2007医学伦理和法律热点

国外篇

        

        国外生物医学研究领域内发生伦理事件，主要集中在基因疗法、干细胞研究等一些前沿研究领域。这些研究在给疑难疾病的治疗带来希望之外，有些也陷入了伦理争论的漩涡。

        

基因疗法闯的祸

        

        居住在美国伊利诺斯州斯普林菲尔德的36岁的乔妮·莫尔患有风湿性关节炎，她没有想到采用基因疗法后竟永远告别自己的家人。风湿病专家、斯普林菲尔德诊所的罗伯特·特拉普推荐乔妮试验基因疗法治疗她的关节炎，使用的是华盛顿西雅图的目标遗传公司（TGC）研发的一种药物，称为tgAAC94，是用遗传工程改造而携带了一种额外基因的病毒。把它注射进关节，就能源源不断地产生一种能阻止关节炎性分子的蛋白质，治疗关节炎。

        

        2007年2月26日，乔妮第一次注射tgAAC94之后没有什么感觉。7月2日，乔妮接受第二次药物注射。第二天，乔妮醒来感到周身不对劲，到了晚上，她的体温上升到摄氏38.5度。7月4日，乔妮是在高烧和呕吐中度过的。随后乔妮的病情急转直下，已出现严重感染症状，家人不得不把她送到医院。但是，用标准的细菌和病毒检测方法却是阴性。转院到芝加哥大学医院后，7月24日乔妮因全身广泛性出血和肝脏衰竭而走到生命尽头。

        

        事故发生后，美国国立卫生研究院（NIH）及食品和药品管理局（FDA）任命的一个独立调查委员会得出结论，莫尔之死不是因为基因疗法，而是因为迅速在其全身蔓延的真菌感染。这种病称为组织胞浆菌病，是由莫尔同时服用的免疫抑制药物阿达木单抗（Humira）所引起。因此，FDA于2007年11月26日再次批准恢复目标遗传公司的风湿性关节炎基因疗法试验。但是，也有专业人员怀疑，究竟是基因疗法的药物tgAAC94，还是与阿达木单抗引起的问题还需要澄清，因为，对关节炎的基因疗法也是抑制患者免疫系统的。

        

        当然，最为重要的是，基因疗法所涉及的伦理问题。具体到乔妮之死，对其治疗的大夫特拉普的行为受到伦理拷问。他于2007年2月12日邀请乔妮参加注射tgAAC94的基因疗法试验，乔妮马上痛快地在知情同意书上签字，而特拉普则抽取了乔妮几小管血样供研究中使用。特拉普说，他全面地向乔妮解释了试验的危险性。然而，临床研究的两个基本伦理原则没有被遵守。一是知情同意书是要让病人带回家中阅读并让病人仔细考虑，而不能在第一次看完协议就签字。二是，当病人的大夫是一项研究的主要研究者时，应当由他人来提出建议，即回避原则。而特拉普是这项基因疗法试验的主要参与者，而且他每推荐一个受试者可以从TGC获得报酬，这是利用其职务收受好处。

        

        所以，即使特拉普不受到法律追究，其行为也不符合临床伦理规范。同时，由于基因疗法的风险不被人们所知，临床试验更应当慎而又慎。

        

合成生命的伦理之争

        

        2007年10月，美国基因科学家克雷格·文特尔和诺贝尔医学奖得主汉密尔顿·史密斯领导的研究小组首次合成了一种新的染色体，含有381个基因、58万个碱基对，并且把这组染色体植入一个活菌细胞中，估计该细胞会被新染色体控制，成为一个近乎全新的生命体。

        

        正如文特尔本人的评价，他们的研究对自然科学史具有重大意义，显示人类已从了解基因序列的阶段跃升至有能力编写基因。这种合成新生命或人工生命的成功，显示了人类在科学探索上达到一个划时代的新里程碑，也是人类认识自然和改造自然的不断深入和突破。它的具体意义当然可以体现在将来为人类带来非常可观的裨益，譬如用来制造人们目前意想不到的替代能源，像纯粹用蔗糖分解的丁烷和丙烷，或者创造出能吸收二氧化碳的细菌，缓解全球变暖。

        

        但是，人工合成新生命的划时代意义却主要体现在人类对生命的理解和对待生命的伦理上。迄今为止我们知道的生命有两种。一种是“如吾所识的生命”(life  as  we  knowit)，也就是地球上特殊的以水和碳为基础的生命。但是，关于生命，还有另外的形式和实质，也就是除“如吾所识的生命”外，还存在一切有可能存在的生命形式，就是人们常说的，“如其所能的生命”(life  as  it  could  be)。

        

        就这两类生命而言，今天人类的探索也是刚刚起步，只不过对第一类以水和碳为基础的生命了解得稍稍多一些，而对“如其所能的生命”认识得少一些，比如研究智能生命，也才稍有萌芽。而今天所言的人造新生命更多的是指向那些人类还不知道的可能存在的生命。所以，今天的生物学仅仅是实际生命的生物学。而只有在“如其所能的生命”的广泛领域中考察“如吾所识的生命”，才会真正理解生命的本质。

        

        尽管这样，文特尔等人的探索也是一种了不起的划时代成果。因为，尽管我们知道今天地球上的生命是以水和碳为基础的生命，但是，所有的生命也都是自然进化而成，还没有人能按我们所认识的生命的规律设计出新生命。就凭这一点，文特尔等人创造的新生命意义就非凡无比。当然，在我们所认识的地球上的生命中，有三种形式，即真细菌、古细菌和真核生物，后者才是比较复杂的生命，也包括我们人类。

        

        而文特尔等人设计的是真细菌中的一类，基本上参照一种名为生殖支原体的细菌设计的，把它的DNA序列简化了五分之一，只剩下足以维持生命的基本部分，取名为“实验室合成支原体”。

        

        不过，问题也由此而产生。如果人类现在能从读取基因序列跃升到有能力编写基因，就可以让人们做一些以前从未想过的事情。这种“一切皆有可能”隐含的东西是特别丰富的。比如，当“如吾所识的生命”可以像计算机软件编程的方法来设计时，它就可能跳跃到高级生命的行列，也就是人工生命所探讨的“如其所能的生命”或智能生命之中。因为，这样的生命可能或可以有如下的能力：繁衍（复制）、进化、自组织、修复、信息交换与处理能力、决策能力和永生。

        

        如此，将对人类是一个巨大的挑战。也因此，设计出像阿西莫夫当初对机器人设计的定律或伦理原则至关重要，比如机器人不得伤害人。而对于现在的人工合成新生命，则需要设计出可以删除和中止它们生命进程的程序，一旦它们有可能危害人类的时候，可以控制它们的行为。

        

        当然，即使文特尔等人设计的新生命并未升级到高级生命的行列，只是保持在以水和碳为基础的行列，而且是这个行列中的低级生命，也需要对其警惕。因为，任何大规模杀伤性生物武器都可能从中产生，比如针对某一种族的生物武器。

        

        所以，我们丝毫不为人能设计出比自身还高级或更好的生命而担忧，而是担心人类怎样控制这样的生命，如同人类控制机器人一样。如果要让人造人生命合理化，伦理原则就至关重要。

        

干细胞漂亮转身

        

        全能分化的干细胞无疑对于人类是一件很大的幸事，因为干细胞在治疗白血病、癌症、白癜风、心脏病、帕金森氏综合征、糖尿病、皮肤烧伤、老年性痴呆等人类许多顽症方面都有不可替代的重大作用。

        

        但是，干细胞研究一直被伦理挡道。要获得全能分化的干细胞似乎非胚胎干细胞莫属，而从胚胎中提取干细胞又为世界多数国家的伦理和文化所不容。美国虽然引领着世界科技的潮流，但在干细胞研究上被伦理卡得最死，体现在总统布什两次否决议会的推进和批准干细胞的议案。布什于2006年7月19日首次否决了支持胚胎干细胞研究的法案。2007年6月20日，布什再次否决了国会提交的放宽联邦政府资助胚胎干细胞研究的法案，理由始终如一：这样的法案一旦通过并变成法律，美国纳税人的钱就会“被迫用于故意摧毁人类胚胎”，而这是他本人“不能跨越的道德底线”。

        

        与其说这是布什的底线，倒不如说是人类伦理底线的一种反映，因为相当多的人认同布什的这一观点。意识到这一点，研究人员开始寻找其他途径，毕竟是，条条大路通罗马。首先不打算在胚胎干细胞这棵树上吊死的是在世界上首先创造出克隆羊“多利”的英国科学家威尔穆特。2007年11月17日威尔穆特公开宣布，不再进行细胞核转移研究。他们认为，利用日本科学家的新技术可以在5年内提供一种更好的、伦理上更能被接受的医用克隆胚胎。所谓新技术指的就是一种将体细胞进行基因改造而成为类似干细胞的技术，而且已在实验鼠身上做过试验。

        

        2007年11月20日，美国威斯康星大学詹姆斯·汤姆森的研究小组在《科学》杂志发表体细胞转变成“诱导性多能干细胞”（iPS细胞）的成果，而日本京都大学教授山中伸弥领导的研究小组也在同日在《细胞》杂志发表类似的研究结果。紧接着皮肤细胞转为干细胞后，美国马萨诸塞州怀德海特生物医学研究所的雅各布·汉纳等人用皮肤干细胞对小鼠实验治疗镰状细胞贫血，获得初步成功。他们成功回避了利用外来血液或细胞组织可能产生的移植排斥反应。同时，也避免了采用胚胎干细胞进行治疗的伦理争议。

        

        对这一成果，始终对胚胎干细胞持否定态度的美国也由衷地表示了赞美。2007年11月20日，美国白宫就此项研究发表声明，称“这是一项在符合伦理道德的研究中取得的重大进展。这次人体皮肤细胞‘直接改造’技术跨越伦理障碍，令在实验室中培育出人造人体器官的梦想更近了一步。布什总统也为此感到高兴。”美国政府认为，这才是干细胞研究的“正道”。

        

        当然，很多研究人员认为，iPS细胞实际上还只是干细胞研究的一个分支，并不能代替胚胎干细胞研究，而且iPS细胞也可能产生新的伦理问题。例如，应用这项技术，或许能通过皮肤细胞制造精子和卵子，可以帮助那些有生育问题的患者。但也会出现滥用问题，因此有必要在制造和利用人体万能细胞方面制订出伦理和法律规范。

        

        看来，将来无论是胚胎干细胞、成体干细胞，还是羊水或脐带血干细胞研究，都还免不了伦理的争论和制约。

        

人兽胚胎混合突破

        

        2007年9月5日，英国人工授精与胚胎学管理局（HFEA）宣布，人类与动物细胞混合起来制造胚胎并用于医学研究原则上可以开展。而在2007年的1月10日，HFEA就表示可以考虑创造人兽胚胎以提取干细胞的研究，但必须要进行3个月的公众咨询。此后，英国民意测验结果显示，多数人对培育“人兽杂交”胚胎的反应平和。61%的受调查者认为，如果这项研究能帮助科学家们更好地了解疾病，他们同意制造人和动物的杂交胚胎，只有1/4的人反对这项研究。

        

        而研究者提出创造人兽胚胎的医学理由是，提取的干细胞可用于治疗白血病、帕金森氏症、早老性痴呆、心脏病和器官衰竭等病症。由于干细胞具有细胞提供者本人的基因特征，因此病人接受移植后不会产生异体排斥反应，具有很高的医学价值。

        

        英国批准这项研究的另一个原因是，科学家对人兽胚胎的安全性作了保证。该项研究是从特殊病人的皮肤细胞中提取细胞核，植入剔除了细胞核的牛或兔子的卵细胞中，制造出一个杂交胚胎细胞。研究人员表示，一旦胚胎细胞混合成功，可从中提取干细胞，随后立即把胚胎细胞毁灭，绝不允许其存活超过14天。也就是说，即使这是一种怪物，也不会有机会让它生长和发育。

        

        英国研究人员的这种研究是另一种提取干细胞的新思路，而且是在干细胞研究受到种种限制后的一种必然发展，因而有其合理性和创新。2006年美国先进细胞技术公司的研究员创造了一种不伤害胚胎但又能提取干细胞的技术。后来英国纽卡斯尔大学的研究人员又创造出了从死亡的胚胎中提取干细胞的方法。但此后因种种原因这两项方法既在技术上无法推广，又在伦理上难以说服管理者和公众。于是，英国现在这种人兽杂交创造胚胎以提取干细胞的做法便浮出水面，同时获得多数公众的认可。

        

        如果从有益于公众和促进科学发展的角度来看，这不失为一种新方法，避免了直接从人胚胎提取干细胞的种种限制，无论是权宜之计还是将来可以作为常规方法，都值得一试。当然，公众的反对也并非没有道理，就是担心创造出人类难以控制并危害人类的怪物，如希腊神话中那只有狮头、羊身和蛇尾的吐火怪兽“开米拉”。尽管科学家保证会把这样的胚胎扼杀于萌芽之中，但还是难以消除另一些人的担心。

        

        另一方面，这种做法也是迄今人畜杂交方面向前迈出的最大一步。尽管各个国家对胚胎干细胞研究的限制不一致，但对于用人畜细胞杂交还是一个基本的限制底线。比如，中国的“人胚胎干细胞研究伦理指导原则”就对提取胚胎干细胞进行了详细规定，必须遵守以下行为规范：（一）利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。（二）不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统。（三）不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。

        

        基于人兽生殖细胞不得混杂的这一底线，现在英国的干细胞研究既是技术上的创新，也是伦理上的一种突破。这种技术究竟会给科学研究和人类社会带来什么，还需要未来的实践来验证，但作为研究者和管理者，需要慎之又慎。

        

国内篇

        

        医患关系紧张是近年来国内医疗行业的突出问题。2007年的生物医学伦理和法律事件大多缠绕着这一主题。

        

▲“茶水尿液”事件

        

        2007年3月19日，中国新闻社刊发《茶水当作尿液样本送检，医院竟化验出了炎症》的文章。中新社浙江分社的记者乔装成患者，将事先准备好的茶水送到杭州10家医院检测，有6家医院检测出茶水有炎症。

        

        “茶水尿液”这一事件引发的举国关注，前所未有。第一，公众广泛参与。第二，此事涉及医疗界和新闻界两个领域的伦理规范，并掀开了两个领域猛烈的攻防战。第三，直到今天也还是公说公有理，婆说婆有理。

        

        不过，有一个关键问题被忽略了，即专业人员对技术的过分依赖，或曰科技至上。这个诊治过程明白无误地说明，多数医学专业人员充分依赖和相信仪器检测的结果，并以此为依据来开药、处置和治病。然而，这样做的结果很可能造成误诊或南辕北辙。其实只要稍稍利用人脑和手工技术，并结合其他手段综合分析，对茶液检出的假阳性就可以很容易地辨别出来。后来，送检的记者再次到浙江大学医学院妇产科医院采访，该院相关负责人明确指出，检测人员在对样本（茶水）进行镜检时，没有看到白细胞和红细胞。也就是说，不依赖尿液检测仪，而是利用“人工镜检”就能辨别出真假阳性。

        

        这实际上提出的是一种行为方式，或工作和研究的哲学，比单纯的伦理和法律之争重要多了。

        

▲知情权、健康权    孰重孰轻

        

        2007年，孕妇李丽云和其男友肖志军注定要成为公众人物和悲剧人物。11月21日下午4点左右，北京朝阳医院京西分院收治了生命垂危的孕妇李丽云，其男友肖志军拒绝在医院的剖宫产手术单上签字，医护人员囿于自己所理解的法律规定，没有进行手术，最后孕妇和胎儿死亡。此事引发了广泛争论，而且伦理与法律、医方与患方交织在一起。

        

        知情权中重要的一条是，病人有权“知道自己进行特殊检查和手术应该履行的签字手续”。换句话说，在治疗前，病人或其亲属没有签字，如果发生意外，医方可能要负法律责任。

        

        这就提出了一个问题，知情权和健康权，孰重孰轻？尤其是在特殊情况下这种权利的轻重。

        

        理论上看，这个问题并不难回答，健康生命权大于知情权，在健康生命权和知情同意权发生冲突时，后者应该让位于前者。

        

        2007年12月10日卫生部对于李丽云事件做了明确表态：医疗机构和医务人员得到患方的签字，只能说明患方同意实施医疗行为，医疗机构和医务人员一旦违反医疗原则应承担责任。也就是说，患方签字并不意味着要承担所有不利的后果。

        

        不过，在患者或家属不签字后，是否进行治疗，以及进行治疗后出现不良后果医方是否免责，还没有明确说法。从一方面讲，家属拒绝签字、医院不实施手术而导致病人死亡时，医院是否应承担责任？从另一方面讲，家属拒绝签字，医院实施手术而导致病人死亡时，医方是否免责？目前，对照《医疗事故处理条例》和卫生部的表态只能获得一个大致结论：在紧急情况下抢救垂危患者采取紧急医学措施，但没有违反医疗原则而造成不良后果的，不追究责任。

        

        如果这些问题不能明确，就还会有类似现象出现，而这是最不幸的结果。

        

▲器官移植伦理    法规与实践冲突

        

        身患尿毒症的何一文与何志刚，都急需进行肾脏移植手术来挽救生命，但是两个家庭的亲人都未能配型成功。正当两个家庭为找不到合适的肾源陷入绝望时，情况出现转机，进行匹配检测后发现，两个家庭的捐肾者如果交换的话，正好都可以匹配成功。但是，根据2007年5月1日出台的《人体器官移植条例》，手术被广州医学院第二附属医院伦理委员会以8比1的票数否决。

        

        《人体器官移植条例》规定活体器官的接受人，限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。目前，两个家庭之间的交叉换肾并没有充分证据证明他们是上述三种关系中的任何一种，因此未被批准。

        

        伦理委员会否决的依据是相关的法规和伦理。但是，面临可以挽救两条生命，变相的器官买卖是否可以退居其次？更何况这只是一种推论。如果不准交叉移植，是不是说明规则重于生命？伦理委员会对交叉换肾的否决实际上是判了很多尿毒症患者“死缓”。因为亲人数量毕竟有限，配型成功的几率也不高，只要这些患者的亲人无法配型，从这个角度来看，他们是不是就失去了生存的希望？