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药物研究所承担的科技部科技基础性工作专项重点项目—道地中药材及主要成分的标准物质研制与分析方法研究,于2008年3月启动,在科技部、卫生部、医科院领导的支持与关怀下,经药物研究所多个学科研究人员刻苦攻关,历时3年,在2010年12月首次获得国家质量监督检验检疫总局颁发的15种《国家一级标准物质定级证书》。同时中国医学科学院药物研究还所获得了带有CMA标志的《中华人民共和国制造计量器具许可证》,使得该项目研究取得阶段性重要突破进展。
首先,这是我国卫生行业首次获得国家质量监督检验检疫总局批准的与药物相关的具备计量功能的国家级有证标准物质。药物研究所研制15种《国家一级标准物质》属有证标准物质,带有CMA标志,每个标准物质均含有特性量参数的标准值和不确定度。它可用于校准检定测量仪器、评价测量方法的准确度;测量过程的质量评价以及实验室的计量认证与测量仲裁;具有量值溯源与量值传递特性,能够进行国际交流,具有计量法律效力。
此外,中药材成分分析标准物质与相关化学纯度分析标准物质的研制为我国的中药现代化研究提供了具有“标尺”作用的“基准物质”,同时也提供了可用于中药材定量的“检测分析标准”和“质量评价方法”。该项目研究中建立了多种针对中药材及其化学成分分析的新技术和新方法,丰富了中药分析研究的技术手段,拓宽了中药材研究的思路,为中药走出国门走向世界提供了标准物质基础与国际接轨的技术支撑。
《国家标准物质定级证书》的获得,标志着中国医学科学院药物研究所在国内首次完成了中药材成分分析和相关有效或标识化学纯度成分标准物质的研制,填补了我国在有证标准物质领域与药学领域中的两项研究空白,具有划时代的里程碑意义。这一开创性成果使我国中药标准化与现代化向前迈出了成功的一步,同时,药物研究所也是中国药学领域首家成功研制具有计量功能的《国家一级标准物质》的单位。该项目研究符合我国标准化与现代化的国家药学发展方向,项目研究成果具有重要科学意义与实际应用价值。
以上成果是对项目研究方面、内容、结果的全面肯定,也是对项目组研究人员极大的鼓舞和鞭策。在项目执行期的剩余时间里,中国医学科学院药物研究所有信心能够保质保量地完成预定任务,不辜负国家的信任与支持,积极引领并带动中药标准物质与国际标准物质研究的接轨,坚持推动中药物质的标准化与现代化进程,不断提高中药材的质量检测分析方法,为中药走向国际提供关键技术支持和基本物质依托。