摘要:美国食品药品管理局(FDA)发现葛兰素史克爱尔兰一座工厂生产的某种药物成分被来自该厂制药废液罐的材料所污染,并且表示,该公司未采取足够行动解决这一问题。FDA在日期为3月18日的一封警告信中称,去年10月检查这...
14-05-15摘要:大面积药品专利保护相继到期开启了仿制药的黄金时代,但面对巨大诱惑的中国药企需先解开仿制道路上的种种困惑。两个月后,世界上最大制药公司辉瑞研发的万艾可专利保护期行将结束,这意味着中国药企可通过仿制方式...
14-05-13摘要:欧洲议会通过一项法律草案,要求今后制药公司在欧洲开展的所有临床试验都必须将试验数据在一个公共数据库中公开。在此前的商议中,欧洲议会的议员们对临床试验有关的法律进行了修订,要求制药公司在一个公开访问的...
14-05-05摘要:根据欧洲药品管理局官方网站刚刚发布的消息,欧盟成员国人类用药互认和分散程序协调小组(CMDh)已批准欧洲药品管理局(EMA)药物安全风险评估委员会(PRAC)的建议,将严格限制多潘立酮的适应症、用量和疗程。在...
14-04-28摘要: FDA已授予实验性环丙沙星干粉吸入剂(CiprofloxacinDPI)治疗囊性纤维化支气管扩张(NCFB)的孤儿药地位。 环丙沙星干粉吸入剂(CiprofloxacinDPI)由拜耳开发,用于伴有呼吸道细菌性病原体(包括绿脓杆菌)...
14-04-25摘要:在指南草案中,英国国家卫生保健优化研究所(NICE)表示,罗氏的乳腺癌药物Kadcyla不足以证明其“高成本”是合理的,不应被推荐列入NHS常规使用。这款药物正作为一种治疗选择被评估用于癌症已扩散至身体其它部位、...
14-04-25摘要:FDA称,注射式糖皮质激素现在必须增加一个新的标签警告,即硬膜外腔注射的严重副作用风险包括死亡、中风及永久性失明和瘫痪。FDA在审查大量的医学文献报道及其自身的不良事件数据库之后,决定糖皮质激素注射剂类药...
14-04-25摘要:4月22日,江西省食品药品监督管理局公布3家食品安全黑名单企业。据悉,这是江西省出台《江西省食品药品安全信用信息及黑名单管理办法(试行)》,建立了江西省食品药品安全信用信息和黑名单发布平台后,公布的首批...
14-04-23摘要:卫计委等八部委15日出台《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》(简称《意见》)。卫计委有关部门负责人在答记者问中指出,“引导医务人员尽量用价廉质优的药品,能用便宜的不用贵的,能用仿制药不用原研药”...
14-04-18摘要:在4月15日发布的最终草案指南中,NICE推荐地加瑞克(Degarelix)用于治疗特定类型的晚期激素依赖性前列腺癌。NICE卫生技术评估中心主任Carole Longson教授评论该草案指南说:“地加瑞克是一种激素治疗药物,它为癌...
14-04-17摘要:卫计委等八部委15日出台《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》(简称《意见》)。卫计委有关部门负责人在答记者问中指出,“引导医务人员尽量用价廉质优的药品,能用便宜的不用贵的,能用仿制药不用原研药”...
14-04-17摘要:尽管剂量减少,但毕竟是成人药品,说明书中12岁以下儿童应用本品的安全性尚未确定的表述,也挺让她担心。 儿童患病,却无奈服用成人药。 儿童用药到底怎么了。 一位母亲兼医生的上书 对于儿童...
14-04-16摘要:4月11日,欧洲药品管理局(EMA)警告称,对肾素-血管紧张素系统(RAS)起作用的两类药物不应合并使用。根据EMA的信息,血管紧张素受体阻滞剂(ARBs)、血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和直接肾素抑制剂不应常规性地合并使...
14-04-16摘要:近日,欧洲议会批准新的措施,强制研究者提供他们的临床试验结果,并对不符合要求的试验予以罚款。议员们以压倒多数的投票通过新的《欧盟临床试验法规》,新的法规要求制药企业及学术研究者发布他们所有的欧洲临床...
14-04-09摘要:总部位于日本大阪的武田日前宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP),对其提交的用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩氏病的一种生物制剂Entyvio(vedolizumab)持积极认可意见。如...
14-04-09摘要:儿童的安全用药长期以来都是社会舆论所关注的话题。目前市场上常见的药品中,很多都没有专门的儿童剂型,这给儿童的用药安全带来了隐患。业内人士呼吁,全社会都要关注儿童药物的开发和安全使用,研制生产更多适合...
14-04-08摘要: 辅料在仿制药一致性评价中起着至关重要的作用,而2014年是仿制药一致性评价关键性的一年,在这一年,医药行业对药用辅料产业的发展将会愈发重视。 目前,大多数药用辅料生产企业缺乏核心技术,生产成本高,有...
14-04-04摘要:强生的优特克单抗(STELARA)被明确拒绝纳入英格兰及威尔士NHS用于治疗银屑病性关节炎治疗。英国国家卫生保健优化研究所(NICE)发布最终指南,称优特克单抗相比现有可供使用的炎症性治疗药物,不是一个成本效益好的选...
14-04-04摘要:“国家对药包材的监管越来越严格,建立相关标准迫在眉睫。”中国医药包装协会副会长梁祖江说。为了规范药用胶塞的生产管理,中国医药包装协会发布了药用胶塞生产质量管理规范、药用胶塞供应商质量审计实施指南、药...
14-03-28摘要:近日,天津市滨海新区艾滋病疫苗研究会(以下简称“研究会”)正式成立,协会将搭建起艾滋病疫苗研发资源共享平台和信息共享平台,促进中国乃至亚太地区艾滋病疫苗研发队伍间的协调和合作,提高中国艾滋病疫苗的自...
14-03-26摘要:英国国家卫生保健优化研究所(NICE)发布草案指南,推荐杨森旗下万珂(硼替佐米)用于某些最新确诊的多发性骨髓瘤。在一项最终评估判定(FAD)中,NICE推荐万珂与地塞米松,或与地塞米松及沙立度胺联合用于无既往治疗...
14-03-26摘要:英国国家卫生保健优化研究所(NICE)拒绝推荐拜耳前列腺癌新药Xofigo纳入国家卫生保健体系,因为拜耳未能提供该药物与其它药物对比的疗效数据。NICE的草案指南于近日发布,目前正在征求公众意见。“我们很遗憾不能推...
14-03-26摘要:目前,市场上常见的多种药物制剂品种中,很多都没有儿童剂型。在我国个别地区幼儿园违规给幼儿集体服用处方药事件发生后,儿童专供药领域的安全隐患引发广泛关注。专家建议,在严惩违规幼儿园的同时,应尽快完善我...
14-03-24摘要: Celgene在2013年的销售收入为64。Celgene最为倚重的产品是Revlimid(来那度胺),它在2013年的销售额($42。Celgene预期2014年的公司收入为74亿美元,为此Celgene一方面是努力扩大产品线外,比如用于治疗乳腺癌...
14-03-21摘要: 近日,头孢呋辛酯片和奈韦拉平片2个品种的溶出曲线一致性评价方法(草案)正在业内公开征求意见。换言之,目前我国仿制药质量一致性拟评价品种增至5个。 自年初首批公布酒石酸美托洛尔片等3个品种的评价方法...
14-03-21摘要:英格兰与威尔士的NHS成本监管机构已裁决塞尔基因的来那度胺(Revlimid)用于治疗某些多发性骨髓瘤患者不是一个成本效益好的选择。3月14日,英国国家卫生保健优化研究所(NICE)发布草案指南,拒绝来那度胺用于硼替佐...
14-03-19摘要:FDA禁止从印度仿制药生产商太阳药业有限公司在Karkhadi的工厂进口药品。FDA去年已对印度仿制药制造商实施了一大批监管制裁,引发了美国等一些国家对印度所提供的价值140亿美元药品质量的担忧。印度是美国第二大药...
14-03-18摘要:英国卫生监管机构国家卫生保健优化研究所(NICE)对制药业影响新指南增加降脂药物处方应用的说法进行了反驳。NICE于上个月发布新的草案指南,使得英格兰与威尔士患者获取他汀的门槛大幅降低。这项决定源于几个因素,...
14-03-18摘要: 黑色素瘤,作为世界上最恶性的皮肤癌之一,在中国被广泛熟知则源自于冯小刚2011年的贺岁喜剧电影《非诚勿扰2》。时至当年8月17日,罗氏制药旗下的针对黑色素瘤的特效药威罗菲尼Zelboraf已被美国食品和药物管...
14-03-17摘要:英国国家卫生保健优化研究所(NICE)在草案指南中拒绝百健艾迪旗下口服多发性硬化症(MS)治疗药物富马酸二甲酯(Tecfidera)的常规使用。NICE负责评估药物英格兰与威尔士国民健康保险制度(NHS)用药的价值,该机构称...
14-02-25摘要: 冷空气一来,感冒发烧的宝宝又多了,杭州李女士的宝宝也不幸中招,而且发起了高烧。因为经常听到国内一些关于儿童药品的负面消息,李女士就自行给孩子吃了网上代购的一种英国退烧药,没想到烧没退下来,到医院...
14-02-23摘要: 2月11日,一个FDA顾问委员会以16比9的投票结果反对变更包含有萘普生的治疗药物的标签内容。 专家小组会议起因于对700多项NSAIDs研究的一项荟萃分析,这些研究参与的患者超过35万人,荟萃分析的结果表明萘普生...
14-02-23摘要: 美国食品药品监督局(FDA)顾问委员会最近两日召开会议,商讨是否建议FDA修改非甾体抗炎药萘普生的使用说明书。 该顾问委员会上月发布的一份备忘录称,“有充足可信的证据证明,相比其他同类非甾体抗炎药物,...
14-02-23摘要: 国家食药监总局(CFDA)发布通知,将肠炎宁颗粒等14种药品转换为非处方药。对此,康恩贝公司人士指出,公司肠炎宁销售以OTC(非处方药)渠道为主,转变为非处方药后更利于产品运作。 公开资料显示,肠炎宁为...
14-02-23摘要:美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准百时美施贵宝公司修改旗下口服抗凝剂阿哌沙班(Eliquis)的使用说明书。该说明书对血液透析的终末期肾病患者用量进行了更新。该药物的原使用说明书显示,阿哌沙班适用于非...
14-02-22