国家药监局：09年药品注册工作主要加强五方面

　　中新网2月11日电国家药监局注册司司长张伟今日在新闻发布会上指出，2009年，药品注册工作遵循的总的原则是“严”、“新”、“好”，也就是严格把关、严格标准；鼓励创新、立足创新；又好又快、安全发展。主要工作有五个方面：

　　(一)抓法规建设，完善药品注册管理体系

　　主要是研究制定《天然药物注册管理补充规定》、《药品标准管理办法》。

　　(二)抓源头管理，确保药品安全和质量

　　一方面，强化风险管理，严把上市药品准入关，从源头上消除安全隐患，另一方面研究推行DMF(药品原辅料质量主档管理)制度，建立长效机制，强化原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理。

　　(三)抓标准管理，促进药品质量全面提高

　　分期、分类、分步，全面推进“药品标准提高行动计划”的实施，完善药品优胜劣汰机制。

　　(四)抓监管效能，重塑药监新形象

　　优化资源配置，优化工作流程，增进信息共享，提高审批效能，研究制定《药品注册质量管理规范(GRP)》，规范审评审批行为，保证注册工作质量和公平。

　　(五)抓队伍建设，提高监管能力和水平

　　一是继续开展多层次多方位的培训工作，二是继续加强党风廉政建设，形成以制度管人、靠制度管事、用制度管权的良好氛围。

　　张伟指出，此外还将积极利用审评审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复，不断规范审评技术要求，逐步形成科学合理、公正透明的药品注册管理体系，树立药品审评工作新形象，开拓药品注册工作新局面。