阿昔洛韦为抗病毒药，不溶于一般有机溶剂，在水中微溶，在稀氢氧化钠溶液中溶解，阿昔洛韦原料的含量测定方法为反相高效液相色谱法，阿昔洛韦软膏含量测定为紫外可见分光光度法。本文阿昔洛韦软膏含量测定采用反相高效液相色谱法，并对该方法进行了验证。
1 仪器与试药
Waters 600型泵，Waters 2487检测器，N2000色谱工作站(浙江大学智能信息工程研究所)。阿昔洛韦对照品(中国药品生物制品检定所)，阿昔洛韦软膏(本地市场自购)；甲醇为色谱纯，其余试剂为分析纯。
2 方法与结果
2．1 色谱条件Elite Cl8柱(4.6mm×250mm，5μm)；流动相为甲醇：水(10：90)；流速0.9 ml/min；检测波长为252nm；检测灵敏度2.0 AUFS；进样量20μl。
2．2 标准品溶液的制备精密称取14.4mg的阿昔洛韦对照品于100ml量瓶中，加入4 g研细氯化钠，再加入70～80℃0.4％氢氧化钠溶液l0ml溶解，用水定容至刻度。精密吸取此溶液5ml至另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度。摇匀，即得。
2．3 供试品溶液的制备精密称定阿昔洛韦软膏约0.48 g，置烧杯中，加入4g研细的氯化钠，再加入70～80℃0.4％氢氧化钠溶液l0ml，充分搅拌后超声1min，用70～80℃热水约60ml转移至100ml量瓶中，水浴加热至70～80℃，猛烈振摇使阿昔洛韦溶解，放冷后用水稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液5ml至另一100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
2．4 线性关系精密称取对照品适量，依上法分别配成浓度为1.8，3.6，7.2，14.4，28.8 mg/L的溶液，按照上述色谱条件，分别取20μl注入色谱仪，记录色谱图。以阿昔洛韦浓度对峰面积作回归处理，得直线方程：Y=0.556 8+1.324 6×0.00001X，r=0.99999)。实验结果表明：在1.8～28.8mg/L 内，阿昔洛韦峰面积与浓度线性关系良好，方法可行。
2．5 方法回收率按照阿洛韦软膏的处方和制法，分别按照标示量的80％和120％进行投料，制得软膏剂，依法测定其含量，得平均回收率为100.88(n=6，RSD=0.16％)。
2．6 方法精密度试验取阿昔洛韦软膏1份，精密称定，依法操作，连续进样5次，测定峰面积，其峰面积的RSD为0.62％。取同一阿昔洛韦软膏5份，精密称定，依上法操作，测定其含量，其含量值的RSD为0.97％。
2．7 稳定性试验取同一份样品溶液间隔2h重复进样一次，连续进样5次，RSD=0.63％，5d内每天进样1次所得数据的RSD=0.87％，由此可知此方法的稳定性好。
2．8 方法比校性试验本地市场购得5批不同批号的阿昔洛韦软膏，依法用高效液相色谱法和紫外分光光度法 测其含量。部颁标准测定结果明显低于HPLC法。
3 讨论
3．1 现行标准 所采用的紫外可见分光光度法，样品在前处理过程中使用氯化钠破相使阿昔洛韦溶解在热水中，放冷后过滤。由于破相不完全且阿昔洛韦在冷水中微溶，导致检测结果偏低，同时，由于此方法软膏取样量大，造成过滤时间较长且不易滤净，不仅导致测定结果误差较大，也不利于生产过程中中间体质量的控制。
3．2 本文所建立的高效液相色谱法与现行标准中的方法相比较具有快速准确的优点，且专属性更强，不易受处方、工艺改变的影响，值得推广。
参考文献：
[1] 国家药典委员会编．中华人民共和国药典(二部)[S]，北京；化学工业出版社，2000：332．
[2] 国家药典委员会编．卫生部药品标准[S]，二部，1998，61(6)
作者：
2007-5-18