论与临床治疗学的基本特点和优势，规范临床有
关术语、概念、诊断标准，规范临床诊疗行为、过程，建立临床诊疗过程的质量
控制要求与措施，并严格进行过程质控，建立有关干预措施有效性的科学假说，
开展具有较高证据水平的临床试验。在合理应用西医学疗效评价标准的同时，参
照循证医学评价方法，建立反映中医药整体调节优势的复杂、多维的终点指标评
价体系，建立处理复杂多维数据的统计模型和数据挖掘方法，这在理论、方法上
都具有相当程度创新性。
　　遵循中医药自身的特点、规律，按照国际认可的原则，组织一定的人力财力，
针对重大疾病、疑难疾病，尤其是中医药治疗颇有特色疾病，针对中医药和循证
医学共同关心的终点指标、硬指标，建立一套符合中医药自身特点又能为国际主
流社会认可的评价方法学体系，客观评价中医药疗法的有效性和安全性，是目前
的一项重要内容。应该指出的是，中医药植根于中国数千年源远流长的文化，具
有相对独立于其他文化的中医药文化的完整性，在用英语表达时存在一系列文化
背景问题。国际主流社会能否全部接受中医药独有的理论体系并遵循其内在的发
展规律值得商榷，因此对于中医药可接受程度应该有相应的估计。
　　当前，应该切实加强进一步工作，深入完善证候诊断标准，开展中医证候疗
效评价方法和标准的研究，建立中医临床研究评价方法、评价的指标体系和标准，
应用循证医学方法，开展中医药临床研究评价实践。同时，组建专业机构，培养
专业研究队伍，深入研究中医药评价的知识体系，系统分析中医药治疗性文献，
贯彻中医临床系统评价体系操作规范及其质量监控手段，在建立传统医药文献数
据库基础上，创建符合中医药自身特点又能为国际主流社会认可的评价方法学体
系，客观评价中医药疗法的有效性和安全性。
　 　□刘为民 刘保延 谢雁鸣