近日FDA批准了为期24天的屈螺酮/乙炔雌二醇3 mg/20 μg片剂(Yaz)的新的适应证,允许其在使用口服
避孕药进行节育的女性患者中治疗中度
痤疮。
FDA是根据两项6个月、多中心、双盲、安慰剂对照、随机的
临床试验(n>1000)的结果批准的该适应证,这两项临床试验显示,屈螺酮/乙炔雌二醇疗法可以显著降低总炎性病变和非炎性病变的数目。
此外,根据研究者的静态全面评估量表的评估结果,屈螺酮/乙炔雌二醇组中获得“光洁”或“几乎光洁”皮肤的患者比例比安慰剂组多4倍。
在这项临床试验中,最常见的不良事件为上呼吸道感染、不规则出血、
头痛、恶心、
鼻窦炎和
真菌感染。
由于3 mg的屈螺酮具有与25 mg螺内酯相似的抗盐皮质激素活性,因此对高钾血症易感的患者(如肝肾功能不全或肾上腺功能不全患者)禁用屈螺酮。
(转载自《中国医学论坛报》)
作者:
2007-3-2