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聚焦:2015 年药品大战,这些领域不能错过!

来源:www.cpia.org.cn
摘要:价格大战、监管施压、并购推演让2014年的医药行业血雨腥风。但大战的氛围并不因临近年终而停止,反而被2014和2015两年上市的新药推向新局点:如果不想错过2015年的药物大战,你一定要了解这些治疗领域。丙肝2014年最为传奇的产品莫过于吉列德公司推出的丙肝药物Sovaldi。该药物销售额迅速攀升到100亿美元,随......

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价格大战、监管施压、并购推演让 2014 年的医药行业血雨腥风。但大战的氛围并不因临近年终而停止,反而被 2014 和 2015 两年上市的新药推向新局点:如果不想错过 2015 年的药物大战,你一定要了解这些治疗领域。

丙肝

2014 年最为传奇的产品莫过于吉列德公司推出的丙肝药物 Sovaldi。该药物销售额迅速攀升到 100 亿美元,随后跟上的复方药物 Harvoni 也在 11 月投入市场。不过,吉列德的一枝独秀正在被打破。2014 年 12 月,艾伯维 Viekira Pak 鸡尾酒方案获得 FDA 批准,它将成为吉列德的劲敌。但是,外力改变了竞争格局:在与药品福利管理机构快捷药方公司谈判之后,艾伯维的 Viekira 遭严重砍价,而吉列德的产品干脆被踢出目录。

2015 年,大战的双方将或许不是制药企业彼此,而是制药企业与药品福利管理机构:吉列德、艾伯维、默沙东、百时美施贵宝以及其他参赛者或将联合对抗支付方施加的压力。那么,这场战斗只发生在丙肝领域吗?分析师不这样认为,因为这些积极的 PBM 公司正准备对高价的抗炎药物和糖尿病药物下手。

降脂药

紧随丙肝药物,2015 年度第二值得关注的质量领域是降血脂,代表产品为产品为 PCSK 类药物。该药物旨在降低患者的坏胆固醇,适用于遗传脂代谢紊乱或者他汀不耐受的患者。目前,安进的 evolocumab 已经向 FDA 提交的注册申请,而后来者 Sanofi/Regeneron 的 alirocumab 则不得不通过购买审评优先权来加速审评的进度。2015 年,如果上述两种产品获批上市,其销售额将达何种规模?支付方的买单情况又会如何?要知道,一大波患者正坐等该药上市。

糖尿病药物

制药企业在糖尿病药物推陈出新上已经花了不少功夫。由于众多制药巨头涌入,市场竞争已经相当激烈。在 GLP-1 类药物领域,葛兰素史克的 Tanzeum 以及礼来的 Trulicity 已经上市,2014 年又新增诺和诺德的 Victoza 以及阿斯利康的 exanatide;SGLT2 抑制剂中,礼来和勃林格殷格翰的 Jardiance 以及阿斯利康的 Farxiga 均获得 FDA 批准,直追早先获批的强生 Invokana。

放眼未来,联合用药被寄予厚望:2014 年 10 月,阿斯利康一日给药一次的 SGLT-2 抑制剂 dapagliflozin 与二甲双胍联用复方药物获得 FDA 批准,该药为用于 II 型糖尿病的缓释剂型。

诺和诺德的 Xultophy 也是复方制剂,联用的两种药物为长效胰岛素类似物 Tresiba 以及 GLP-1 抑制剂 Victoza,该药物目前在欧洲获批,而美国的批准进度因 Tresiba 被拒而颓势。此外,赛诺菲也把当家产品来得时作为新复方制剂的组成成分,联用 GLP-1 抑制剂 Lyxumia。而礼来与勃林格殷格翰共同开发的来得时生物类似物预计将在 2016 年在美国批准。好一场混战才刚刚开始。

血友病

2014 年初,血友病市场开始变得有趣,其原因是百健艾迪推出了新的长效的治疗方法,适用于 A 或 B 型血友病。此举将矛头直指提供传统治疗方法的百特。不过,这家位于伊利诺伊的公司将在 2015 年分拆制药业务单元成立新公司 Baxalta, 以血友病药物为主打产品的新公司正想 FDA 申请一个全新的长效血友病药物。就在 12 月初,拜耳宣布将针对 A 型血友病开展 Kogenate 的长期随访。玩家又多了一个。

血液肿瘤

在过去十年中,一些重大的发现已经扭转了人们对肿瘤治疗的态度:它将不再意味着对死亡的宣判,而是被转化为一种慢性疾病。如今,淋巴瘤、多种白血病以及多发性骨髓瘤都获得了充满希望的研发数据。继 2014 年 5 月 Gazyva 获批之后,罗氏又推出 Rituxan 用于慢性淋巴细胞白血病,此举使先前获批的葛兰素史克产品 Arzerra 面临竞争。

肿瘤领域的后来者吉列德 6 月上市了使用于 CLL 二线药物的 Zydelig,强生与 Pharmacyclics 公司推出的 Imbruvica 也在 6 月扩大了适应症。2014 年 12 月安进公司的 Blincyto 获批上市,该免疫治疗药物针对罕见的剂型淋巴细胞白血病。此外,新基 Pomalyst 与安进公司的 Kyprolis 也在 2013 年获批作为肿瘤治疗的三线用药。阳关普照下也有悲情者,GSK 的 Arzerra 就因为淋巴瘤试验结果不佳而被迫中止。

银屑病

诺华,安进,阿斯利康,礼来,默沙东和强生有什么共同点?他们都在开发下一代银屑病治疗药物!目前,诺华的 secukinumab 已经获得 EMA 的推荐,该药物与安进的 Enbrel 和强生快速增长的 Stelara 开展了头对头试验。

除了 secukinumab,安进和阿斯利康的 brodalumab 也在 III 期临床中显示出对银屑病以及银屑病性关节炎的治疗效果。此外,礼来的 ixekizumab 与默沙东的 MK-3222、强生的 guselkumab 都处于 III 期临床。

黑色素瘤

在过去的十年中,恶性黑色素瘤有了超过六种新的治疗方法。默沙东、百时美施贵宝、罗氏和葛兰素史克都抢到了各自的市场份额。2015 年,这一领域的最大挑战来自于默沙东和百时美施贵宝,其肿瘤免疫药物分别上市。默沙东的 Keytruda 和百时美施贵宝的 Opdivo 正在开展头对头试验。

与此同时,罗氏与其合作伙伴 Exelixis 就其鸡尾酒疗法向 FDA 提交了申请,其主要成分为罗氏 2011 获批的 Zelboraf 与 Exelixis 的 Zelboraf。

超重

2014 年,减肥药企 Vivus 与 Arena 并没有凭借其当家产品 Qsymia 与 Eisai(由 Belviq 销售)获得光鲜亮丽的销售业绩。 2015 年,新的竞争再度来袭:Orexigen 公司上市了药物 Contrave,分析师预计该产品将在 2020 年销售额达到 15 亿美金。

如果如此,Orexigen 必须感谢武田公司在销售团队打造上所付出的努力:900 人的销售大军是压制 Belviq 公司销售团队的重要保证。此外,诺和诺德的减重药物 Saxenda——高剂量的糖尿病药物利拉鲁肽,也将用于节食和锻炼之外的体重管理。

作者: 2015-1-15
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