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近日，由媒体报道多家制药企业涉嫌采用含“地沟油”的豆油制药事件，消息一经发布，公众立刻会产生两个忧虑：“地沟油制药”会影响最终药品的质量吗？这种制药方式是企业唯利是图还是技术创新？可以说，市场又给药品监管出了一道难题。
在一个社会事件出现后，我们首先要从科学的角度进行分析和解读，这样才能使判断更接近真相：用“地沟油”培养微生物用于制药，不会对药品质量产生影响。当然，科学行为的推广必须要有健全的标准和严格的监管作为支撑。
制药原理：“地沟油”并未直接入药
“地沟油”是指由各种废油提取回收的油脂，在工业上叫做“再生油”。这个由餐桌诞生，又返回餐桌的怪物，已经令人谈“油”色变。因此，和它有关的种种事物都躲不开恶其余胥的命运。
据媒体报道，焦作健康元生物制品有限公司购买的掺杂地沟油的豆油，养大细菌，再通过酶法生产出7-氨基头孢烷酸（7-ACA）中间体，而7-ACA是头孢菌素关键性中间体。
要判断培养微生物的“地沟油”是否会对药品产生影响，我们首先要弄清楚抗生素的生产流程。如右图所示，抗生素的生产要涉及到在不同地点和环境条件的4个流程，这个过程中形成了4个有明确质控标准的产品。首先是在发酵车间，利用含有硫胺（氮源）和豆油（碳源）的培养基培养顶头孢霉菌。继而通过膜过滤和树脂吸附纯化、结晶制得纯净的头孢菌素C（产品1）。第二个步骤是在化工厂中，采用化学裂解法或酶裂解法将头孢菌素C经过一系列纯化精制工艺，得到中间产物7-ACA（产品2）。第三个步骤才进入到制药厂中，利用化学方法于7-ACA上连接不同的侧链，制成具有不同特点的头孢菌素类半合成抗生素，也就是原料药（产品3）。最后，将原料药制成可供临床应用的抗生素药品（产品4）。
在上述过程中，制药企业因用添加了“地沟油”的豆油作为培养基而受到调查。其实，“用地沟油制造药品”的说法并不准确，而应该是用含再生油的豆油培养微生物，而制药用到的仅是微生物的代谢产物。
其实，利用豆油还是再生油“养”微生物，所影响的只能是微生物的产量，即微生物长得好不好，产生的头孢菌素C多不多。7-ACA的质量决定于生产工艺和质控标准，与培养基中的物质无直接关系。
媒体在报道中还引用了2010版药典的规定：“药用辅料的豆油为由豆科植物大豆的种子提炼制成的脂肪油。”从而说明制药企业的做法违反药典标准，实际上这是对制药环节的误读。培养微生物的豆油是化工原料，而并不是药典中的药品辅料，因此无需对照药典标准。
技术手段：杂质可剔除
药物获取的重要途径之一就是借助生物界的力量，从植物、动物和微生物中提取药物前体，再加以改造，进而制成药物。在这个过程中，很多原料和中间体也是“上不了台面的”，比如利用农家肥在土地上种植植物，或利用饲料饲养动物，也包括利用适当的培养基培养微生物。微生物的培养基主要包括氮源（如榨油工业废料：饼粕）、碳源（如制糖工业的下脚料：糖蜜）与矿物质（如动物骨粉、碳酸钙等），这些物质基本上是饲料级别的。
在化学药物的生产中，与头孢菌素类抗生素的生产过程相似的药品不计其数，如尿激酶、多西紫杉醇、低分子量肝素等。尿激酶是从大量的成人尿液中提取到的，粗提得到的尿激酶和7-ACA如出一辙，也要经过大量的分离和纯化才能达到药用级别，甚至是体内注射的纯度。抗癌药物多西紫杉醇需要先从红豆杉中提取中间体，再通过化学合成得到。但我们从未担心农家肥有残留而换用纯净化肥种植红豆杉。