摘要:国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)一位官员上周六在2013新药论坛上透露,CFDA正在着手进行《药品注册管理办法》的修订工作,“力争在今年10月份或者年底初步完成。”现行药品注册管理办法在2007年审议通过并...
13-07-30摘要:药品注册,是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定,根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、...
11-10-24摘要: 本报北京讯记者李雪墨报道记者近日从国家食品药品监管局了解到,自去年11月份《药用原辅材料登记备案管理规定》(DMF制度)在国家局网站上广泛征求意见之后,为了配合DMF制度的实施,近期,国家局对登记...
11-01-29摘要: 2011年1月20~21日,全国药品注册管理工作会议在广州召开。会议全面总结了“十一五”时期药品注册管理工作取得的重要成就、积累的宝贵经验,研究了“十二五”时期药品...
11-01-29摘要: 日前,国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情...
10-09-27摘要: 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟今天接受新华网访谈时表示,中国的药品注册呈现良好的发展态势要归功于三方面原因,在过去三年药品注册的不批准率均稳定在60%以上。张伟说,药品注册呈现良好的...
10-02-26摘要: 鼓励创新是药品注册管理工作的核心,国家食品药品监督管理局在药品注册管理过程中鼓励创新,要求申请注册的药品“新、优、同”,以推动我国医药行业研发水平的整体提...
10-02-07摘要: 2009年,我国共受理药品注册申请3357件,与2年前每年审批上万件、甚至2万件的高峰相比,出现了十分明显的变化。这是在1月18日召开的全国食品药品监督管理工作会议上,国家食品药品监管局局长邵明立披露的...
10-01-19摘要:今年安排2450万元用于民族药标准提高,2100万元用于中药注射剂品种标准提高 近几年来,我国药品注册管理工作出现了一些新变化。日前,国家食品药品监督管理局相关负责人介绍了这方面的情况。 药品注册严格准入 年...
09-09-18摘要: “通过开展药品再注册,淘汰那些不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。同时,促使企业提高再注册周期内围绕产品上市后的安全性、有效性和质量可控性开展...
09-09-13摘要: 中新网9月8日电在今天召开的新闻发布会上,国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟表示,自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来,中国的药品注册管理严格准入门槛,申报走势出现拐点。张伟介...
09-09-09摘要:3月4日~5日,全国药品注册管理工作会议在长沙召开。国家食品药品监管局副局长吴浈出席会议并讲话。吴浈肯定了2008年药品注册管理工作取得的成绩,深入分析了当前药品注册工作面临的形势和存在的深层次问题。他指出...
09-03-10摘要: “专利信息平台的建立不仅为药品权利人提供了公示专利的舞台,也为研发机构提供了一个药品专利检索的新途径。专利信息平台对防止专利纠纷的发生、营造行业重视知识产权的氛围等具有促进作用,药企在药品研发和...
09-02-27摘要: 中新网2月11日电国家药监局注册司司长张伟今日在新闻发布会上指出,2009年,药品注册工作遵循的总的原则是“严”、“新”、“好”,也就是严格把关、严格标准。主要工作有五个方面:(一)抓法规建设,完善药品注...
09-02-12摘要:国家食品药品监督管理局1月8日举行新闻发布会,宣布《新药注册特殊审批管理规定》正式颁布实施。四种新药的注册申请可进入单独通道进行特殊审批。四种新药为,1。治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临...
09-01-16摘要:国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆日前说,截至今年9月底,2。4万余个过渡期注册申请品种集中审评的主要工作已经完成,后续处理工作将于今年年底前结束。 自今年1月开始,国家食品药品监管局对过渡期注册...
08-11-05摘要: 新修订的《药品注册管理办法》已于去年10月1日起实施,与之相配套的《中药注册管理补充规定》也于今年1月发布实施,在此前提下,新《药品注册管理办法》中关于“特殊审批”的管理规定何时正式颁布,成为业...
08-10-28摘要: 新修订的《药品注册管理办法》已于去年10月1日起实施,与之相配套的《中药注册管理补充规定》也于今年1月发布实施,在此前提下,新《药品注册管理办法》中关于“特殊...
08-10-28摘要:一、新《药品注册管理办法》的修改重点28号局令针对原有章节的框架作了部分调整,对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容,本次修订予以简化。对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定...
08-09-24摘要:食药监办[2008]151号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》),国家食品药品监督管理局制定了《药品注册现场核查管理规定》(以下...
08-09-09摘要:国食药监械[2008]310号 为了解决好《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号,以下简称《办法》)实施后相关品种过渡问题,经研究,现将有关事项公告如下: 对2002年、2003年已取得药品批准...
08-07-03摘要:作为2007年修订的新《药品注册管理办法》相配套的规范性文件,国家食品药品监督管理局(SFDA)于6月3日发布实施了《药品注册现场核查管理规定》(下称《规定》),其目的是为进一步规范药品研制秩序,强化药品注册...
08-06-16摘要:国家食品药品监管局副局长吴浈说,目前中药研发过程中新兴的中药组分技术会给我国传统中药产业发展带来新的变化,也给国家药监部门的新药审评工作带来新的挑战。10日在天津举行的“天士力现代中药论坛”上了解到...
08-05-15摘要: 在上周召开的新闻发布会上,SFDA通报了过渡期注册申请品种开展集中审评的情况,表示将坚决清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复的申报品种国家食品药品监督管理局(SFDA)新闻发言人颜江瑛在新闻发布会...
08-05-13摘要: 本报讯(记者吴红月)国家药监局新闻发言人颜江瑛日前向媒体透露,原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请,也就是对中药和化学药品中改剂型以及仿制药的...
08-05-13摘要:5月8日国家食品药品监督管理局就兴奋剂专项治理联合督查工作等举行例行新闻发布会,中国网进行现场直播。 国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛今天(5月8日)表示,有人说5000块钱就可以买到药品资料,在现在...
08-05-09摘要:浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗机构制剂注册工作细则》等的通知浙食药监注〔2008〕39号 各市食品药品监督管理局: 为规范医疗机构制剂注册申报和审批,我局根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)...
08-04-02摘要:2008年,国家食品药品监管部门将在完成药品批准文号清查验收的基础上,开始启动药品再注册工作。此次再注册将覆盖2002年换发批准文号的品种和2003年新批准上市的品种,而2002年“地标升国标”的部分品种亦在此次文...
08-03-21摘要: 近日,国家药监局负责人就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。国家药监局局长邵明立透露,两年时间里,共有7999个药品注册申请被撤回。 邵明立介绍,从20...
08-03-19摘要:2008年2月26~27日,2008年全国药品注册管理工作会议在安徽合肥召开,来自各省、自治区、直辖市食品药品监管部门、SFDA相关司室及直属单位的数百名人员参加了会议。SFDA副局长吴浈在会上作了题为《锐意进取、攻坚破...
08-03-18摘要:近日,全国药品注册管理工作会议在安徽省合肥市召开。会议深入学习了2008年全国食品药品监督管理工作会议精神,总结了2007年药品注册管理的工作经验,深入分析研究了当前药品注册管理面临的形势和主要任务,并部署...
08-03-08摘要: 2月26~27日,2008年全国药品注册管理工作会议在安徽合肥召开,来自各省、自治区、直辖市食品药品监管部门、SFDA相关司室及直属单位的数百名人员参加了会议。SFDA副局...
08-03-04摘要: 来自国家药监局的消息,去年我国共注销药品申请7000多个,同时有588个药品、医疗器械的批准文号因不符合相关规定被注销,157张药品生产许可证书被依法收回,370多家药品、医疗器械生产企业被责令停产整顿。
08-03-03摘要: 奥美拉唑,当初国内有几家企业生产,尔后生产厂家数量增加了数十倍,但其中一些企业工艺粗陋、缺乏市场基础,惟有靠低价冲击市场,类似现象备受业内诟病。近日从2008年全国食品药品监督管理工作会议上了解到,...
08-02-22摘要:“按照‘补充规定’对于中药复方制剂的分类以及注重临床基础的要求,那些在中医院长期使用的老中医的验方和院内制剂的开发价值就更高了,中药企业与中医院可加强这方面的沟通,从这里寻求新产品开发的机会。”针对...
08-02-13摘要:建议建立经典名方药生产试点 “《中药注册管理补充规定》的颁布实施既有现实意义,也有历史意义,既有继承,也有创新。 孙耀志指出,中医药学凝聚着中华民族几千年的智慧,为中华民族的繁衍生息发挥了重要作用,但...
08-01-27摘要:1月8日,由中国医药报社主办的“学习贯彻《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)座谈会”在北京举行。座谈会上,来自政府部门、学术界和中药企业的30多名代表围绕《补充规定》的新颖性、科学性、可操作...
08-01-27摘要:突出了中药复方制剂特色细化复方分类部分中药可以重点描述中医证候疗效 对《中药注册补充管理规定》,国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟有着自己的思索。他说,回顾1985年《新药审批办法》发布后药品注册...
08-01-24摘要: 2007年10月1日起实施的《药品注册管理办法》,代表了国家药品监管部门通过颁布规章,来实现对行政权自我拘束、自我规范的一种可贵努力,同时也对产业界提出了新的要...
08-01-24摘要:中药仿制标准提高 名方可以直接申报生产 古代经典名方,只要满足相关条件,就能直接申报生产,而不需提供临床试验数据。对未在国内上市销售的新发现的药材及其制剂、对用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实...
08-01-19