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医药盘点:不良反应药品大观

来源:慧聪制药工业网
摘要:与之映衬的是,药品安全事故也是频繁发生。药品安全事故可以分成两类,一类是医疗事故,即由于医者在诊断和开具药品上的失误导致患者发生健康危机,另一类是由于药品的关系导致患者病情加重。而后一类中,又可以按照药品性质分为两种,一种指药品是假药,另一种药品不是假药但存在不良反应状况。本文探讨的就是药品非假......

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    2009年是我国的医改年,新的医改政策相继出台。与之映衬的是,药品安全事故也是频繁发生。

    药品安全事故可以分成两类,一类是医疗事故,即由于医者在诊断和开具药品上的失误导致患者发生健康危机,另一类是由于药品的关系导致患者病情加重。而后一类中,又可以按照药品性质分为两种,一种指药品是假药,另一种药品不是假药但存在不良反应状况。本文探讨的就是药品非假药但存在不良反应状况的品种。

    2009年1-6月我国发生的不良反应的药品类型

    2009年1-6月,国家药监局通报的发生不良反应的药品共种,地方药监部门通报的不良反应药品共11种,除盐酸芬氟拉明主要为片剂之外,其他10种药物主要是其注射剂引起了不良反应。

    1.盐酸芬氟拉明

    目前在我国上市的减肥药的化学药品主要盐酸芬氟拉明是一种食欲抑制剂,用于单纯性肥胖及患有糖尿病高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。2000年FDA已经禁止盐酸芬氟拉明在美国的生产、销售。早在2004年药品不良反应信息通报(第6期)中药监局就已经通报它会对心脏瓣膜和肺高压导致不良反应。

    2009年伊始,在1月8日的例行新闻发布会上,药监局明确了禁止使用盐酸芬氟拉明的规定,明确指出“从通知下发之日起,即2009年1月7日起停止生产和销售盐酸芬氟拉明,”。

    2.阿昔洛韦和头孢拉定

    1月29日,国家食品药品监督管理局网站发出通知,国家食品药品监督管理局根据国家药品不良反应监测中心的报告提醒广大医务工作者、药品生产经营企业及广大公众警惕阿昔洛韦和头孢拉定不良反应。

    3.双黄连注射液

    从青海省卫生厅获悉,2009年2月9日至10日,青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应,患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。2月10日,一名62岁的女性患者抢救无效死亡。另外2名患者被送入青海省人民医院抢救,目前尚未脱离生命危险。据了解,这3名患者均是在使用标示为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液(批号:0809028、0808030,规格20毫升/支)后发生的不良反应。

    5月18日,国家药品不良反应监测中心发布了第二十二期《药品不良反应信息通报》,提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业,应警惕双黄连注射剂的严重不良反应。

    4.复方丹参滴丸

    本为中药中常使用的验方的复方丹参滴丸的副作用的被发现源于一起院士论文之争,某专家在国外发现以院士作者的论文同时出现在两篇欧洲杂志上,导致该论文被杂志撤稿,而论文主笔的浙江大学的博士也被解职。但这起事件起因的复方丹参滴丸却被爆出有副作用——不良反应。由于两位专家的说辞不同,导致媒体纷纷报道此乃两个厂家的口水之战。

    但不可否认的是,是药三分毒,复方丹参滴丸确实存在不良反应,最终,在2月10日国家食品药品监督管理局举行的例行发布会上,该局新闻发言人称“何药品都会有不良反应,只是反应的程度不同。所以有的时候药品在临床使用过程当中会有一些中药表现为不确定的,我们的不良反应监测中心也会不断的监测它的不良反应。监测到的不良反应信息会提示它在哪些方面存在风险,提醒公众如何用药,这在风险评估当中都会存在。有关风险评估方面,不仅仅是多少例的人使用了以后再说,而是全部上市药品我们都要监测。企业也好、专家也好,他们做学术方面,那是做学术方面的研究,那是企业方面收集的不良反应信息。但是国家食品药品监督管理局对所有的药品在全部人群当中使用情况都要去监测,我们不会选择某一个部分的人群监测这个药的不良反应。”终结了该争论。

    5.注射液泮托拉唑钠

    3月6日,卫生部办公厅出紧急通知,要求立即停止使用吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托拉唑钠。

    通知说,2009年3月6日,卫生部收到国家食品药品监督管理局通报,经吉林省食品药品监督管理局抽检,吉林一心制药股份有限公司(以下简称“一心公司”)生产的注射用泮托拉唑钠(批号为0809022、0810011、0810012、0810021、0810022)可见异物,检查不合格。

    6.香丹注射液

    3月24日,卫生部发布紧急通知,要求各级各类医疗机构立即停止使用浙江天瑞药业有限公司生产的批号为080524的香丹注射液。

    当日,卫生部接到广东省卫生厅报告,3月19日广东省中山市13名患者在使用天瑞药业生产的香丹注射液(批号为080524,规格为10ml/支)后,出现寒战、发热等临床表现。经广东省药品检验所检验,天瑞药业生产的该批号香丹注射液热原项目不合格。

    7.注射用头孢哌酮钠舒巴坦和清开灵注射液

    4月20日,国家药品不良反应监测中心日前发布第21期《药品不良反应信息通报》,提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业,应警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦和清开灵注射剂的严重不良反应。

    8.左氧氟沙星

    5月18日,国家药品不良反应监测中心发布了第二十二期《药品不良反应信息通报》,提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业,应警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应。

    9.肾康注射液

    5月19日起,各地药监部门陆续收到国家药监局下发的《关于加强对标示西安嘉惠药业有限公司生产的肾康注射液监督检查的通知》,并下发各地药监部门,立即组织检查在天津引发多起不良反应的“肾康注射液”。该注射液在天津医院中发生多起不良反应事故,首先被天津药监叫停。

    由于注射剂直接进入人体,因此不良反应发生的快而且严重,所以通报的不良反应药物一般都是注射液。但,不可“因噎废食”,尤其是此次频发的中药注射剂,我们应科学看待这些反应和情况,用科学的态度对药品进行评估和研究,才能让所有的药品为我们人类的健康服好务。

    相关知识

    药品不良反应定义

    按照WHO国际药物监测合作中心的规定,药物不良反应(adversedrugreactions,简称ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

    该定义将药品不良反应和假药及医疗事故导致的病情分辨清楚。

    发生药品不良反应的原因

    单纯从药物方面而言,排除药品本身质量问题,发生不良反应主要有九大因素:

    1、药理作用:很多药物在应用一段时间后,由于其药理作用,可导致一些不良反应,例如,长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血,以致皮肤、粘膜出现瘀点,瘀斑,同时出现类肾腺上皮质功能亢进症。

    2、剂型的影响:同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同,往往影响药物的吸收与血中药的浓度,亦即生物利用度有所不同,如不注意掌握,即会引起不良反应。

    3、种族差别:在人类白色与有色人种之间对药的感受也有相当的差别。甲基多巴所诱发的溶血性贫血在不同种族间的发生率是不同的。如进行直接抗球蛋白试验时,服用此药的高加索人则15%出现阳性,而服用此药的印第安人和非洲人以及中国人都未发生阳性。解热消炎剂异丁苯酸在英国则多出现损伤,而在日本则比较少见等。

    4、性别:在药物性皮炎中,男性发病者多于女性,其比率约为3:2.西咪替丁可引起男性乳房发育。保泰松和氯霉素导致的粒细胞缺乏症,妇妇女比男性高3倍,氯霉素引起的再生障碍性贫血则为2倍。据Hurtwity报告:不良反应男性发生率占7.3%(50/682),女性则为14.2%(68/478)。

    5、年龄:老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同,例如青霉素,成年人的半衰期为0.55小时,而老年人则为1小时,老年人由于血浆蛋白浓度减少,与药物结合能力也降低,如苯妥英钠与血浆蛋白的结合率较45岁以下的人低26%,小儿对中枢抑制药,影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。一般地说,乳幼儿较成人易发生不良反应的原因有:药物代谢速度较成人慢,肾排泄较差,作用点上药物作用的感受性较高,且易进入人脑内等。据统计,不良反应发生率,60岁以下者为6.3%1(42/667),而60岁以上者为5.4%(76/493),老年人使用洋地黄及利血平等尤应注意。

    6、个体差异:不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应,这是正常的“生物学差异”现象。例如,对水杨酸钠的不良反应就是个体差异。300例男性病人用水杨酸钠治疗,约有2/3的病人在总量为6.5~13.0g时发生不良反应,但在总量仅为3.25g时,已有不数病人出现反应,也有个别病人在总量达30.0g左右时才出现反应,引起反应的剂量在不同个体中相差可达10倍。医学教|育网搜集整理有时,个体差异也影响到药物作用的性质,例如巴比妥类药物在一般催眠剂量时,对大多数人可产生催眠作用,但对个别人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡。吗啡也有类似情况,对个别人不表现抑制作用,而是兴奋作用。前述之过敏反应和特异质即是个体差异的表现。

    7、病理状态:病理状态能影响机体各种功能,因而也能影响药物作用。例如腹泻时,口服药的吸收差,作用小。肝肾功能减退时,可以显著延或加强许多药物的作用,甚至引起中毒。

    8、血型:据报告,女性口服避孕药引起血栓症,A型较O型者多。

    9、营养状态:饮食的不平衡亦可影响药物的作用,如异烟肼引起的神经损伤,当处于维生素B6缺乏状态时则较正常情况更严重。对缺乏烟酸饲养的动物,当用硫喷妥钠麻酔时,作用增强。

 



作者: 2009-6-17
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