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狂犬病疫苗频出事 巨大市场需求致企业“注水”

来源:第一财经日报
摘要:在大连金港安迪生物制品有限公司(下称“大连金港”)所生产的人用狂犬病疫苗出现非法添加佐剂增强疫苗效价(指某一物质引起生物反应的功效单位)之后,不到一年的时间内,再次出现人用狂犬病疫苗的质量问题。12月3日,国家食品药品监督管理局在对人用狂犬病疫苗进行监督检查中发现,国内两家企业在2008年7月到......

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  在大连金港安迪生物制品有限公司(下称“大连金港”)所生产的人用狂犬病疫苗出现非法添加佐剂增强疫苗效价(指某一物质引起生物反应的功效单位)之后,不到一年的时间内,再次出现人用狂犬病疫苗的质量问题。

  12月3日,国家食品药品监督管理局在对人用狂犬病疫苗进行监督检查中发现,国内两家企业在2008年7月到10月间生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。

  “这些疫苗存在的质量问题是效价低于国家标准。已经查明使用了21万人份。已责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售,现在正在调查效价低的原因。”国家药监局新闻发言人颜江瑛在接受CBN咨询时如此表示。

  到底是什么问题导致了人用狂犬病疫苗的效价低?

  作为发挥事前保护作用的疫苗,其效价无疑是最为核心的质量问题。而人用狂犬病疫苗,因为狂犬病的死亡率达到100%,要求更是高。而且狂犬病发病快,疫苗必须在短时间内起到保护作用,否则将达不到接种疫苗的保护效果。

  据了解,过去的狂犬疫苗是添加佐剂的,佐剂有增强疫苗产生保护的作用。但是后来发现添加佐剂的疫苗产生保护作用的时间比较长,所以国家取消了佐剂。

  为了更好地监管和加强人用狂犬病疫苗的质量管理,2005年,国家药监局把其纳入批签发的行列,这是非计划免疫疫苗中的首例。随后,人用狂犬病疫苗的标准也由1.3个国际单位,提高到2.5个国际单位。

  取消佐剂和提高标准对企业而言,直接的影响是降低了产量。而近年来,每年人用狂犬病疫苗的使用量约为1200万至1500万人份,年直接费用约为35亿至50亿元。巨大的市场需求导致企业给疫苗“注水”,大连金港非法添加佐剂就是一个例子。

  但上述两家企业所生产疫苗是否存在“注水”,目前尚不清楚。颜江瑛表示:“出现效价低的原因很多,生产、储存、运输等环节都可能导致效价低,目前调查结果还没有出来。”

  在狂犬疫苗效价标准提高的背景下,同时取消有增强作用的佐剂,无疑对人用狂犬病疫苗行业的生产工艺是一次大的考验。一位疫苗生产企业的业内人士表示:“在取消佐剂和提高标准之后,中国狂犬疫苗的生产工艺跟不上国家的要求步伐。在病毒的培养工艺、病毒的培养条件以及毒株本身的不同,导致病毒表达率不高,加上下游的纯化技术不过关,达不到国家的质量要求。”

  上述业内人士还表示,疫苗的效价是疫苗中含有的有效抗原的含量,如果用浓缩的方式提高这个含量,疫苗中的杂质成分的比例也会升高,质量同样不能达到国家的标准。

  国家的标准与现存工艺水平的距离,在技术层面上还很难达到完美结合。而批签发程序,作为疫苗上市前的最后一道质量关,也可能出现无法体现效价高低的问题。

  “目前批签发的检测进行的小鼠攻击实验,如果检测起到保护作用,就进行批签发。但是对成分的含量是否做检测,目前还不知道。”一位业内专家表示,“批签发所进行的人用狂犬病疫苗的小鼠攻击实验,所需时间比较长,是两个月。目前正在研究其他的检测方式。”

  从生产成品到批签发进入市场,两个月时间的等待,储存在库房里的疫苗也随时可能发生质变。

  “疫苗保存和运输,要求都比较高,适宜温度是2度到8度,如果超过这个温度或者低于这个温度,疫苗这个具有生物活性的产品,都会发生灭活,导致效价降低。”另一位不愿透露姓名的疫苗业内人士表示。  

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