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因未能通过GMP认证,广东85家药企下月起停产
本报讯 记者 黄海云、通讯员 罗穗报道:记者昨日从广东省食品药品监督管理局获悉,今年7月1日,广东将有85家未通过GMP认证的药品生产企业停产,预计到年底全省约有15家药品企业无法通过GMP认证而被淘汰出局。
药品有效期内可流通
省食品药品监督管理局巡视员府凡林表示,按国家要求,广东共有313家药品生产企业应在本月30日前通过GMP认证。目前已经通过GMP的药品企业有228家,获得GMP证书358张,全厂通过GMP的有177家。其余85家未通过GMP的企业则必须在7月1日起停产,但这些企业在7月1日前生产的药品可以在药品有效期内继续流通。
据了解,85家尚未通过GMP的企业中,只有3家企业明确表示无法通过GMP而放弃药品生产,其余大部分都已按时申报,但由于整厂搬迁、审批立项而延误了时间,目前都力争在今年底前通过认证。预计全省95%的药品企业都将在今年底顺利通过GMP,通过率排在全国前列。另外,《广东省药品GMP跟踪检查管理办法(试行)》有望在本月出台,这意味着即使今年通过了GMP认证,但在日后的跟踪检查中不合格的企业,仍有机会被吊销该证书。
GMP认证不影响药价
府凡林表示,通过GMP认证后,由于添置硬件设备和增加人员等原因,药品企业生产成本将普遍增加30%。不过,由于目前药品行业普遍产能过剩,国内药品实际的情况仍是供大于求,因此增加的成本主要靠企业通过管理等方法进行消化,不会转嫁到药品售价和消费者身上。