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国食药监市[2006]507号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强医疗器械广告监督管理，配合有关部门开展违法医疗器械广告专项治理活动，规范医疗器械广告发布秩序，各省（区、市）食品药品监督管理部门认真开展医疗器械广告监测工作。在本期公告汇总期间，全国食品药品监督管理部门以发布《违法医疗器械广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法医疗器械广告981次，收回医疗器械广告批准文号4份。为严厉打击违法发布医疗器械广告行为，国家食品药品监督管理局对其中违法发布广告情节严重的医疗器械产品予以汇总（见附件1、2）。其中，寒水石药王牌安眠降压治疗器、眼全息近视治疗仪（广告中标识：眼保姆）、紫环牌低中频多功能治疗仪（广告中标识：颈椎治疗仪）、华汉针神牌诊疗健身仪、高效离子感应消痛贴（广告中标识：泰宝痛消灵）、神阙贴（广告中标示：肠乐贴）、氧立得系列多用途便携式制氧器、列线康牌超声波治疗仪、清华同方牌视康仪等产品发布的违法医疗器械广告多次被食品药品监督管理部门公告。
各省（区、市）食品药品监督管理部门要重点对本期公告汇总中涉及的医疗器械广告进行监测,尤其是被多次公告的违法广告，应积极向工商行政管理部门移送并及时了解查处情况。要加大对违法广告产品及其生产企业的监管力度，将规范发布医疗器械广告行为与推进药品安全信用工作结合起来，对严重危害公众健康安全的违法医疗器械广告，应积极配合工商行政管理部门坚决查处。
附件：1．违法发布医疗器械广告情节严重的医疗器械名单以及违法情况分析
2．违法医疗器械广告公告汇总（2006年第3期总第4期）
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月二十八日
附件1：
违法发布医疗器械广告情节严重的医疗器械名单
以及违法情况分析
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序号
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医疗器械名称
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医疗器械生产企业名称
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1
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寒水石药王牌安眠降压治疗器 |
湖北省应城市永兴膏业有限责任公司 |
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2
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眼全息近视治疗仪（眼保姆） |
河北路德医疗器械有限公司 |
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3
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紫环牌低中频多功能治疗仪（颈椎治疗仪） |
广州市科鹏电子有限公司 |
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4
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华汉针神牌诊疗健身仪 |
汉中金华汉医疗器械有限公司 |
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5
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高效离子感应消痛贴（泰宝痛消灵） |
广东泰宝科技医疗用品有限公司 |
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6
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神阙贴（广告中标示名称：肠乐贴） |
武汉嘉业堂生物工程有限公司 |
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7
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强弓治疗仪 |
哈尔滨雄风生物有限公司 |
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8
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亲密爱人牌纳米银医用妇炎栓 |
南京希科纳米医药技术有限公司 |
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9
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氧立得系列多用途便携式制氧器 |
北京橡果氧立得制氧有限公司 |
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10
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列线康牌超声波治疗仪 |
内蒙古国创高科生物医学工程有限公司 |
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11
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蓝丁格尔牌WH型系列乳腺治疗仪 |
北京中科亿康科技有限公司 |
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12
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纳米远红外痛贴灵 |
武汉健之堂生物制品有限公司 |
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13
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B系列白癜风治疗仪 |
贵州鲁科医疗设备有限责任公司 |
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14
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奇爽一贴好 |
秦皇岛皇威制药有限公司 |
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15
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亮甲（灰指甲专用盒） |
哈尔滨乐泰药业有限公司 |
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清华同方牌视康仪 |
北京同方神火科技有限公司 |
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17
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耳功能恢复给药器 |
西安科林药业有限公司 |
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18
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周林频谱保健治疗仪 |
北京周林频谱科技有限公司 |
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19
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纳米银抗菌水凝胶系列（纳米银克癣净） |
长春市科新生化药械研究所 |
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20
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雪莲胆石贴 |
奇台县神葫药械有限责任公司 |
二、河北路德医疗器械有限公司生产的“眼全息近视治疗仪（眼保姆）”，该产品适用于青少年假性近视、混合性近视的治疗和预防，缓解视疲劳引起的眼部不适、干涩、酸胀痛、视物不能持久等症状。在该产品的广告中，以患者的名义宣称“使用该产品后视力由左眼0.2、右眼0.3提高到两眼1.2”、“坚持使用眼保姆能做到，轻度近视1－2个月可恢复视力，中度近视3－4个月可到达理想状态，高度近视5－6个月让孩子远离近视”。广告中不仅利用患者的名义和形象为产品功效做证明，含有大量不科学地表示功效的断言和保证，同时，还声称“产品销售现场场面壮观、多家护眼中心产品断货”等，违反了《广告法》、《医疗器械广告审查标准》的规定，严重欺骗和误导消费者。
三、广州市科鹏电子有限公司生产的“紫环牌低中频多功能治疗仪（颈椎治疗仪）”，该产品适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、慢性腰肌劳损、关节炎、风湿痛等的物理治疗。而该产品的广告宣称“可以消除病痛，重返年轻的感觉”、“治疗4－10天疼痛感降低、脖子僵硬的颈椎病症状明显减轻......四个疗程后踩棉花，行走不稳等症状减轻，睡眠正常”等。该产品广告擅自篡改经食品药品监督管理部门审查批准的内容，广告中含有不科学地表示功效的断言和保证，违反了《广告法》、《医疗器械广告审查标准》等的规定，欺骗和误导消费者。
四、广东泰宝科技医疗用品有限公司生产的“高效离子感应消痛贴（泰宝消痛灵）”，该产品适用于颈椎病、骨质增生、肩周炎、关节疼痛、腰椎盘突出、坐骨神经痛等止痛消肿。而该产品广告宣称“可以在患处产生细胞离子感应，具有超强的穿透力，能准确的对准病灶部位－突出物，激活并修复老化变形的软骨组织，阻断突出物的生成......加快突出物溶解和吸收，以便消融突出物”、“过去腰痛难忍……现在精神好，心情好，还能外出旅游爬山”、“解放受压迫的神经和血管，使腰膝关节恢复正常”等。该产品广告擅自篡改经食品药品监督管理部门审查批准的内容，含有未经证实的产品作用机理和大量不科学地表示功效的断言和保证，违反了《广告法》、《医疗器械广告审查标准》等的规定，严重欺骗和误导消费者。
五、武汉嘉业堂生物工程有限公司生产的“神阙贴（广告中标示名称：肠乐贴）”，该产品适用于“脾胃虚弱、饮食不当等因素引起的慢性肠炎，小儿腹泻，厌食虫积，小儿感冒咳嗽，胃痛，痛经等症”。而该产品广告宣称“改善肠道血液微循环，调节肠道神经，促进病变肠粘膜组织的再生与修复，药效持久，不易复发，此外本品还具有提高人体对微量元素的吸收，平衡肠道内有益菌的功效，增强人体免疫力，强健体质”,“贴用半小时起效......1－2盒后大便成形，无里急后重感，1个疗程后轻症慢性肠炎、结肠炎可康复，重症患者2－3个疗程即可”等。该广告中含有大量不科学地表示功效的断言和保证，违反了《广告法》、《医疗器械广告审查标准》等的规定，欺骗和误导消费者。
六、南京希科纳米医药技术有限公司生产的“亲密爱人牌纳米银医用妇炎栓”，该产品适用于因霉菌、滴虫、细菌、念珠菌、淋球菌、衣原体、支原体等条件致病菌（不含病毒）引起的各种阴道炎、宫颈炎等的治疗，可以缓解或消除以上感染引起的阴道瘙痒、白带异常异味、恶臭等症状。而该产品广告宣称“亲密爱人被国际医学界誉为医用软黄金，耐药菌的终结者，是唯一写入中央必看的红头文件《内参》的纳米尖端科技产品”、“4－5个疗程完全排杀下阴皱褶深处及皮下耐药菌，受损的阴道，糜烂的宫颈变得光滑如初……你成了幸福女人”等。该广告利用国家机关、医疗机构和患者的名义和形象为产品的功效做证明；广告内容中含有不恰当的对女性生殖器官进行描述的语言和大量不科学地表示功效的断言、保证，违反了《广告法》、《医疗器械广告审查标准》等的规定，严重欺骗和误导消费者。
七、北京橡果氧立得制氧有限公司生产的“氧立得系列多用途便携式制氧器”，该产品适用于缺氧的预防和治疗。而该产品广告宣称“送女人氧立得，美丽氧中来。氧立得快速解决老人缺氧问题，早晚吸氧保健康”、“买了氧立得每天都吸，用了后，精神好，一年四季精神爽”等。该产品广告擅自篡改经食品药品监督管理部门审查批准的内容，含有不科学地表示功效的断言和保证，违反了《广告法》、《医疗器械广告审查标准》等的规定，欺骗和误导消费者。
八、内蒙古国创高科生物医学工程有限公司生产的“前线康牌超声波治疗仪”，该产品适用于骨质增生、风湿及类风湿关节炎、肩周炎、腰椎间盘突出、前列腺炎、前列腺增生等疾病的治疗，并对关节韧带损伤、慢性劳损性疾病引起的疼痛有较好的缓解作用。而该产品广告宣称“安全可靠，主治男性功能障碍（阳痿、早泄、性功能低下等）”、“使用一个疗程感觉下身舒适，无胀痛及压迫感，小便基本恢复正常，睡觉踏实。三个疗程前列腺和男性性功能恢复正常，排尿畅快”等。该广告严重超出了食品药品监督管理部门批准的产品适应范围，宣称该产品具有改善和治疗男性性功能障碍的功能；广告内容含有大量不科学地表示功效的断言和保证，违反了《广告法》、《医疗器械广告审查标准》等的规定，严重欺骗和误导消费者。
九、汉中金华汉医疗器械有限公司生产的“华汉针神牌诊疗健身仪”、哈尔滨雄风生物有限公司生产的“强弓治疗仪”、北京中科亿康科技有限公司生产的“蓝丁格尔牌WH型系列乳腺治疗仪”、武汉健之堂生物制品有限公司生产的“纳米远红外痛贴灵”、贵州鲁科医疗设备有限责任公司生产的“B系列白癜风治疗仪”、秦皇岛皇威制药有限公司生产的“奇爽一贴好”、哈尔滨乐泰药业有限公司生产的“亮甲（灰指甲专用盒）”、北京同方神火科技有限公司生产的“清华同方牌视康仪”、西安科林药业有限公司生产的“耳功能恢复给药器”、北京周林频谱科技有限公司生产的“周林频谱保健治疗仪”、长春市科新生化药械研究所生产的“纳米银抗菌水凝胶系列（纳米银克癣净）”、奇台县神葫药械有限责任公司生产的“雪莲胆石贴”等产品，未经食品药品监督管理部门审批擅自发布医疗器械广告，或者篡改经食品药品监督管理部门审查批准的内容，严重违反了《广告法》、《医疗器械广告审查标准》等的规定。