我国应加快发展非专利药工业

   在药品知识产权已与国际接轨前提下，非专利药的开发与生产成为我国制药工业发展战略的重要组成部分。我国应分析世界非专利药工业发展动向和趋势，吸取和借鉴有益的经验，推动我国非专利药工业健康快速发展。

　　在津召开的２００４当代国际医药管理与研发论坛上，国家食品药品监督管理局信息中心研究员王普善指出，非专利药是一项巨大的公共社会财富，国际市场迅速成长。各国政府和制药企业纷纷采取措施，抢食非专利药市场。

　　据介绍，所谓非专利药，就是基本物质专利保护过期的药品，它是相对于原创专利药而言的。药品的专利权具有时间性，在法定的保护期内，专利权人享有独占权；一旦保护期届满，任何人都可以无偿利用其发明创造。世界以研究为基础的制药公司都面临商标名药专利保护到期或即将到期的挑战，这些药品绝大多数仍具有相当的生命力。从１９９３年世界销售额领先的前１００种商标名药专利状态分析可以看到，到２０００年就有３６４亿美元销售额的商标名药失去专利保护。到２００７年，预计将有３５种重要产品专利到期，为非专利药提供８２０亿美元的市场机会。

　　由于非专利药存在巨大的市场空间，当前世界各国对发展非专利药工业普遍给予高度重视。各国政府采取鼓励政策，积极推广非专利药的使用。美国修改法令，大大加速非专利药的审批速度，并大力提高药品专利橙皮书门槛，减少那些阻止非专利药的不正当手段；欧盟简化非专利药申请手续、实行药房替代（药剂师可根据医生处方选择价格较低的等效非专利药）；日本允许非专利药降价、并对每张非专利药处方给予２０日元的补贴。

　　与此同时，世界非专利药公司采取不同战略，大力开发和上市非专利药产品。他们的主要措施有：围绕原创公司专利进行创新，生产具有某种特点的非专利药产品；对原创公司专利进行挑战，力争成为非专利药的第一申请人从而获得市场独占权；对专利到期药物进行重新设计，开发商标名非专利药；根据市场需求和自身特点，开发有利可图的市场短缺非专利产品。

　　王普善认为，我国制药工业的发展建立在仿制基础之上，在非专利药的开发和生产方面具有优势。当前非专利药市场竞争异常激烈，要想在这一市场上占有一席之地，必须更新观念，全面推行创新战略。

　　据统计，１９９０年我国生产药品７８３种，其中仿制产品占９７．４％。１９８５年至２００１１年我国共批准新药１１９３个，其中一类新药１４７个，仿制产品占８７．６％。可见，我国制药工业的发展是建立在仿制基础之上的，目前尚缺少具有自主知识产权的商标名药，我国正经历从制药大国向制药强国的转变。我国制药工业正在大力推行“创新战略”，实现新产品结构由仿制到创新、药品出口结构由原料药到制剂、医药技术基础结构由传统产业到高新技术产业、中药从国内市场到国际市场的战略转移。

　　王普善说，新药研究与开发是多学科、高技术、高投入、高风险的系统工程。国外一个新药从发现到上市平均需要１２年时间，耗资５亿－８亿美元。况且，目前世界新药开发成本继续升高，开发时间无明显减少，新活性物质上市数目低位徘徊，甚至减少。相比之下，非专利药的开发风险小、投资少、周期短、见效快。因此，非专利药的开发和生产，仍是我国制药工业创新战略的重要组成部分。非专利药开发成功的关键在于工艺、制剂和品牌的创新，在二次开发中创造出具有自主知识产权的合成工艺和给药技术。我国应当对非专利药市场进行准确分析和把握，对开发品种和活性药物成份来源进行正确选择，并在工艺、制剂和商标实现全面创新，加快发展我国具有市场竞争力的非专利药工业.