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国家食品药品监督管理局1月8日举行新闻发布会，宣布《新药注册特殊审批管理规定》正式颁布实施。四种新药的注册申请可进入单独通道进行特殊审批。
四种新药为，1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。药监局对第4种新药的定义是，主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
鼓励研究创制新药的特殊审批“特”在哪里？新闻发言人颜江瑛指出，根据“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则，一是单独设立通道，优先审评、审批。二是建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制。三是设立多种途径进行补充资料。四是明确与特别审批程序的衔接。此外还有其他鼓励措施。
为了加强对进入特殊审批程序新药的风险管理，《新药注册特殊审批管理规定》还定有三条措施以控制特殊审批的风险。包括：1.建立特殊审批新药注册申请的退出机制；2.申请进入特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的风险控制方案。此类新药注册申请被批准上市后还需制定完备的风险控制方案，如未在规定时间内履行承诺，且无充分的、可接受的理由，国家局可要求申请人限制该新药的临床使用乃至暂停生产和销售；3.建立特殊审批新药注册申请数据库，加强公众的监督。
据了解，该管理规定是2007年10月新修订的《药品注册管理办法》的四个配套文件之一。目前已公布的配套文件还有《中药注册管理补充规定》和《药品注册现场核查管理规定》，最后一个配套文件《药品技术转让注册管理规定》将在近期颁布实施。（记者张东风）