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中新网广州9月23日电(记者 邓卓明)由广东华银集团属下公司生产的“甲、乙型流感病毒诊断试剂”最近获得国家药品监管部门颁发的产品注册证。这是中国首个、也是目前唯一获得国家批准生产和上市的产品。这项拥有自主发明专利技术的诞生，实现了中国在该领域医药研发的最新重大突破，填补了国内在此方面的一项空白。
九月二十三日上午，广东省梅州市政府在此间举行的新闻发布会上宣布了上述消息。
据介绍，广东华银集团公司所属的广州华银医药科技有限公司研发生产的“甲、乙型流感病毒诊断试剂”，分别采用PCR-荧光法和酶联免疫法进行甲型流感病毒和乙型流感病毒特异性核酸和蛋白质的检测，能在疾病症状出现的早期确定疾病的病原。该试剂检测具有简便、快速、准确的特点，可有效缩短病人确诊的时间。其中甲型流感病毒核酸诊断试剂能在两小时之内完成对样本的检测，试剂灵敏度高，对甲型流感病毒的所有亚型，包括H1、H3和禽流感H5、H7、H9均能检出。
该试剂采用的PCR-荧光法也是本次流感病毒全球大流行中被世界卫生组织指定的诊断方法，在全国的疾病预防控制系统作为疫情监测的首选。而甲型流感病毒抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)是特异性的检测病毒的核蛋白，也能检测甲型流感病毒的各种亚型。
据悉，华银甲流诊断试剂是于今年八月十一日获得中国国家食品药品监督管理局的“流感病毒体外诊断试剂”注册证。该诊断试剂系列产品上市后，在今年甲型H1N1流感监测方面发挥了重要作用，并获得了用户认可。