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HPLC法测定重组人胰岛素制剂中苯酚和间甲酚含量

来源:中国色谱网
摘要:NewPage1(篇首内容)分类号:R927文献标识码:B重组人胰岛素制剂中含有苯酚或苯酚和间甲酚,其作用为促进胰岛素空间结构的形成[1,2]和防腐,但是含量过高,对人体有害,因此,苯酚和间甲酚的定量是重组人胰岛素制剂质控内容之一。本文采用RP-HPLC法测......

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(篇首内容)

分类号:R927 文献标识码:B

  重组人胰岛素制剂中含有苯酚或苯酚和间甲酚,其作用为促进胰岛素空间结构的形成[1,2]和防腐,但是含量过高,对人体有害,因此,苯酚和间甲酚的定量是重组人胰岛素制剂质控内容之一。本文采用RP-HPLC法测定该类药物制剂中的苯酚和间甲酚含量。

1 仪器与材料

  岛津LC-10AD泵,CTO-10A柱温箱,SPD-10A检测器,DGU-4A脱气机,C-R7Ae plus积分仪。
  重组人胰岛素及其制剂:Gansulin(通化安泰克生物工程制药公司);Novolin(Novo Nordisk公司);Humlin (Eli Lilly公司);中性重组人胰岛素注射液(rhInsulin R);低精蛋白锌人胰岛素注射液(rhInsulin N)(徐州万邦生化制药公司);苯酚和间甲酚对照品均为色谱纯,其含量>99.5%;乙腈为色谱纯试剂,其它试剂均为国产分析纯。……

作者单位:杨化新(中国药品生物制品检定所北京 100050) 
     张培培(中国药品生物制品检定所北京 100050) 
     徐康森(中国药品生物制品检定所北京 100050) 

参考文献:

[1]Wollmer A,Rannefeld B,Johansen BR,et al.Phenol-promoted structural transformation of insulin in solution.Biol Chem Hoppe-Seyler,1987,368:903
[2]Derewenda U,Derewenda Z,Dodson GG,et al.Phenol stabilizes more helix in a new symmetrical zinc insulin hexamer.Nature,1989,338:594
[3]Eli Lilly specifications for rhInsulin prodects

收稿日期:2000年11月21日

出版日期:2001年3月31日

原载于《药物分析杂志2001 Vol.21  No.2   P.127-128

http://search3721.sohu.com/go.phtml?coagent=sohu_go&fg=1&name=%CD%F2%B7%BD%CA%FD%BE%DD&url=http://www.wanfangdata.com.cn

作者: 2007-5-18
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