摘要:仿制药质量与疗效一致性评价工作真的在全面提速。2月的最后一天(2月29日)一份名为国务院办公厅《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》PDF文件在业内传开。文件从六个方面对一致性评价工作进行了总体部署。...
16-03-06摘要:本月召开的国务院常务会议部署推动医药产业创新升级,确定进一步促进中医药发展的措施,提到健全安全性评价和产品溯源体系,强化全过程质量监管,对标国际先进水平,实施药品、医疗器械标准提高行动,尤其要提高基...
16-02-26摘要:在一些医院尤其是三甲综合医院的附近,常常可以看到印有“回收药品”、“回收药盒”、“高价收药”的牌子或小广告,小广告上往往只神秘的印刷一个手机号。暗访发现:回收的药品往往以抗高血压、糖尿病药等慢性病用...
16-01-28摘要:国家食品药品监督管理总局近日公布的数据显示,自药物临床试验数据自查核查工作开展以来,大批药品注册申请主动撤回,共涉及 2015 年 7 月 22 日前国家食药监总局收到的 1622 个待审药品注册申请,其中新药 948 个...
16-01-15摘要:今年医药行业整改不断,大洗牌在所难免。就在如火如荼执行史上最严“药物临床试验数据自查令”、导致大批上市公司撤回新药注册申请之际,食药监总局同时进行的还有仿制药质量和疗效一致性评价,我国药物市场上仿制...
15-12-25摘要:12月21日CDE官网挂网的《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》(下称《原则》),开列了首批实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单,公示至12月28日。与《原则》一并公示具体的优先审评审批品种...
15-12-25摘要:“相信仍然会有撤回的,核查组临出来前还有省局报撤回的,只是手续没走全,有的核查组临出发前负责的项目还曾经做过调整。”12月15日晚,某大型医院临床研究负责人、忙了一天的马东向《医药经济报》记者介绍,作为...
15-12-21摘要:上海医药本周发布了关于控股子公司药品注册申请未被批准的公告,称在国家食品药品监督管理总局12月7日发布的《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》中,控股子公司常州制药厂的阿司匹林缓释片注册申请未...
15-12-14摘要:仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品(copy)。在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全...
15-12-09摘要:《化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)在12月1日(深夜)这个让人有无限遐想的时间节点发布,与《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发〔2015〕44号,以及《关于药品注册审评审...
15-12-04摘要:昨晚,CFDA发布了《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号),正式下发文件表示自2015年12月1日起,化学药生物等效性(BE)试验由审批制改为备案管理。对于很多翘首以盼的业内人士来讲,BE备案...
15-12-03摘要:记者从江西省工商局获悉,在日前施行的江西省实施消费者权益保护法中,药品被明确排除在网络、电视、电话、邮购等非现场购物的七日无理由退货范围之外。“药品属于根据商品性质不宜退货的范畴。”江西省政府法制办...
15-12-03摘要:一种被称为“实验室毒品”的新精神活性物质,近年来正在取代传统阿片类毒品在全球蔓延。记者26日从国家禁毒办了解到,为遏制这种新型毒品的快速蔓延势头,国家禁毒办等部门日前联合出台新办法,全面强化对非药用类...
15-11-27摘要:公告详细列举了这11个药品注册的临床试验数据存在的问题,其中最突出的问题是原始资料缺失的问题。在查看这些稽查发现的同时,笔者也在思考,到底哪些文件属于原始资料呢。52给出了原始数据(Source Data)和原始文...
15-11-24摘要:为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求,CFDA会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求...
15-11-23摘要:儿童是祖国的未来,为儿童提供必要的生存和发展条件,最大限度地满足他们的需要,将为儿童发展奠定良好的基础。儿童药是我国2。2亿儿童健康成长的重要保障,提升我国儿童健康与用药水平,有利于国家更好地维护儿童...
15-11-19摘要:11月20日,《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》等多份意见稿结束意见征集。在记者的采访中,企业普遍反映参比制剂的遴选是一个难题。文件的描述是:...
15-11-17摘要:首批被处罚的均是仿制药生物等效性(BE)试验,且令人难以置信的是:业内赫赫有名的浙江华海制药竟然在列,令人唏嘘不已。华海制药是公认做口服固体制剂最为优秀的国内企业——迄今为止已获得10余个美国FDA和欧盟仿...
15-11-17摘要:正在举行的十二届全国人大常委会第十七次会议31日分组审议了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》。全国人大常委会组成人员围绕草案提出了意见和建议,认为...
15-11-02摘要:近日,《医药经济报》记者在2015年第四届中国罕见病高峰论坛上获悉,全球已知罕见病种类达7000种,中国已发现病种为5781种,但在全球可用的378种有效罕见病用药中,中国仅有不到100种(适应症92种)。北京大学医药...
15-09-24摘要:依照公开的数据,目前已知的全球7000多种罕见病中有对应治疗药品———“孤儿药”仅约400种。在我国,这400种“孤儿药”只有不到20%上市。更为麻烦的是,在产的80多种“孤儿药”中还时不时有品种被爆出一药难求的...
15-09-23摘要:8月18日,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)发布,将提高仿制药质量列为改革主要目标之一,提出加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量...
15-09-08摘要:本报讯 近日,全国首个治疗性单克隆抗体中试公共服务平台项目在三明高新区金沙园开工建设,项目建成后将用于研发创新型单克隆抗体药物,成为肿瘤治疗史上一个新的里程碑。3亿元,承担治疗性单克隆抗体药物临床前中...
15-09-01摘要:事实上,低价救命药频频出现断供,中国医药企业管理协会、中国医药企业家协会会长于明德也曾公开表示,廉价药品正以每年几十种的速度消失。尽管国家相关部门采取了应对措施,低价药可以涨价,但一位上市药企董事长...
15-08-27摘要:受访者:李卫平(西安杨森制药原高级总监)张象麟(沈阳药科大学亦弘商学院院长)郭云沛(中国医药企业管理协会副会长)宋瑞霖(中国医药创新促进会执行会长)李宁(赛诺菲亚太区高级副总裁)“与创新药相比,仿制药的审评时...
15-08-17摘要:《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布,自2015年12月1日起实施。现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下:一、《中国药典》是药品研...
15-07-21摘要:新出台的指导原则代表了我国在推动生物类似药研发上的显着进展。在中国,患者有望能够获得更多的经济实惠的生物制药。在生物类似药法规建立的初期阶段,这部指导原则给生物制药公司提供了一个很好的起点,帮助它们...
15-07-08摘要:上海医药旗下上海外高桥医药分销中心有限公司(以下简称“外医销”)获上海市食药监局批复,成为国内第一家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。中国(上海)自由贸易试验区按照国家药品电子监管的相...
15-07-06摘要:6月10日,国家药典委员会发布公告,称根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药典》(2015年版,以下简称药典)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,予以发布,自2015年12月1日起实施。药典是药...
15-06-12摘要:据新华社消息,4月20日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议继续审议《食品安全法》修订草案。草案除我们已经了解到的对保健食品原料目录的修订外,更是增加了一项要求医学用途配方食品实行注册管理...
15-04-22