由Critical Path研究院发起，由FDA担当顾问的一个协作组织近期宣布将达成一项协议，其八个成员企业将共同分享
临床前动物实验数据，以加快新药进入临床试验的速度及缩短上市时间。这八家企业分别是葛兰素史克、辉瑞、诺华、施贵宝、强生、默克、先灵葆雅以及罗氏。
过去十年中，美国在新药研发上的费用增加了250%,而NIH对生物医学的投入也翻了一番。但是同期向FDA提交的新药申请数却下降了几乎一半。
2004年FDA发表的一篇报告也显示，研发效率下降的主要原因是药企在临床前和临床试验中的效率不高，浪费时间的过程过多，这也是药企需要花费8亿~17亿美元才能推出一种新药上市的原因。
虽然过去药企不愿公开披露过多的临床前实验数据，但由这八家企业结成的协会团体PSTC今后将允许其成员确认部分动物实验数据可被FDA用于药物审评。这样其成员单位就可从更小规模的临床试验中获得数据，新药的上市速度也进一步加快，同时成本得到缩减。
（转载自《中国医药报》）
作者：
2006-5-14