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近年来，由于勃起功能障碍（ED）的病因、发病机理以及流行病学方面的研究不断深入，使其临床诊断与治疗水平明显提高，突出表现为，国际统一的标准化诊断指标的临床应用和多种治疗药物逐渐趋向于规范化分类。 自从5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5）出现后，ED治疗发生了革命性的变化，其临床上的广泛使用，大大改变了ED治疗的面貌。特别是其长效制剂他达拉非在长达36小时的时间窗内，可以使接受治疗的ED患者自然地达到有效勃起，其疗效已得到国际临床医学专家的认可。 他达拉非通过PDE5使平滑肌松弛，进而使流向阴茎组织内的血液增加，形成勃起而发挥治疗作用。这种药物只是帮助男性在受到性刺激的时候获得勃起，因此它不是催情药，不会增强性欲。 有7项为期12周的随机、多中心、多盲、安慰剂平行对照的研究，评估了他达拉非治疗ED的疗效和安全性。其中2项研究在美国进行，其他5项研究在美国以外的中心进行。另外有2项试验涉及ED病人合并糖尿病以及在保留双侧神经的前列腺切除术后继发的ED。 上述研究涉及的人群广泛，例如，针对美国ED人群的2项试验，共纳入402例ED患者，其平均年龄59岁（27～87岁）。该人群中78%为白种人，14%为黑人，7%为西班牙裔，1%为其他种族：这些病人包括不同严重度、不同病因（器质性、心理性、混合性）的ED，以及合并多种疾病，包括糖尿病、高血压和其他心血管疾病。多数（90%以上）的病人ED病史在一年以上。 在上述研究中，ED患者按需服用他达拉非，剂量范围2.5～20mg，最多每日一次。病人可以自由选择服药时间和进行性活动时间之间的间隔，且对进食和饮酒没有限制。研究采用的3个主要的评价指标为：国际勃起功能评分（IIEF）中的勃起功能部分（EF），性生活日记（SEP）中的阴茎插入成功率（SEP2）和完成性交成功率（SEP3）。结果显示，在每一项研究中，20mg他达拉非对改善3个主要疗效指标均具有显著的临床意义。其中EF部分评分平均终点值以及和基线相比的平均变化值为22.8[6.8]，p<.001；SEP2为81%[27%]，p<.001；SEP3为74%[40%]，p<.001。 研究还表明，相对于短效治疗药物，他达拉非在长达36小时的时间窗内，疗效不随时间而减弱，大大改善了患者在服药和性行为间隔时间上的限制，且疗效不受饮酒进食等影响。但需要注意的是，患者应在医生检查后确认有必要的情况下，按医嘱服用该药治疗。