中成药生产的创新

    传统中医药是我们中华民族的一块瑰宝，而中成药就是一颗镶嵌在这块瑰宝上熠熠生辉的明珠。它是连接中药与中医的一座桥梁，也是中药行业三大支柱之一。广州陈李济药厂副厂长许招懂在接受记者采访时说，目前我国已实施中药现代化战略，中药现代化的重中之重应该是中成药生产的现代化。
    许招懂说．我国中药制药工业发展迅速，但与国外先进制药水平相比，中成药生产仍存在较大不足，主要表现在以下几方面：生产所用原药材质量不统一；工艺技术不合理；先进的单元技术未能较好地集成应用于大生产，连续化、机械化、自动化程度不高；新辅料在生产中尚未得到广泛的应用；中成药生产管理模式落后，信息化程度不高。因此，要实现中成药生产的现代化，改革势在必行。针对这些问题，许招懂提出几点建议，与大家商榷。
    采用国际先进标准  严把药品生产质量关
    中成药在国际上虽然尚未形成公认的标准，但作为药品，它应该符合国际标准，即安全、有效、质量稳定。质量稳定是安全、有效的基础和保证。目前中成药生产的标准化、规范化程度不够，标准水平较低。
首先要解决原药材的质量问题。有两方面原因造成中成药生产所用原料的质量难以标准化、规范化。一方面中药材来源广泛，质量差异大，目前尚没有能全面、客观、科学衡量中药材质量的标准。中药材质量的控制多为常规检查，很难做到定量，特别是与疗效有关的有效成分的定量。另一方面，中药材的炮制是一项传统制药工艺，没有较好的检测指标来控制质量。解决这一问题的关键在于抓中药材生产基地建设工作，要实施GAP，要定点生产、供应中成药所需的中药材。生产企业对中药材质量监控，除了常规检查外，应逐步过渡到有效成分的定量检测。中药炮制的质量监控，除了应用形、色、气、味等感观方法外，应使用现代测试方法从净度、水分、灰分、有效成分、有毒成分、浸出物、生物测定等几方面进行行之有效的质量监控。
    其次，要严格遵守制剂工艺操作规程，把好中间产品及成品质量关。由于缺少有效成分定量测定这一可靠方法进行监控，严格遵守制剂工艺规程生产是把好产品质量关的关键点。此外，必须努力提高产品检验的标准和检验水平，使检验从定性到定量过渡。
    积极推广应用高新技术
    目前中成药生产过程中，粉碎已有超微粉碎设备及技术，可以根据工艺要
求及药材材质特点对药材进行细胞超级粉碎，从而提高生物利用度及疗效，大大降低生产成本。在提取、分离、纯化、浓缩方面已经有动态逆流提取、超临界C0。萃取、大孔树脂吸附分离纯化、工业膜分离、减压浓缩、薄膜浓缩等先进技术和设备，这些技术和设备的应用，可以使中药材从煎煮到浸膏实现现代化。在干燥方面，应用喷雾干燥、沸腾干燥、微波干燥、真空干燥等先进设备和技术，将大大地缩短药液受热的时间，减少药液中有效成分的破坏受
损，同时改善粉末的外观性状，进一步提高药品的质量。在制剂工艺方面，借助西药的制剂工艺技术，可以克服中药制剂工艺中存在的许多问题。例如，借助薄膜包衣技术能有效地克服中药糖衣片吸潮、变色或裂片问题；借助超滤技术能有效去除中药注射剂中的杂质，提高澄明度。
    此外，一如何将单元技术有效组合并进行集成控制，是中成药生产能否实现高新技术产业化的关键点。只有解决这一问题，中成药生产才有望实现现代化与国际接轨。
    加速新辅料的应用
    随着中药制剂技术的不断发展，辅料的应用对中药制剂水平的提高愈来愈重要。中药水蜜丸普遍存在溶散时间过长的现象，如果使用一些新辅料如羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基-纤维素(L-HPC)等作为崩解剂，就有可能促进丸剂的崩解，大大缩短丸剂的溶散时间，从而增强疗效。传统中药口服固体制剂，由于溶出速度慢，在急症用药方面远逊于西药。通过采用新辅料聚乙二醇6000(PEG一6000)等基质，可以制备出中药滴丸剂，从而制备出速效中药制剂来。另外还可以应用缓释、控释、透皮吸收等技术。这样，中药就有可能实现“三效”(长效、速效、高效)、“三小”(剂量小、服用量小、毒副作用小)。用信息化改造传统生产模式
我们所处的时代是信息化时代，中药行业，特别是中成药生产要抓住机遇，利用信息化对中成药生产的传统模式进行彻底的改造。通过信息化管理，将与中成药生产相关的几大模块如物料管理模块、生产计划模块、质量管理模块、销售模块、财务模块、成本模块集成起来，通过计算机操作，建立起强大的工作平台，使生产过程中的信息流、物流、资金流通过平台流动得以共享。这种全新的生产管理模式，可以创造出极佳的经济效益，这是传统中成药生产管理模式无法比拟的。例如，在物料管理方面，通过信息化管理，可以对中成药生产所需的各种物料进行有计划的定量管理，对出、入库物品自动记账，并且对超储、低储物资进行自动报警，使物料保持在合理库存水平，保证生产供应，减少资金积压。在生产调度方面，通过信息化管理，可以建立中成药生产管理系统，编制生产月、日报表，下达生产作业计划。在计划执行中，根据预定的控制标准，通过实时处理方式，向有关部门提供计划执行情况，发出异常情况警报，以便及早采取措施。同时可以提供各种生产作业统计表，随时回答有关生产情况的查询，为各生产车间提供进度上的联系和准确的控制信号。在生产过程中，通过信息化管理，可以事先将中成药生产工艺标准、操作要点、生产经验等内容分别输入计算机，从而寻找出最佳的生产方案，便于更好地完成生产全过程。其他方面如中成药生产
过程中的质量控制、生产的成本及财务核算，都可以通过计算机实现自动化管理。
                  摘自：《中国医药报》