药品安全责任重于泰山

7月16日，习近平总书记视察吉林敖东药业集团延吉股份有限公司，看产品展示，到车间了解工艺流程，勉励他们跟踪生物制药前沿动态，加强技术研发合作，努力打造科技含量和附加值更高的产品，为攻克人类疾病难题、促进群众身体健康多作贡献。习近平强调，药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。每家制药企业都必须认真履行社会责任，使每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心。

认真学习、贯彻习近平总书记的指示精神，确保药品安全、有效、可及，是医药行业认真履行社会责任的具体体现。

药品是关系国计民生的特殊产品。目前我国已基本形成较为完备的药品生产供应体系，基本覆盖药品研制、生产、流通和使用的全过程，药品安全保障能力明显提高。但是，药品安全法制环境尚不完善，技术支撑体系尚不健全，药品安全事故时有发生，药品安全风险依然较大。

质量是医药行业的生命线。我们要结合新版GMP实施，稳步提升药品生产质量管理水平。支持综合实力较强的企业在国内率先实施新版GMP，起到对全行业的示范带头作用。要建立全产业链质量监管体系，从设计、科研、生产、销售、使用全过程进行质量监管。强化生产企业作为药品安全第一责任人的意识，加强全员、全过程、全方位质量管理，规范生产经营行为，提高员工素质，切实使药品质量管理水平跨上新台阶。

为了确保药品质量安全，国家将实施更严格的监管措施。习近平强调，要切实加强药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。国家食品药品监督管理总局拟采取切实可行的措施，加强药品安全监管。

2012年发布的《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出了仿制药与原研药质量一致性评价的要求。但总体上，我国药品质量与国际先进水平，仍然存在较大的差距。国家局正在研究，推进以提高药品质量为核心的药品审评审批制度的改革，鼓励企业，按照与原研药疗效一致性的原则申报新的仿制药，加快推进已经上市的仿制药与原研药疗效一致性的评价，使公众用药疗效更加确切，质量更安全，提高中国药品制剂的国际竞争力，使中国制造的药品能够走出国门，销往全球。

近日，中国化学制药工业协会和中检院共同主持召开了阿莫西林质量一致性评价座谈会。阿莫西林是我国量大面广的大品种，其产量居前15位的企业代表参会，就质量一致性评价工作展开了热烈讨论，就许多重要问题达成共识，取得较好效果。我们要不断总结经验，按照国家局的总体部署，同中检院密切配合，把仿制药质量一致性评价工作逐步引向深入。

提高药品质量，政策引导非常重要。目前在药品集中采购工作中“唯低价是取”的导向不利于药品质量的提高。制造质量优良的药品，需要先进的制药技术和工艺，需要晶型最佳的原料，需要能帮助药品成型并有利于人体的吸收的辅料。忽视质量疗效盲目追求低成本、低价格，只能是诱导企业购买最便宜的原辅料、按最低的标准投料，最终生产出来的药品，极有可能是安全无效的劣药、甚至假药。不能生产出与原研药疗效一致的仿制药，迟早被社会所淘汰。

近几年，我国制药企业除了抓仿制药外，创新药也有了很大发展。我们要从基础做起，包括临床试验数据保护、标准提升，发挥后发优势，在高起点上同世界先进水平看齐。

中国原料药生产和出口一直雄居世界第一。要大力调整产品结构，大力发展特色原料药，加大环保综合治理力度，实现原料、制剂一体化发展，切实提高原料药、制剂质量，实现产业转型升级。

自2012年以来，中国化学制药工业协会受工信部的委托，持续推进行业两化深度融合，建设“药品信息共享云服务平台”，借助新一代信息技术实现医药行业数据的高效统一，通过集成、共享提供医药产业链的综合服务，促进企业两化融合和药品安全水平的提升。

近几年，中国化学制药工业协会不断加大中国制药企业和产品品牌的宣传推广力度，大力宣传推广那些诚实守信的优秀企业和质量可靠的优秀产品，在人民群众中树立良好形象，同时，不断把中国制药的优秀品牌推向世界。

我们要认真贯彻习近平总书记的指示精神，认真履行社会责任，切实提高药品质量，使每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心。