预防HIV-1感染的重组糖蛋白120疫苗与安慰剂对照的III期临床实验

2005年04月27日 J Infect Dis. 2005 Mar 1;191(5):654-65 为了研究预防人类免疫缺陷病毒1型感染的疫苗，在男性同性恋及具有高风险异性性行为的女性人群中进行了一项双盲、随机的重组HIV-1外壳糖蛋白亚单位120疫苗(rgp120)的临床实验。在超过30个月的时间内志愿者接受了7次可能是疫苗或安慰剂的注射（两者比例为2：1），以36个月后血清转化为实验结点。共有5403名志愿者参加了实验（5095名男性及308名女性）。疫苗并未能预防感染HIV-1，3598名注射疫苗的志愿者感染率是6.7%，而1805名注射安慰剂的志愿者感染率是7.0%。疫苗效率(VE)估计为6%（95%可信区间：-17% to 24%）。两组间在感染病毒量、抗逆转录病毒疗法发起率及所感染HIV-1基因链特征方面均无显著性差异。研究亚组分析表明：最高风险组(VE, 43%; n=247)与非白人组(VE, 47%; n=914)之间比较预防感染效率无显著性趋势（P=.10）。所以疫苗没有预防作用，但是亚组间的效率趋势可能为今后有效免疫疗法的发展提供线索。