摘要:2月23日,江苏省食药监局发布公告,收回立业制药股份有限公司的GMP证书。从2015年1月1日起截至目前,全国共有155家药企GMP证书被收回。另据国家食药监总局公布的数据,截至1月13日,全国有药品生产企业7179家,有...
16-02-25摘要:据央视报道,国家食品药品监管总局日前透露,目前我国共有1/4的药品生产企业未通过GMP(药品生产管理规范)认证,其中约有500家中药饮片生产企业未能通过认证,而按要求,今年起未通过该认证的企业必须一律停产。按...
16-01-19摘要:国家食品药品监管总局今天透露,目前我国共有四分之一的药品生产企业未通过 GMP 认证,按照规定,自 2016 年 1 月 1 日起,未通过药品药品生产企业管理规范 (GMP) 认证的企业 (或生产车间) 一律停止生产。据统计,...
16-01-15摘要:12月30日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》。公告指出,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称药...
15-12-31摘要: 行贿事件风波未平,葛兰素史克再次成为焦点。昨日,记者获悉,英国药品与健康产品管理局(MHRA)发布公告称,葛兰素史克天津工厂在今年6月23日的飞行检查中被发现不符合欧盟GMP认证要求,该工厂现行GMP证书及...
15-10-28摘要:8月26日,CFDA官网发布国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。公告在第6点“药监业务应用系统”中指出,“建设基于监测分析平台的配药剂量监管(试点)、GLP 监管(试点)、GCP 监管(试点...
15-09-01摘要:8月26日,国家食药监总局(CFDA)的官方网站第二条刊登了这样一条新闻:国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。GMP认证取消要开始试点在浏览完招标文件后,我们发现国家局一系列的放权...
15-08-28摘要:
15-04-20摘要: 近日,经现场检查和审核批准,海南博大制药厂符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,获颁《药品GMP证书》。截至今年5月底,我省已有82家医药生产企业获得该项证书。 省医药行业协会预测,由于一批...
14-06-27摘要:医药工业发展三特点1 保持增长但增速下降一季度规模以上43家企业完成产值22。6%2 产业集中度进一步提升前15名医药生产企业完成工业总产值16。9%近日,经现场检查和审核批准,海南博大制药厂符合《药品生产质量管理...
14-06-27摘要: 沃森生物子公司大安制药GMP认证获突破性进展。国家食药监总局(CFDA)今日发布药品GMP现场检查预告,大安制药将于本月进入现场检查。按流程推测,公司于半年内通过GMP认证是大概率事件。此前由于未通过新版G...
14-04-15摘要:随着新版GMP等行业标准和行业政策的深刻变化,近期医药行业兼并重组的进程明显加快。据不完全统计,2014年年初至今,医药行业已经有16家上市药企出现了“集中停牌”的现象,并有多家公司宣布了重大重组事项。有研...
14-03-24摘要:目前,国内一大批未通过GMP的无菌生产企业集体停产,制药工业领域的并购再次掀起高潮。依照国家食品药品监督管理总局(CFDA)相关公告,目前已经通过认证的企业基本能够保证我国无菌药品的市场使用需求。【逼走部...
14-03-17摘要:无菌药品生产企业的GMP认证掀起了制药行业的热议高潮,在2014年仅四成企业通过了认证,但是这并不是完结,除无菌药品生产企业外,新版GMP还规定了其他药品生产企业在2015年年底必须通过认证,否则也将难逃停产厄运...
14-02-26摘要: 为了增加透明度,欧洲药品管理局(EMA)已公布了EudraGMDP数据库,数据库整理了不符合GMP的工厂。数据库将制造、进口和批发分销授权、药品生产质量管理规范(GMP)、药品流通管理规范(GDP)证书和不符合GMP...
14-02-06摘要:
14-02-06摘要:新版GMP认证(《药品生产质量管理规范》)终于落下第一道帷幕,523家药企由于未能通过认证,全部被要求暂停生产。【为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险,也不愿改造生产线。】首先,企业对新版GMP认证的积...
14-01-14摘要:据国家食品药品监督管理总局网站消息,国家食品药品监督管理总局日前就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布公告。公告指出,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、...
14-01-02摘要:新版GMP认证年底大限将近,从国家食品药品监督管理局官网上看到,截至12月11日,1319多家无菌制剂企业中,仍有逾半数企业未通过新GMP认证。这就意味着,可能将有近50%的无菌制剂企业明年被迫停产。根据国家药监局...
14-01-02摘要:无菌药品生产企业新修订GMP认证倒计时、基本药物扩容、仿制药一致性评价工作启动、发改委摸底药企成本、反商业贿赂深入进行、新一轮招标采购大幕拉开……作为中国经济的组成部分,医药行业也处于2008年以来的增速...
13-12-19摘要: 伴随着FDA和EUGMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出,制药企业洁净区环境的动态监测,特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。 洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内...
13-10-15摘要:为全面掌握新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)的认证情况,国家药监局对目前通过认证的情况进行了统计分析,现将有关情况通报如下:一、无菌药品GMP认证的总体情况截至2013年6月底,全国1319家无菌药品...
13-08-20摘要:新版GMP认证已经到了最后关头。截至今年12月31日,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应通过新版GMP认证,没有通过认证的,将停止生产。新版GMP要求高,难度大,需要巨额改造经费,目前认证的情况如何。面对...
13-08-01摘要:目前,全国1300多家无菌药品生产企业中,已通过新版《药品生产质量管理规范》,也就是“GMP”认证的仅有两成。按照新版GMP,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在今年底前达到新版规范要求。国务院职能转...
13-07-30摘要:在国家食品药品监督管理总局昨日召开的新闻发布会上,该局药品化妆品监管司负责人李国庆说,目前新修订的《药品生产质量管理规范》(新版药品GMP)总体推进顺利,由于截止日期限制,后期认证压力可能较大,但监管...
13-07-18摘要:近日,安徽省食品药品监督管理局食品药品审评认证中心根据《2013年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》的要求,组织检查组对某注射剂生产企业进行了飞行检查,标志着今年的跟踪飞行检查工作的全面启动。三是采取条状检...
13-06-17摘要:根据《加拿大宪报》发表的一份通知,为了与其他工业化国家保持一致,加拿大政府同意将其GMP要求延伸至所有原料药。按照新的规定,加拿大制定的药品企业许可证明(EL)要求也将适用于所有原料药生产厂家、包装商/贴...
13-06-05摘要:6月4日,大智慧从国家食品药品监督管理总局人士处独家获悉,药品GMP认证从食药监总局下放至省级时间定在2015年1月1日,并已得到国务院的认可。按照国务院批复的食药总局“三定”方案,所有药品的GMP认证本应在6月...
13-06-05摘要:欧盟颁布的“62号令”要求,从2013年7月份起,所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明,并保证符合“出口国GMP(药品生产质量管理规范)相当于欧盟标准”等严格性要求。近日,记者参加了中国医药保...
13-05-22摘要:为鼓励和帮助辖区内药品生产企业在规定时限内达到新修订药品GMP要求,新疆维吾尔自治区人民政府近日决定,对实施新修订药品GMP的企业给予相关政策支持,包括提供项目资金支持、实行贴息贷款、药品优先集中采购和减...
13-05-06摘要:日前,福建省食品药品监管局召开全省无菌药品生产企业实施新修订药品GMP推进会,对国家四部门出台的加快实施新修订药品GMP相关政策进行解读,为企业答疑解惑、指明方向。这是该局为全面贯彻实施新修订药品GMP举行...
13-04-10摘要:实施新修订药品GMP以来,山东各级食品药品监管部门和企业严把标准、积极推进,实施工作取得了阶段性成果,截至3月20日,山东86家无菌药品生产企业通过新修订GMP认证企业21家,通过率为24。223家非无菌药品生产企业...
13-04-07摘要:日前,黑龙江省药品安全监管暨新修订药品GMP推进工作会议在哈尔滨召开。会议指出,实施新修订药品GMP已到了攻坚阶段,各地、各有关企业必须高度重视,积极推进。近年来,黑龙江省局通过健全各项制度,实现了用制度...
13-03-28摘要:一、无菌药品生产企业通过情况全国共有1319家无菌药品生产企业,截止到2013年2月通过新修订GMP认证的药品生产企业为207家,核发249张证书,总体通过率为15。二、非无菌药品生产企业通过情况全国共有3839家非无菌药...
13-03-21摘要:对无菌药品生产企业,2011年3月1日起实施的新版《药品生产质量管理规范》(新版GMP)所设定的认证期限是2013年年底,但相关认证进度却难如人意。卫生部下属《健康报》近日报道,截至今年1月,全国1319家无菌药品生...
13-03-04摘要: 对无菌药品生产企业,2011年3月1日起实施的新版《药品生产质量管理规范》(新版GMP)所设定的认证期限是2013年年底,但相关认证进度却难如人意。卫生部下属《健康报》近日报道,截至今年1月,全国1319家无菌药...
13-03-01摘要: 本稿来源:《健康报》此前,国家食品药品监督管理局、国家发改委、工信部、卫生部联合出台《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》,鼓励药品技术转让。2月26日,国家药监...
13-02-28摘要:从国家食品药品监督管理局获悉,截至今年1月,全国1319家无菌药品生产企业,通过新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的仅有176家,通过率为13。该局曾在去年12月召开的新版GMP推进工作现场会上发布数据称...
13-02-26