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近日，由北京大学肿瘤医院病因学研究室邓大君教授申报的专利“利用甲基化特异性荧光法检测p16 基因CpG岛甲基化的引物组”获得了美国专利局的授权通知（专利号：US 9,416,423 B2）。此前，该专利已于2016年6月29日获得欧洲专利授权（专利号：EP11855764.4）。
肿瘤抑制基因p16突变和杂合性缺失可促进肿瘤发生和转移。p16 基因CpG岛甲基化是与p16基因转录失活密切相关的表观遗传学变化，发生频率是突变和缺失的3倍。邓大君教授研究团队既往十余年的研究成果提示p16基因甲基化与上皮异型增生癌变和恶性肿瘤转移相关。通过一系列严格设计的病例对照和前瞻队列研究证明p16基因甲基化可能用于预测胃粘膜上皮异型增生癌变的现象（Clin Cancer Res 2004, 10: 5087-93；获国际发明专利授权）；随后又发现p16基因甲基化与口腔粘膜上皮异型增生癌变密切相关，可作为预测口腔粘膜上皮异型增生癌变的标志物（Clin Cancer Res 2009, 15: 5178-83；EBioMedicine, 2015, 2: 432-7）。与此同时，构建人工转录活化因子以及p16基因DNA特异性甲基化酶，从正反两方向验证了p16甲基化在肿瘤转移中的作用（Hum Gene Therapy 2012, 23:1071-81；Genome Biology, 2015, 16: 252）。
为了促进p16基因甲基化的临床应用，在上述工作的基础上，进一步发明了诊断用的P16基因甲基化荧光定量分析方法（BMC Med Genet 2011, 12: 67；PLoS ONE 2012, 7:E35928），申报了国内外的发明专利保护。并利用该方法进行p16甲基化诊断试剂盒开发，现已完成p16甲基化诊断试剂盒的中试生产等工作，正在开展注册前的临床试验。目前，该项专利在美国和欧洲获得授权，可推动试剂盒的开发以及走向实际应用。
（肿瘤医院病因学研究室 刘兆君）
编辑：玉洁