点击显示 收起
近日，各大媒体纷纷聚焦去年6月发生的一起“医用问题气体致盲”事件：26名患者在南通大学附属医院因使用问题眼用全氟丙烷气体导致部分患者单眼致盲；几乎同期，59名患者在北京大学第三医院使用了同批次的问题气体，其中有45位患者出现不同程度的视网膜损害。
事发至今已逾9个月，在社会舆论的集中追问下，相关医院发出声明，涉事企业出面道歉，但遗憾的是，气体致眼受损的确切原因仍然没有权威答案。
本是一种常用产品
中国医学科学院北京协和医院眼科教授赵家良告诉《中国科学报》记者，眼用全氟丙烷气体主要应用在眼科手术的玻璃体切除术中。玻璃体在眼睛中起支撑视网膜的作用，视网膜发生病变后，医疗处理有时须切除玻璃体，这就需要替代性的支撑物。全氟丙烷是一种膨胀气体，把这种气体注射到玻璃体腔里，就能起到相应作用。
“与另一种填充物——硅油相比，全氟丙烷很有优势。”吉林恒达眼科医院副院长冯德刚接受《中国科学报》采访时说，“因为这种气体膨胀后会被眼底慢慢吸收，这一过程中视网膜会慢慢复位，睫状体产生的房水则会替代玻璃体充盈其中。所以理论上，只要气体品质过关，是没有副作用的。”
如果采用硅油填充，不仅需要二次取出，而且一旦贻误了最佳取出时机，还会出现乳化等问题，影响患者康复。
因此，多位眼科专家表示，在临床手术中都是尽量选用全氟丙烷。只有当气体不奏效时，才退而求其次采用硅油。
可是，记者了解到，如此重要的医疗用品的合法生产商国内只有一家，就是产出“问题气体”的天津晶明新技术开发有限公司。
“这种气体的生产技术流程比较复杂。”冯德刚说，“国外的生产厂家还是挺多的，只能说国内医疗用品制造水平与发达国家相比还有一定差距。”
去年7月以来，天津晶明公司的全氟丙烷气体生产线被勒令停产，原因确认前不会恢复生产。
“原来很多医院用的是进口产品，后来也都改用国产的了，但现在出了问题就不敢用了。”赵家良坦言。唯一的国内生产商出事了，接下来患者用什么，医院不得不重新考量。
或因不纯引起毒性反应
事件发生后，尽管人们怀疑过运输储存条件、医疗护理操作等方面的问题，但种种迹象还是显示，问题最有可能出在气体本身。
去年7月，国家食品药品监督管理总局药品评价中心组织两个调查组分别前往两家相关医院，对这一事件进行了实地调查，并出具了《关于眼用全佛丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》（简称《报告》）。
根据《报告》结果，北医三院出现症状的患者，分别接受了12位不同医生的手术操作。这些医生均严格按照操作程序进行手术，护士也不存在护理不当的问题。两家医院的手术室及耗材储存室符合消毒及储存要求，器械购买符合相关规定。
此外，南通大学附属医院针对6月所做的75台眼科手术，进行了流行病学调查。发现这种急性炎症的发生与批号为15040001的全氟丙烷气体的使用关联性明确。
《报告》认定，气体样品中的全氟丙烷含量不达标，分别为69.64%和86.8%，远低于99.5%的国家标准。然而，天津晶明公司孙工程师在接受媒体采访时却坚称，这批问题产品的气体成分含量是合格的，能够达到99.5%，而致盲有害物质可能来自剩余0.5%的杂质。
“气体浓度不够导致的结果是膨胀作用差，但不至于出现这么严重的反应。” 赵家良推测，不合格批次的产品里面可能含有引起毒性反应的杂质。
“合格的产品不会引起毒性反应。如果气体不纯，注射到眼睛里就会引起毒性反应，往往最终造成视网膜损伤，导致失明。”赵家良说。
医院能做的很有限
赵家良告诉记者，此类事件发生后，医院会首先报告药监部门，同时停止使用问题产品，然后由药监部门请权威机构对问题产品进一步检测。
“按照目前的科技水平，不光可以检测产品中的成分是什么，还可以注射到实验动物的眼睛里，看看动物反应如何。”赵家良认为，检测不需要太长时间。
而据天津晶明公司孙工程师透露，事发后，厂方、药监部门调查组一直在努力查找致盲的原因，但截至目前，仍无结果。她表示，这样的不明物质很可能不在厂家内部标准的检测范围之内，很难被发现。
从医学角度，赵家良坦言，要根据最后的症状比如失明来判断是由什么物质引起的，目前还做不到。
“临床上认识需要一个过程。”赵家良说，“不会一开始就怀疑产品的质量，首先可能会怀疑手术过程本身的问题或是有没有感染等。”
“像这种多家医院常年使用同一厂家特定产品的情况，即便早期会对头几批样品进行抽检，此后产品的检验报告、各种手续都齐全，也就不会再针对各批次逐一检测。”冯德刚补充说。
目前，北京和南通的受害患者大多接受了抽出全氟丙烷气体填充硅油的补救方案。不过，赵家良告诉记者，发现的早还可以采取措施，一旦眼球萎缩，就无法挽救了。
冯德刚表示，面对像此次事件这么特殊的情况，医院能做的其实很有限，“比较无奈”。
不少医生感慨，这件事情的确敲响了警钟。医院要进一步规范对采购、用药、临床等环节的管理。
“医院做不到完全监管厂家，还要依靠其他相关部门。”冯德刚说，“怎么把医院、厂家、食药监局等部门联合起来，把每个环节监督管理好，是值得探讨的问题。”
更多阅读
北医三院问题气体损害视网膜致盲 涉事企业回应