行政保护将到期仿制药有百亿美元市场

　　　
　数百种国外药品专利在国内的药品行政保护已陆续到期，这意味着国内药企将可以合法生产上述药品的仿制药。粗略预计，这将为非专利药腾出近百亿美元的市场空间。　

　　国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）近期发布公告称，终止意大利ＢｉｏＲｅｓｅａｒｃｈＳｐａ公司生产的１，４－丁二磺酸硫代腺苷蛋氨酸、德国赫斯特公司生产的环吡司指（趾）涂剂（Ｃｉｃｌｏｐｉｒｏｘ）和赫斯特日本有限公司生产的非洛地平（Ｆｅｌｏｄｉｐｉｎｅ）等药品在国内的行政保护。迄今，有数百种国外药品专利已经或将被终止在我国的行政保护。　

　　据上海食品药品监督管理局相关人士介绍，药品行政保护实际是一种过渡性政策。１９９３年以前我国对药品发明不给予产品专利保护，但为扩大对外经济技术合作与交流，１９９２年年底，ＳＦＤＡ前身——国家医药管理局颁布了《药品行政保护条例》。国家医药管理局向美国等国家承诺，对这些国家１９９３年以前的药品发明给予一种追溯性质的行政保护，对获得行政保护的药品，未经药品专利人许可，卫生行政部门不得批准他人制造和销售。药品行政保护期限为七年零六个月。　

　　国家食品药品监督管理局药品行政保护复审委员会委员王普善指出，一旦国外药品专利陆续到期，尤其是其中几十种“重磅炸弹”式药品的专利到期后，国内药企将可以合法生产仿制药，预计这可为非专利药腾出近百亿美元的市场空间。　

　　王普善表示，国内医药企业应提前跟踪研究，针对仿创结合的工艺、设备、标准拟订、报批规则甚至销售渠道等早作准备。　

　　但他同时提醒，目前国内仿制药所占据的市场份额已突破７０％，按照这样的趋势发展下去，再过５年、１０年，国内医药行业仍然无法在研发上有所作为。然而，研发具有知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的必由之路。　

　　王普善称，眼下，国内做研发的机会很好，但专利保障、价格制定等相关药品政策需要调整。




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