点击显示 收起
临床随机研究数据最新分析结果
2006年欧洲WCC会议上有关药物洗脱支架（DES）植入术后患者死亡率增加的报道引起了医生和患者的广泛关注，今年美国TCT会议就这一问题展开了深入的讨论。M.Leon和G.Stone医生对现有关于Cypher和Taxus两种DES的临床数据进行了分析，结果表明Cypher和Taxus支架对患者生存率并无不良影响。
M.Leon医生的报告荟萃了Cypher雷帕霉素药物洗脱支架的四项临床前瞻性随机研究数据（RAVEL，SIRIUS，E-SIRIUS，C-SIRIUS），这四项研究共计入选了1，748例患者（Cypher组879例，裸支架组878例），最长随访时间为4年。分析表明，两组总体生存率（Cypher组93.3%，裸支架组94.8%，p=0.19）、心源性死亡生存率（Cypher组96.5%，裸支架组97.4%，p=0.32）、非心源性死亡生存率（Cypher组96.7%，裸支架组97.3%，p=0.40）、无心肌梗死发生率（Cypher组93.6%，裸支架组93.8%，p=0.86）等方面均相似，术后两组支架内血栓总体发生率相似（Cypher组1.2%，裸支架组0.6%，p=0.20），但Cypher支架组1年后支架内血栓发生率较高（0.6%和0%，p=0.025），Cypher支架植入1年以后其支架内血栓的发生率为每年0.2%（表1）。植入Cypher药物洗脱支架的临床益处主要来自其显著降低了靶病变（7.8%和23.6%，p<0.0001）和靶血管（12.1%和27.5%，p<0.0001）的血运重建率。
表1 Cypher支架植入后支架内血栓发生率
Cypher组
N=870
裸支架组
N=878
RR(95%CI)
P
总体发生率，%（例数）
1.2(10)
0.6(5)
2.00(0.68~5.85)
0.20
<30d，%（例数）
0.5(4)
0(1)
3.98(0.45~35.62)
0.18
30d，%（例数）
0.7(6)
0.5(4)
1.50(0.42~5.30)
0.53
30d~1y，%（例数）
0.1(1)
0.6(4)
0.25(0.03~2.22)
0.18
≥1y，%（例数）
0.6(5)
0(0)
-
0.025
G.Stone等人分析了现有五项应用Taxus紫杉醇药物洗脱支架的临床随机研究（TAXUS I，II，IV，V，VI），共计入选3，506例患者（Taxus组1749例，裸支架组1757例），最长随访时间4年。结果同样表明，与裸支架相比，Taxus支架并不影响患者术后生存率。两组无心肌梗死发生率（Taxus组93.0%，裸支架组93.7%，p=0.64）、非心源性死亡生存率（Taxus组96.2%，裸支架组96.3%，p=0.52）、心源性死亡生存率（Taxus组97.6%，裸支架组97.0%，p=0.52）、无心肌梗死生存率（Taxus组87.6%，裸支架组88.2%，p=0.77）等方面均相似。两组术后总体支架内血栓发生率相似（Taxus组1.3%，裸支架组0.9%，p=0.29），但Taxus支架植入1年后血栓发生率增高，1年后Taxus组每年血栓发生率约为0.15%（表2）。植入Taxus药物支架的临床益处同样来自于显著降低的靶病变（10.1%和20.0%，p<0.0001）和靶血管（17.0%和24.6%，p<0.0001）血运重建率。
表2 Taxus支架植入后支架内血栓发生率
Taxus组
N=1749
裸支架组
N=1757
RR（95%CI）
P
总体发生率，%（例数）
1.3 (20)
0.9(14)
1.44(0.73~2,85)
0.29
<30d，%（例数）
0.5(8)
0.6(10)
0.80(0.32~2.04)
0.65
30d，%（例数）
0.8(12)
0.3(4)
3.04(0.98~9.42)
0.043
30d~1y，%（例数）
0.2(4)
0.1(2)
2.01(0.37~11.00)
0.41
≥1y，%（例数）
0.7(9)
0.2(2)
4.56(0.99~21.11)
0.033
这两项基于患者水平的资料分析不同于WCC会议上基于临床研究结果基础上的分析，其结果更科学，可信性度更高。其结果基本消除了人们对DES影响术后患者生存率的顾虑，同时也表明DES术后极晚期支架内血栓（>1年）尽管发生率很低，但仍明显高于裸支架。如何降低这种极晚期支架内血栓仍是目前急需解决的主要问题。