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6月12日，吉林省食品药品监督管理局对舒兰市人民医院下达了处罚告知书，这也是吉林开出的假冒人血白蛋白首张罚单。据吉林省食品药品监督管理局局长隋殿军介绍，吉林“假人血白蛋白案”案目前已取得阶段性进展，22个批次的假冒人血白蛋白被查获，深藏地下的销售网络被摧毁，18家医院被查处。记者在调查中了解到，这起案件中的造假贩假者采用了许多先进技术设备，使得各种手续包括假药本身确实达到以假乱真的效果；而如此大量的假药流入医院也暴露出药品经营、使用和监管等环节还存在诸多漏洞。
对销售凭证理解不同医院医药公司各执一词
人血白蛋白是一种急救用药，俗称“救命药”，在临床上常用于失血创伤和烧伤等引起的休克、脑水肿，以及肝硬化、肾病引起的水肿或腹水等危重病症的治疗，也是国家进行严格监管的生物药品。
舒兰市人民医院是较早被发现使用假人血白蛋白的医疗机构之一。2007年1月20日，舒兰市人民医院从供货方吉林市大千药业有限公司业务员王某手中购进“人血白蛋白”50瓶，规格为10G，50ML，产地为北京天坛生物制品公司。今年3月份，吉林省药检所抽检后，发现该批药品为假药。
“我们是药品流通环节的末梢，目前鉴别真伪的惟一手段就是看证照，看手续，证照手续都全还是假货，我们真是不知该怎么办才好。”舒兰市人民医院院吴晓春无奈地说。舒兰市人民医院主管药品的副院长杨柏凌向记者出示了药品采购过程中的所有证件，大千公司营业执照、法人授权委托书、业务员身份证复印件、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证书、税务登记证、药品质量保证协议书、药品白蛋白生产厂家许可证、检验报告、生物制品批签发合格证、大千公司的正规增值税发票……“我们怕有假的，所以对医药公司的资质、业务员的身份者进行了反复核实，而且一开始就要求购进大厂家生产的人血白蛋白。”杨柏凌说。
药剂科长不知有生物药品批签发制度
“我们对业务员的管理有漏洞，业务员套取了发票，但是医院如果认真核查手续，问题还是可以避免的。”吉林市大千药业公司总经理王慧说。王慧解释说，按照我国《药品流通监督管理办法》的规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，而医疗机构在采购药品时，必须索取、查验、保存此销售凭证。因此医药公司在销售药品时，会在发票的后面附上这样的销售凭证，也叫“随货通行证”，但这家医院显然没有要求销售员提供“随货通行证”，该销售员也提供不出这样一份凭证，因为大千药业公司从来就没有购进和经销过这个厂家的人血白蛋白。
舒兰市人民医院药剂科长杨会艳说，不知有这张“随货通行证”。她说，老的《药品流通监督管理办法》一直是“试行”，对此没有明确规定，新的办法从2007年5月1日才开始生效。过去医药公司通常会把明细打在发票上，但是因为发票大小有限，所购药品多了经常有写不下的情况，因此医院主要通过入库验收掌握明细。
吉林省食品药品监督管理局法规处处长许学先说，销售凭证的形式可以有多种。记者在采访中了解到，正是由于对销售凭证的理解各不一致，有的以发票为准，有的以销售明细为准，医药公司的销售人员钻了这个空子才顺利将私自购进的药品卖进了医院。
吉林省食品药品监督管理局法规处处长许学先介绍说，国家和药监局出台的法律法规主要通过公告形式告知，“通常都在媒体上公告，也挂在国家药监局网站上，一些大的生产和经营企业非常关注这些动向，有时比我们的信息还灵”。但是记者发现，由于地处偏远、信息不发达和个人素质所限，一些医院的药剂科主任对这些法律法规尤其是新出台的政策条例了解十分滞后。杨会艳说，自从药监从卫生部门分出来后，对药剂科这一块，卫生部门没有太多的监管，而药监部门主要关注的进行质量抽检。“法律法规主要是自己琢磨，有时也不知道理解的对不对。”杨会艳说。
吉林省食品药品监督管理局局长隋殿军认为，长期以来，我国在医疗机构药剂管理方面一直存在缺陷。过去对生产和流通环节关注的多，对使用环节尤其是医疗机构的药品使用环节监管得少。
加强监管的几点建议
“这次出现的假药与以前不同，患者输液时没有出现明显的不良反应。可见造假者使用的设备非常先进”，舒兰市人民医院主管医疗业务的副院长张殿毅说。舒兰市人民医院共投出药品33瓶，使用临床患者为10人。目前两名晚期癌症患者已去世，其他患者无异常情况。医院认为，两名癌症患者死亡与使用该药品没有直接关系，据院方介绍，目前也没有患者到医院投诉。隋殿军说，到4月底为止，吉林省内还没有发现有患者发生不良反应的事件。
隋殿军认为，从前一段查获假人血白蛋白的情况看，监管手段必须提高技术含量。目前全国大多数地区级以下卫生监管部门都不具备人血白蛋白的检测能力，这也是假人血白蛋白大量流入地区和县级医院的重要原因。吉林在处理这起案件中，快速检测车发挥了很大作用。现在造假手段和设备越来越先进，监管工作也必须有先进的技术才能支撑。
要建立长效监管机制。这次的“假人血白蛋白”是在药监部门的专项检查中发现的，今后，药监部门的监管触角将进一步下移，对容易出现问题的高风险品种不仅要进行专项检查，还要定期检查、经常检查；不仅要加强对药品进货渠道的监管，还要加强对药品的使用单位的监管，堵住监管的盲点和空白地带。（郎秋红）